引言：產(chǎn)三角分中心將于2021年5月13日起，開(kāi)展醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)指導；自5月6日起，開(kāi)始參與其區域內醫療器械注冊人申報的境內第三類(lèi)醫療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品的現場(chǎng)審評。

通告明確，自5月13日起，每周四全天（法定節假日除外），兩個(gè)分中心將為區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供現場(chǎng)咨詢(xún)。除現場(chǎng)咨詢(xún)形式，分中心區域內醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)還可通過(guò)郵件形式進(jìn)行咨詢(xún)。

長(cháng)三角分中心將為上海市、江蘇省、浙江省、安徽省醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)提供現場(chǎng)咨詢(xún)；大灣區分中心現場(chǎng)咨詢(xún)范圍為大灣區醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)。分中心受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)不受器審中心分組安排限制，分中心區域內醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)每周均可提出涉及第三類(lèi)有源醫療器械、無(wú)源醫療器械、體外診斷醫療器械、創(chuàng )新醫療器械審查等方面的受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)申請。

兩個(gè)分中心將對創(chuàng )新性醫療器械的注冊申報進(jìn)行早期介入溝通交流。通告明確，對于已納入創(chuàng )新、優(yōu)先審評通道的醫療器械，器審中心定期更新產(chǎn)品清單并交換至分中心。對于分中心區域內有可能實(shí)現關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件突破，完成國產(chǎn)替代，解決“卡脖子”問(wèn)題的醫療器械，分中心將按照相關(guān)要求，逐步建立項目清單。

根據通告要求，自5月6日起，兩個(gè)分中心開(kāi)始參與其區域內醫療器械注冊人申報的境內第三類(lèi)醫療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品的現場(chǎng)審評。同時(shí)，擬于5月至6月，針對分中心區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的需求，組織開(kāi)展多期專(zhuān)題培訓，高效服務(wù)區域內醫療器械研制機構、生產(chǎn)企業(yè)，提升醫療器械注冊申報水平。此外，通告還公布了器審中心咨詢(xún)工作相關(guān)安排。

2020年12月，醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心、醫療器械技術(shù)審評檢查大灣區分中心掛牌。器審中心加快推動(dòng)分中心建設，將內部質(zhì)量管理體系向分中心延伸，在梳理搭建分中心溝通咨詢(xún)服務(wù)、審評業(yè)務(wù)工作等職能的基礎上，依據分中心工作實(shí)際，逐步建立了相關(guān)的質(zhì)量控制系統、信息追溯系統、糾正預防和改進(jìn)系統等90余項管理制度。目前，兩個(gè)分中心即將開(kāi)展的受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)、綠色通道醫療器械溝通交流、現場(chǎng)審評參與、醫療器械注冊技術(shù)審評專(zhuān)題培訓等工作，都已建立了相應的標準操作規范。