引言：今天下午16:00,藥監總局發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規則（征求意見(jiàn)稿）》，面向社會(huì )公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。

為做好《醫療器械監督管理條例》配套規章制修訂工作，國家藥監局組織起草了《體外診斷試劑分類(lèi)規則（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件），現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　請將意見(jiàn)反饋至電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn。請在郵件主題處注明“試劑分類(lèi)規則反饋意見(jiàn)”。

　　反饋意見(jiàn)截止時(shí)間為2021年5月31日。

　　　　附件：體外診斷試劑分類(lèi)規則（征求意見(jiàn)稿）

　　　　國家藥監局綜合司

　　2021年5月18日

體外診斷試劑分類(lèi)規則

（征求意見(jiàn)稿）

 第一條?。康模橐幏扼w外診斷試劑分類(lèi)管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。

第二條?。óa(chǎn)品范圍）本規則所述體外診斷試劑是指按照醫療器械管理的體外診斷試劑。

第三條 （適用范圍）本規則用于指導體外診斷試劑分類(lèi)目錄的制定和調整，確定新的體外診斷試劑的管理類(lèi)別。

第四條?。ǚ诸?lèi)依據）體外診斷試劑的管理類(lèi)別應根據產(chǎn)品風(fēng)險程度進(jìn)行判定。影響體外診斷試劑風(fēng)險程度的因素包括但不限于以下內容：

（一）制造商規定的產(chǎn)品預期用途、適應癥以及預期使用環(huán)境和使用者的專(zhuān)業(yè)知識；

（二） 檢驗結果信息對醫學(xué)診斷和治療的影響程度，是否需要進(jìn)一步確認；

（三） 檢驗結果對個(gè)人和/或公共健康的影響。

第五條 （分類(lèi)原則）體外診斷試劑的管理類(lèi)別依產(chǎn)品風(fēng)險程度由高到低可分為第三類(lèi)產(chǎn)品、第二類(lèi)產(chǎn)品和第一類(lèi)產(chǎn)品。

第三類(lèi)產(chǎn)品是指具有較高的個(gè)人風(fēng)險和/或公共健康風(fēng)險，為臨床診斷提供關(guān)鍵的信息，出現錯誤的結果會(huì )對個(gè)人和/或公共健康安全造成嚴重威脅，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

第二類(lèi)產(chǎn)品是指具有中等的個(gè)人風(fēng)險和/或公共健康風(fēng)險，給出的結果通常是幾個(gè)決定因素之一，出現錯誤的結果不會(huì )危及生命或導致重大殘疾，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

第一類(lèi)產(chǎn)品是指具有較低的個(gè)人風(fēng)險，沒(méi)有公共健康風(fēng)險，不能為完成臨床診斷提供完整信息，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

第六條 （分類(lèi)規則）體外診斷試劑的分類(lèi)應當根據如下規則進(jìn)行判定：

（一）第三類(lèi)產(chǎn)品

1.與致病性病原體核酸、抗原、抗體檢測相關(guān)的試劑；

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3.與人類(lèi)基因檢測相關(guān)的試劑；

4.與胚胎、胎兒和新生兒遺傳性疾病檢測相關(guān)的試劑；

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑和指導臨床用藥的特異性抗體或探針試劑；

7.與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期、治療過(guò)程監測等相關(guān)的試劑。

（二）第二類(lèi)產(chǎn)品

除已明確為第一類(lèi)、第三類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2.用于糖類(lèi)檢測的試劑；

3.用于激素檢測的試劑；

4.用于酶類(lèi)檢測的試劑；

5.用于酯類(lèi)檢測的試劑；

6.用于維生素檢測的試劑；

7.用于無(wú)機離子檢測的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9.用于自身抗體檢測的試劑；

10.用于非致病性微生物菌群檢測的試劑，用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑，對細胞具有選擇、誘導、分化功能的細胞培養基；

11.用于變態(tài)反應（過(guò)敏原）檢測的試劑；

12.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第一類(lèi)產(chǎn)品

1. 其他微生物培養基和細胞培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗，不具備對細胞選擇、誘導、分化功能）；

2.樣本處理用產(chǎn)品，如：稀釋液、組織學(xué)染色液、核酸提取試劑等；

3.反應體系通用試劑，如：緩沖液、底物液、測序反應體系通用試劑等。

第七條 （特殊規定）體外診斷試劑分類(lèi)時(shí)，還應結合以下情形綜合判定：

（一）第六條所列的第二類(lèi)產(chǎn)品如用于腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期、治療過(guò)程監測等，或者用于胚胎、胎兒和新生兒遺傳性疾病檢測的試劑等，按照第三類(lèi)產(chǎn)品管理。

（二）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品范圍的，按照第三類(lèi)產(chǎn)品管理。

（三）與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按照第二類(lèi)產(chǎn)品管理；與第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品按與試劑相同的類(lèi)別管理；多項校準品、質(zhì)控品，按照其中的高類(lèi)別管理。

（四）具有明確診斷價(jià)值的流式細胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細胞儀用淋巴細胞亞群分析試劑盒，參照其臨床預期用途，根據本文件第六條規定分別按照第二類(lèi)或第三類(lèi)產(chǎn)品管理。

僅為專(zhuān)業(yè)醫生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，以及流式細胞儀用同型對照抗體試劑，按照第一類(lèi)產(chǎn)品管理。其產(chǎn)品目錄由國家藥品監督管理局發(fā)布。

（五）第六條所列第一類(lèi)產(chǎn)品中的樣本處理用產(chǎn)品，如與特定檢測項目直接相關(guān)，應當與相應檢測試劑的管理類(lèi)別一致。

（六）用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等的細胞培養基類(lèi)產(chǎn)品，不屬于本規則規定的范圍。

第八條?。ǚ诸?lèi)目錄和新產(chǎn)品）體外診斷試劑分類(lèi)目錄由國家藥品監督管理局制定并發(fā)布。國家藥品監督管理局可以根據產(chǎn)品的風(fēng)險變化，并結合產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等情況，調整體外診斷試劑分類(lèi)。

新研制、尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據本分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國家藥品監督管理局申請分類(lèi)界定。

第九條?。ǚ诸?lèi)技術(shù)委員會(huì )）醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )受?chē)宜幤繁O督管理局委托組織制定并調整體外診斷試劑分類(lèi)目錄。

第十條?。▽?shí)施）本規則自20xx年x月x日起施行。原國家食品藥品監督管理總局公布的《總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調整的通告》（2017年第226號）中有關(guān)產(chǎn)品屬性界定和分類(lèi)原則的要求同時(shí)廢止。