福建從產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面規劃醫療器械行業(yè)較晚，但一個(gè)龐大的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)怎能沒(méi)有閩商和福建企業(yè)家的參與。近年，越來(lái)越多的企業(yè)家關(guān)注并參與到這個(gè)行業(yè)，廈門(mén)等第政府也在有序規劃生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區。本文為新入行朋友們科普福建省第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。
引言：福建從產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面規劃醫療器械行業(yè)較晚，但一個(gè)龐大的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)怎能沒(méi)有閩商和福建企業(yè)家的參與。近年，越來(lái)越多的企業(yè)家關(guān)注并參與到這個(gè)行業(yè)，廈門(mén)等第政府也在有序規劃生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區。本文為新入行朋友們科普福建省第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。
一、福建省第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證申請條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。
二、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證申請流程和要求：
| 環(huán)節 | 步驟 | 辦理人 | 辦理時(shí)限 | 審查標準 | 辦理結果 |
| 申請與受理 | 收件 | 楊君 | 當場(chǎng) | 1、申請內容是否符合法定權限； 2、申請人所申請許可內容是否符合相應申請條件； 3、申請人所提交的申請材料是否符合依法需提交的全部材料； 5、程序是否符合法律法規規章的規定。 | 1.申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權范圍的，應即時(shí)告知申請人不受理，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；2.申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；3.申請材料符合要求的，應當場(chǎng)出具收件通知書(shū)。 |
| 受理 | 陳謙 | 1工作日 | 1、申請內容是否齊全，符合法定要求； 2、申請人主體是否合法有效； 3、申請人所申請許可內容是否符合相應申請條件； 4、申請人所提交的申請材料是否涵蓋法規要求的內容及要素； 5、程序是否符合法律法規規章的規定。 | 1.能當場(chǎng)受理或通過(guò)當場(chǎng)補正達到受理條件的，直接進(jìn)入受理步驟，當場(chǎng)出具受理通知書(shū)；2.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者2個(gè)工作日內一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?，并出具補齊補正通知書(shū)；3.根據補齊補正通知書(shū)內容進(jìn)行補正后達到受理條件的，出具受理通知書(shū)；4.收件之日起2個(gè)工作日內未收到補齊補正通知書(shū)的，從收件之日起即為受理。 |
| 審查與決定 | 現場(chǎng)檢查 | 賴(lài)良金、陳鷺?lè )f、朱玉婷、丘婧婷、馬仁俊、胡誠明 | 30工作日 | 全面審查申請材料是否符合本事項的法定要求，是否符合法定形式。 | 提出審查意見(jiàn)，轉入特殊環(huán)節。 |
| 審查 | 陳謙 | 10工作日 | 依據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）進(jìn)行書(shū)面審查、現場(chǎng)核查、技術(shù)審查、專(zhuān)家咨詢(xún)。 | 提出結論性意見(jiàn)，轉入決定步驟。 |
| 決定 | 章勇、鄭純、俞開(kāi)海 | 5工作日 | 對審查步驟提出的審查意見(jiàn)進(jìn)行復核，依法作出是否準予許可的行政決定。 | 批復決定、許可內容。 |
| 制證與送達 | 制證 | 楊君 | 5工作日 | --------------- | 《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》或《不予許可決定書(shū) 》 |
| 發(fā)證 | 楊君 | 當場(chǎng) | --------------- | 向申請人送達辦理結果。 |