新醫療器械CE認證法規（MDR）帶來(lái)的是全方位變化，比如歐盟醫療器械數據庫更大范圍開(kāi)放，歐盟醫療器械數據庫就是標題中的EUDAMED Database，一起來(lái)看看有關(guān)歐盟醫療器械數據庫的變化和要求。
引言：新醫療器械CE認證法規（MDR）帶來(lái)的是全方位變化，比如歐盟醫療器械數據庫更大范圍開(kāi)放，歐盟醫療器械數據庫就是標題中的EUDAMED Database，一起來(lái)看看有關(guān)歐盟醫療器械數據庫的變化和要求。
一、什么是EUDAMED Database？
1.歐盟醫療器械數據庫已存在多年，但僅對主管當局開(kāi)放且數據有限。新法規要求更詳細的數據以便提高透明度和追溯性。
2.新的數據庫對主管當局，公共機構，制造商，分銷(xiāo)商，授權代表以及公眾（部分內容）都是開(kāi)放的。臨床數據及vigilance reports 也對公眾開(kāi)放。
二、醫療器械CE認證新法規之MDR 數據庫系統的6個(gè)模塊：
1) | Actors | 參與者 |
2) | Device / UDI | 器械/UDI |
3) | Certificates and Notified bodies | 證書(shū)和公告機構 |
4) | Clinical Investigations/ Performance Studies | 臨床試驗/性能研究 |
5) | Vigilance | 警戒系統 |
6) | Market Surveillance (for used by Competent Authorities only) | 市場(chǎng)監管 (限主管當局使用） |
三、Eudamed Actors 參與者:
主管機構, 制造商, 歐盟代表, 進(jìn)口商, 自然人/法人, 發(fā)起人, 公告機構
Competent Authorities, Manufacturers, Authorised representatives, Importers, Natural or legal persons, Sponsors, Notified bodies
四、對于醫療器械CE認證企業(yè)，需要登記的數據：
多種形式。具體見(jiàn) MDR chapter III (article 25-34) and Annex VI。 例如：
- Single registration numbers (SRN) 唯一注冊號：制造商，授權代表，進(jìn)口商；
- Unique device identifiers (UDIs) 器械唯一標識
- CE 證書(shū)
- 產(chǎn)品信息：注冊信息，臨床試驗總結，上市后監督數據
- III類(lèi)和IIb植入類(lèi)產(chǎn)品的安全和臨床性能總結(SSCP summaries of safety and clinical performance)
- 等等
五、數據管理：
所有登記在數據庫中的數據都需要維護并定期更新。 例如：
- III類(lèi)和IIb植入類(lèi)產(chǎn)品的安全和臨床性能總結(SSCP summaries of safety and clinical performance)
- Any vigilance reporting;
- 已登記數據的變更；
- 等等
制造商可能需要增加相應的管理過(guò)程 (EUDAMED 數據登記和維護)。
六、有關(guān)歐盟醫療器械數據庫幾個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間點(diǎn)：
2018-10 完成功能性的規范
2019-01 起 Eudamed系統開(kāi)發(fā)和測試
2019-09 開(kāi)始系統技術(shù)檢查
2020-03-26: 預計MDR實(shí)施時(shí), Eudamed正式上線(xiàn)
2022年:已確定EUDAMED將推遲到2022
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