一、設定依據

國家《藥品管理法》、《基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療機構管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品進(jìn)口管理辦法》，以及國家《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》（國市監藥〔2020〕159號）等法律法規和規章文件。

二、主要原則

以促進(jìn)人民健康為中心，便捷粵港澳大灣區內地醫療機構和患者使用港澳藥品和醫療器械，按照臨床急需和臨床價(jià)值為標準，科學(xué)合理地評審指定醫療機構進(jìn)口使用申請的合法性、必要性和合理性，切實(shí)維護人民群眾用藥用械安全。

三、評審產(chǎn)品范圍

(一）港澳上市使用藥品

已經(jīng)獲得香港或者澳門(mén)地區主管部門(mén)批準上市使用，中國內地未獲批準注冊上市，內地已注冊上市藥品品種無(wú)法替代的藥品，包括在香港和澳門(mén)地區公立醫療機構合法使用的臨床急需藥品。

(二）港澳公立醫院使用的醫療器械

港澳公立醫院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進(jìn)性的醫療器械。

四、申請主體

粵港澳大灣區內地經(jīng)省衛生健康委審核確定的指定醫療機構。

五、評審資料

(一）申請報表：《醫療機構申請使用港澳藥品基本信息表》《醫療機構申請使用港澳藥品基本情況表》《醫療機構申請使用港澳醫療器械基本信息表》《醫療機構申請使用港澳醫療器械基本情況表》（詳見(jiàn)附件1、2、3、4）。

(二）申報單位資質(zhì)證明資料：指定醫療機構的許可文件、法人證書(shū)、營(yíng)業(yè)執照及醫療機構執業(yè)許可證，均為復印件蓋章。

申請使用醫療器械還需申報單位提供其委托的負責采購、進(jìn)口和配送的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明文件。

(三）港澳藥品/醫療器械進(jìn)口使用申請材料：

藥品：

1.香港或澳門(mén)地區允許上市的批準證明文件。香港或澳門(mén)地區允許在公立醫療機構使用的證明文件。

2.藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)樣本，及產(chǎn)品完整實(shí)樣圖片。

3.醫療機構對使用藥品的評估資料，包括藥品的臨床急需性和安全性的評估分析，包括臨床使用綜述、不良反應概述、使用風(fēng)險評估等內容。

4.醫療機構使用藥品倫理審核，包括目標患者適應癥與使用范圍、藥品使用須知；醫療機構倫理委員會(huì )審核情況，知情同意書(shū)樣本等。

5.醫療機構使用藥品的技術(shù)規范和配套管理制度，包括臨床使用技術(shù)規范（指南）、必要的替代治療方案，醫院和科室的管理制度和管理流程、授權使用名單、安全防范措施和風(fēng)險監控處置預案、隨訪(fǎng)計劃等。

6.醫療機構法人代表承諾書(shū)，承諾申報材料真實(shí)可靠，進(jìn)口的藥品僅用于本醫療機構特定醫療目的（附件5）。

以上資料復印件或掃描件均需加蓋醫療機構公章，多頁(yè)資料需加蓋騎縫章。外文資料需提供中文譯本。

醫療器械：

1.港澳地區公立醫療機構已采購使用的證明文件，以及原廠(chǎng)國允許上市的批準證明文件、其他國家批準上市證明文件。

2.在港澳地區使用的包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)樣本，及產(chǎn)品完整實(shí)樣圖片。其他有關(guān)產(chǎn)品的信息：產(chǎn)品結構組成、工作原理、作用機理、主要功能、預期用途等。無(wú)源醫療器械還需描述主要原材料，有源醫療器械還需描述關(guān)鍵組件和軟件的功能。

3.醫療機構對使用醫療器械臨床急需性和安全性的評估資料。臨床急需性評估分析包括：是否屬于臨床急需且無(wú)其他治療手段的說(shuō)明、國內目前已上市產(chǎn)品能否達到同等治療效果、預期提高的療效、醫療機構的器械使用能力等。安全性的評估分析包括：臨床使用綜述、不良事件概述、使用風(fēng)險評估等內容。

4.醫療機構對臨床應用先進(jìn)性的說(shuō)明，包括：國內同類(lèi)醫療器械獲批注冊上市情況，使用器械在技術(shù)水平或臨床應用效果方面是否具有先進(jìn)性，如基本原理、結構組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能指標、臨床應用效果等方面是否優(yōu)于國內已批準上市醫療器械、處于國際領(lǐng)先水平。

5.醫療機構使用臨床急需醫療器械的倫理審核，包括目標患者適應癥與使用范圍、醫療器械使用須知；醫療機構倫理委員會(huì )審核情況，知情同意書(shū)樣本等。

6.醫療機構使用醫療器械的用械計劃、技術(shù)規范和配套管理制度。包括：申請進(jìn)口醫療器械需求數量的說(shuō)明、使用計劃；臨床使用技術(shù)規范（指南）、必要的替代治療方案，醫院和科室的管理制度和管理流程、授權使用治療組/專(zhuān)家名單、安全防范措施和風(fēng)險監控處置預案（包括病人用械后嚴重不良事件的緊急救治預案）、隨訪(fǎng)計劃等。

7.從醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家到醫療機構全鏈條的醫療器械質(zhì)量協(xié)議（現有版本，如有更新需及時(shí)報備），協(xié)議中應當明確雙方質(zhì)量責任與義務(wù)。

8.醫療機構法人代表承諾書(shū)，承諾申報材料真實(shí)可靠，進(jìn)口的醫療器械僅用于本醫療機構特定醫療目的（附件5）。

注1.以上資料復印件或掃描件均需加蓋醫療機構公章，多頁(yè)資料需加蓋騎縫章。外文資料需提供中文譯本。

注2：已納入《臨床急需進(jìn)口醫療器械目錄》的，無(wú)需提供第3項資料。

五、評審流程

(一）指定醫療機構向省藥品監督管理局提交進(jìn)口使用港澳藥品/醫療器械的申請。申請材料經(jīng)形式審查，符合要求的，予以受理。

(二）自受理之日起二十個(gè)工作日內，省藥品監管局會(huì )同省衛生健康委組織完成專(zhuān)家評審。評審工作以專(zhuān)家組形式開(kāi)展，實(shí)施組長(cháng)負責制。

(三）自收到專(zhuān)家評審意見(jiàn)之日起二十個(gè)工作日內，省藥品監管局會(huì )同省衛生健康委做出是否準予進(jìn)口使用的決定。同意進(jìn)口使用的，制發(fā)批準文件，批準文件有效期一年；不同意進(jìn)口使用的，應當發(fā)給不予批準通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

六、解釋部門(mén)

由廣東省藥品監督管理部門(mén)會(huì )同廣東省衛生健康行政主管部門(mén)解釋。

標簽：進(jìn)口醫療器械注冊

附件：1.醫療機構申請使用港澳藥品基本信息表

       2.醫療機構申請使用港澳藥品基本情況表

       3.醫療機構申請使用港澳醫療器械基本信息表

       4.醫療機構申請使用港澳醫療器械基本情況表

       5.承諾書(shū)（模板）