1 范圍

4.1.1 (無(wú)標題)

1 范圍

4.3 確認質(zhì)量管理體系的范圍

4 質(zhì)量管理體系

4組織的背景

4.1理解組織及其背景

4.2理解利益相關(guān)方的需求與期望

4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

4.1 總的要求

4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

8.4 外部供應產(chǎn)品和服務(wù)的控制

4.2 文件要求

7.5 文件信息

4.2.1 總則

7.5.1 總則

4.2.2 質(zhì)量手冊

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

7.5.1 總則

4.2.3 醫療器械文件

無(wú)等同條款

4.2.4 文件控制

7.5.2創(chuàng )建和更新

7.5.3文件信息控制

4.2.5 記錄控制

7.5.2創(chuàng )建和更新

7.5.3文件信息控制

5 管理職責

5 領(lǐng)導

5.1 管理承諾

5.1領(lǐng)導和承諾

5.1.1總則

5.2 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)

5.1.2 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)

5.3 質(zhì)量方針

5.2質(zhì)量方針

5.2.1設置質(zhì)量方針

5.2.2質(zhì)量方針溝通

5.4 策劃

6 質(zhì)量管理體系策劃

5.4.1 質(zhì)量目標

6.2 質(zhì)量目標及其實(shí)現策劃

5.4.2 質(zhì)量管理體系的策劃

6質(zhì)量管理體系策劃

6.1應對風(fēng)險和機遇的措施

6.3 變更策劃

5.5 職責，權限和溝通

5 領(lǐng)導

5.5.1 職責和權限

5.3 組織角色、職責和權限

5.5.2 管理者代表

5.3 組織角色、職責和權限

5.5.3 內部溝通

7.4 溝通

5.6 管理審評

9.3 管理審評

5.6.1 總則

9.3.1 總則

5.6.2 評審輸入

9.3.2 評審輸入

5.6.3 評審輸出

9.3.3 評審輸出

6 資源管理

7.1 資源

6.1 資源提供

7.1.1總則

7.1.2人

6.2 人力資源

7.2能力

7.3意識

6.3 基礎設施

7.1.3 基礎設施

6.4 工作環(huán)境和污染控制

7.1.4 過(guò)程作業(yè)環(huán)境

7 產(chǎn)品實(shí)現

8 運作

7.1 產(chǎn)品實(shí)現策劃

8.1 運作策劃和控制

7.2 與顧客有關(guān)過(guò)程

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定

8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定

7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審

8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的審評

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的變化

7.2.3 顧客溝通

8.2.1 顧客溝通

7.3 設計與開(kāi)發(fā)

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設計與開(kāi)發(fā)

7.3.1 總則

8.3.1 總則

7.3.2 設計和開(kāi)發(fā)的策劃

8.3.2 設計和開(kāi)發(fā)的策劃

7.3.3 設計和開(kāi)發(fā)輸入

8.3.3 設計和開(kāi)發(fā)輸入

7.3.4 設計和開(kāi)發(fā)輸出

8.3.5 設計和開(kāi)發(fā)輸出

7.3.5 設計和開(kāi)發(fā)評審

8.3.4 設計和開(kāi)發(fā)控制

7.3.6 設計和開(kāi)發(fā)驗證

8.3.4 設計和開(kāi)發(fā)控制

7.3.7 設計開(kāi)發(fā)確認

8.3.4 設計和開(kāi)發(fā)控制

7.3.8 設計和開(kāi)發(fā)轉化

8.3.4 設計和開(kāi)發(fā)控制

7.3.9 設計和開(kāi)發(fā)更改控制

8.3.6 設計和開(kāi)發(fā)變更

8.5.6 變更控制

7.3.10 設計和開(kāi)發(fā)文件

7.5.3 文件信息控制

7.4 采購

8.4 外部供應產(chǎn)品和服務(wù)的控制

7.4.1 采購過(guò)程

8.4外部供應產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則

8.4.2外部供應控制類(lèi)型和程度

7.4.2 采購信息

8.4.3 外部供應商的信息

7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證

8.4.2外部供應控制類(lèi)型和程度

8.4.3外部供應商的信息

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現

7.5 產(chǎn)品和服務(wù)提供

8.5 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

7.5.1 產(chǎn)品和服務(wù)提供控制

8.5.1 產(chǎn)品和服務(wù)提供控制

7.5.2 產(chǎn)品清潔

無(wú)等同條款

7.5.3 安裝活動(dòng)

無(wú)等同條款

7.5.4 服務(wù)活動(dòng)

無(wú)等同條款

7.5.5 無(wú)菌產(chǎn)品特殊要求

無(wú)等同條款

7.5.6 產(chǎn)品和服務(wù)提供驗證過(guò)程

8.5.1 產(chǎn)品和服務(wù)提供控制

7.5.7 滅菌和無(wú)菌屏障系統驗證過(guò)程的特殊要求

無(wú)等同條款

7.5.8 識別

8.5.2 識別和可追溯性

7.5.9 可追溯性

8.5.2 識別和可追溯性

7.5.10 顧客財產(chǎn)

8.5.3 屬于顧客或外部供應商的財產(chǎn)

7.5.11 產(chǎn)品防護

8.5.4 防護

7.6 監視和測量裝置的控制

7.1.5 監視和測試資源

8 測量、分析和改進(jìn)

9績(jì)效評價(jià)

9.1監視、測量、分析和評價(jià)

8.1 總則

9.1.1 總則

8.2 監視和測量

9.1 監視、測量、分析和評價(jià)

8.2.1 反饋

8.5.5 交付后活動(dòng)

9.1.2 顧客滿(mǎn)意

8.2.2 投訴處理

9.1.2 顧客滿(mǎn)意

8.2.3 向監管機構報告

8.5.5 交付后活動(dòng)

8.2.4 內部審核

9.2 內部審核

8.2.5 監視和測量的過(guò)程

9.1.1 總則

8.2.6 產(chǎn)品的監視和測量

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現

8.3 不合格品的控制

8.7 不合格過(guò)程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.3.1 總則

10.2 不合格和糾正措施

8.3.2 交貨前發(fā)現不合格品的應對措施

8.7 不合格過(guò)程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.3.3 交貨后發(fā)現不合格品的應對措施

8.7 不合格過(guò)程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4 數據分析

9.1.3 分析和評價(jià)

8.5 改進(jìn)

10 改進(jìn)

8.5.1 總則

10.1 總則

10.3 持續改進(jìn)

8.5.2 糾正措施

10.2 不合格和糾正措施

8.5.3 預防措施

0.3.3 基于風(fēng)險的考慮

6.1 應對風(fēng)險和機遇的措施

10.1 總則

10.3 持續改進(jìn)