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《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄》征求意見(jiàn)稿
發(fā)布日期:2021-05-20 00:00瀏覽次數:2720次
今天非常多重磅信息出臺,下午,總局發(fā)布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄》征求意見(jiàn)稿,家庭常用的醫療器械,如血壓計、避孕套這些家庭常用器械,大概率后續無(wú)需辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案?憑證,大概率可以無(wú)需審批就可以在超市、便利店銷(xiāo)售。

引言:今天非常多重磅信息出臺,下午,總局發(fā)布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄》征求意見(jiàn)稿,家庭常用的醫療器械,如血壓計、避孕套這些家庭常用器械,大概率后續無(wú)需辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,大概率可以無(wú)需審批就可以在超市、便利店銷(xiāo)售。

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案.jpg

國家藥監局器械監管司公開(kāi)征求《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄》意見(jiàn)

根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》第四十一條第二款規定,國家藥監局器械監管司結合監管工作實(shí)際,組織擬定了《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄(征求意見(jiàn)稿)》,現公開(kāi)征求意見(jiàn)。請于2021年6月20日前將意見(jiàn)和建議反饋我司。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)將書(shū)面意見(jiàn)和電子版反饋,其他單位或人員的意見(jiàn)以電子郵件形式反饋。

  聯(lián) 系 人:楊志強  馬 功

  電子郵箱:qxjgec@nmpa.gov.cn

  

  附件:免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄(征求意見(jiàn)稿)




              國家藥監局器械監管司

                            2021年5月19日

免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄

(征求意見(jiàn)稿)

序號

產(chǎn)品

名稱(chēng)

產(chǎn)品描述

用途

目錄名稱(chēng)

1

電子血壓計

通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用示波法、柯式音法或類(lèi)似的無(wú)創(chuàng )血壓間接測量原理進(jìn)行血壓測量的電子設備。

用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。

07 醫用診察和監護器械

2

水銀血壓表

通常由阻塞袖帶、聽(tīng)診器、壓力表組成。通過(guò)水銀或機械表顯示,采用柯式音法或類(lèi)似的無(wú)創(chuàng )血壓間接測量原理進(jìn)行血壓測量的設備。

用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。

07 醫用診察和監護器械

3

無(wú)菌

醫用脫脂棉

常包括吸水性材料。為了方便使用,部分產(chǎn)品有供手持的組件。不含消毒劑。無(wú)菌提供,一次性使用。

用于對皮膚、創(chuàng )面進(jìn)行清潔處理。

14 注輸、護理和防護器械

4

醫用脫脂紗布

通常為由醫用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過(guò)裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。

用于吸收手術(shù)過(guò)程中的體內滲出液,手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等。

14 注輸、護理和防護器械

5

脫脂棉紗布

通常為由醫用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過(guò)裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。

用于吸收手術(shù)過(guò)程中的體內滲出液,手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等。

14 注輸、護理和防護器械

6

避孕套

通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成,開(kāi)口端為完整卷邊的鞘套物。非無(wú)菌提供。

用于生殖道局部范圍內,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。

18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

7

避孕帽

通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成,開(kāi)口端為完整卷邊的鞘套物。非無(wú)菌提供。

用于生殖道局部范圍內,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。

18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

8

電動(dòng)

輪椅

通常由電機、蓄電池、控制系統、車(chē)輪、座椅、扶手、腳踏板等組成??捎沙俗呋蜃o理者操作的、有一個(gè)或多個(gè)電機驅動(dòng),有座椅支撐。分為手動(dòng)轉向和動(dòng)力轉向。

用于行動(dòng)障礙患者轉運、行走功能補償。

19 醫用康復器械

9

手動(dòng)

輪椅

通常由車(chē)輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅動(dòng)、腳踏驅動(dòng)或護理者手推為動(dòng)力。至少有三個(gè)車(chē)輪。

用于行動(dòng)障礙患者轉運、行走功能補償。

19 醫用康復器械

10

血糖分析儀

通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學(xué)法、光反射技術(shù)、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。

與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

22 臨床檢驗器械

11

自測用血糖監測系統(血糖試紙)


產(chǎn)品用于定量檢測新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度(如可用于靜脈血、動(dòng)脈血、新生兒血檢測也可進(jìn)行詳細描述),檢測部位可以是手指、手掌及上臂等。只用于監測糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調整的依據。

6840體外診斷試劑

12

人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(妊娠診斷試紙)


運用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術(shù)實(shí)現對人尿液中人絨毛膜促性腺激素體外定性檢測,不可用于滋養細胞腫瘤的檢測。

6840體外診斷試劑

13

促黃體生成素檢測試劑(排卵檢測試紙)


通過(guò)定性或半定量檢測女性尿液中促黃體生成素的水平,以預測排卵時(shí)間,用于指導育齡女性選擇最佳受孕時(shí)機或指導安全期避孕。

6840體外診斷試劑


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