廈門(mén)市第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求

一、廈門(mén)市第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證申請條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； 

（二）有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備； 

（三）有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度； 

（四）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力； 

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

二、醫療器械生產(chǎn)許可證申請流程和材料要求：

關(guān)于醫療器械生產(chǎn)許可證申請特別說(shuō)明：1、申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊，一式二份（一份存檔，一份由省局留存）； 2、所有材料逐頁(yè)加蓋單位公章，復印件均應交驗原件并寫(xiě)明復印件與原件一致； 3、以上凡是涉及本部門(mén)頒發(fā)的證照復印件和批文復印件不再要求提交，凡是可通過(guò)電子證照庫查詢(xún)共享到的證照，不再要求提交紙質(zhì)證照復印件，由辦理機關(guān)自行打印并歸檔。