引言：醫藥和醫療器械監管，常規看安全、有效性；非常規時(shí)期，看患者福祉和風(fēng)險。我們在看到常規醫療器械注冊許可流程之外，有緊急授權，有綠色通道。2021年6月21日，《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進(jìn)口藥品醫療器械管理暫行規定（草案）》發(fā)布并向公眾征求意見(jiàn)，一起了解一下。

廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進(jìn)口藥品醫療器械管理暫行規定

（草案）

第一條（目的依據）為加強粵港澳大灣區內地臨床急需進(jìn)口藥品醫療器械的管理，滿(mǎn)足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，保障公眾用藥用械安全、有效、可及和合法權益，依據《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》等法律法規和有關(guān)文件，制定本規定。

第二條（臨床急需進(jìn)口藥品醫療器械的范圍）臨床急需進(jìn)口藥品應當是粵港澳大灣區內地醫療機構臨床急需的、已在港澳上市的、未在中國內地批準注冊上市的、已注冊藥品無(wú)法替代的藥品，且不含麻醉類(lèi)等實(shí)施特殊管理的藥品；臨床急需進(jìn)口醫療器械應當是港澳公立醫院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進(jìn)性的、未獲中國內地批準注冊的，且已注冊產(chǎn)品無(wú)法替代的醫療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“急需藥械”）。

急需藥械應當在申請進(jìn)口使用的醫療機構內用于特定醫療目的。

已批準進(jìn)口使用的急需藥械列入急需藥械品種目錄，目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調整，及時(shí)公布。

第三條（職責分工）廣東省藥品監督管理局牽頭會(huì )同相關(guān)部門(mén)，根據職能和實(shí)際需要，制定全過(guò)程的監管制度和管理措施，具體負責對臨床急需港澳藥械的進(jìn)口使用實(shí)施批準。廣東省衛生健康委員會(huì )負責審核確定使用急需藥械的醫療機構（以下稱(chēng)指定醫療機構）并對臨床需求進(jìn)行評估審核。廣東省商務(wù)、醫療保障、市場(chǎng)監督管理等有關(guān)部門(mén)和海關(guān)總署廣東分署依據法律法規、國家有關(guān)政策和本規定，分別履行相關(guān)監督管理職責。

縣級以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責與急需藥械有關(guān)的監督管理工作。

第四條（指定醫療機構的申請和條件） 擬從事指定醫療機構業(yè)務(wù)的，應當向廣東省衛生健康委員會(huì )提出申請，并具備以下條件：

(一)港澳醫療衛生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區內以獨資、合資或者合作（技術(shù)合作、醫療聯(lián)合體）等方式設置的醫療機構；

(二）依法取得醫療機構執業(yè)許可，具備與所申請臨床急需港澳藥品醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)科室或醫療團隊;  　　

(三）具有符合臨床急需港澳藥品醫療器械特性和說(shuō)明書(shū)要求的，在其流通、運輸、儲存及保管方面的保障條件和管理制度;  　　

(四）設置藥品醫療器械不良反應監測機構，配備專(zhuān)職人員并已接受專(zhuān)業(yè)培訓，能夠正確履行不良反應監測職責；

(五）具有使用臨床急需港澳藥品醫療器械可能發(fā)生嚴重不良反應的應急預案和處置能力。

第五條（進(jìn)口申請資料）指定醫療機構申請進(jìn)口使用臨床急需藥械的，應當按照粵港澳大灣區內地指定醫療機構進(jìn)口使用港澳藥品醫療器械申報和評審指南（附件一：粵港澳大灣區內地指定醫療機構進(jìn)口使用港澳藥品醫療器械申報和評審指南）的要求，向廣東省藥品監督管理局提出申請，并承諾申請資料真實(shí)、可靠，臨床急需藥械在本醫療機構使用，對急需藥械的使用風(fēng)險承擔全部責任。

第六條（技術(shù)支撐及工作機制和要求）廣東省藥品監督管理局會(huì )同廣東省衛生健康委員會(huì )共同建立評審專(zhuān)家庫，對指定醫療機構提出的擬進(jìn)口使用的藥品是否屬于臨床急需；擬進(jìn)口使用的醫療器械是否屬于臨床急需且無(wú)其他治療手段、國內已上市產(chǎn)品能否達到同等治療效果等先進(jìn)性要求進(jìn)行評估審核。

第七條（審批程序和批件）在受理指定醫療機構提出的進(jìn)口使用急需藥械申請后，廣東省藥品監督管局應當在二十個(gè)工作日內作出是否準予進(jìn)口的行政決定。同意批準的，應當頒發(fā)批準文件，批準文件有效期一年；不同意批準的，應當發(fā)給不予批準通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

第八條（委托采購和受委托條件）指定醫療機構應當委托藥品或者醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購、進(jìn)口和配送急需藥械。

受委托藥品或者醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)）應當持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并符合粵港澳大灣區內地急需藥械采購、進(jìn)口和配送企業(yè)條件（附件二:粵港澳大灣區內地急需藥械采購、進(jìn)口和配送企業(yè)條件）。

第九條（對受委托企業(yè)的營(yíng)業(yè)要求）受委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在經(jīng)營(yíng)許可范圍內開(kāi)展業(yè)務(wù)，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求購進(jìn)、儲存、配送急需藥械，并對急需藥械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全承擔責任。

受委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當從境外上市許可持有人、醫療器械注冊人或者其授權機構（以下稱(chēng)“持證企業(yè)”）購進(jìn)急需藥械；從其他渠道購進(jìn)的，須證明所購進(jìn)急需藥械是標明企業(yè)的產(chǎn)品，保證急需藥械來(lái)源合法，質(zhì)量可靠。

急需進(jìn)口藥品相關(guān)證明文件、交易票據、購進(jìn)記錄和驗收記錄保存至有效期滿(mǎn)后三年。

急需進(jìn)口醫療器械相關(guān)證明文件、交易票據、購進(jìn)記錄和驗收記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿(mǎn)后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進(jìn)貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿(mǎn)后五年或者使用終止后五年；植入性醫療器械進(jìn)貨查驗記錄應當永久保存。醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。