試驗用醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題

一、《北京市臨床試驗用醫療器械管理指南》制定的目的是什么？

　　試驗用醫療器械的管理是否規范直接影響到臨床試驗結果及受試者安全，關(guān)系到醫療器械的科學(xué)有效評價(jià)。為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)>的通知》（廳字﹝2017﹞42號）要求，推進(jìn)醫療器械臨床試驗學(xué)科建設，形成監管長(cháng)效機制，我局發(fā)布實(shí)施《北京市臨床試驗用醫療器械管理指南》，進(jìn)一步規范對試驗用器械在臨床試驗前準備、臨床試驗實(shí)施過(guò)程中及臨床試驗結束后的回收處理等環(huán)節管理要求，指導北京市醫療器械臨床試驗用醫療器械規范管理。

　　二、《北京市臨床試驗用醫療器械管理指南》制定的依據是什么？

　　依據《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）、《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì )令第25號）、《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號）等文件。

　　三、《北京市臨床試驗用醫療器械管理指南》適用范圍是什么？

　　本指南適用于北京市申辦者開(kāi)展的擬申請注冊的醫療器械臨床試驗，對試驗用醫療器械在臨床試驗開(kāi)展前準備、臨床試驗實(shí)施過(guò)程管理及臨床試驗后處理等環(huán)節的要求進(jìn)行規范。本指南不適用于體外診斷試劑臨床試驗管理和醫療器械拓展性臨床試驗管理。

　　四、《北京市臨床試驗用醫療器械管理指南》的主要內容是什么？

　　本指南共二十四條，包括：總則（第一條至第四條），臨床試驗開(kāi)展前準備（第五條至第十條）、臨床試驗實(shí)施過(guò)程管理（第十一條至第十九條）、臨床試驗后處理（第二十條至第二十二條）和附則（第二十三條至第二十四條）五部分內容。其中：

　?。ㄒ唬┟鞔_了指南制定的目的、依據、適用范圍；

　?。ǘ┟鞔_了申辦者、臨床試驗機構、研究者在試驗用醫療器械管理中的職責；

　?。ㄈ┟鞔_了試驗用醫療器械從臨床試驗開(kāi)展前準備、臨床試驗實(shí)施過(guò)程管理和臨床試驗后處理整個(gè)過(guò)程的要求。