無(wú)論對于醫療器械，還是體外診斷試劑來(lái)說(shuō)，包裝及包裝規格的變更，是常會(huì )遇到的事項。一起來(lái)了解體外診斷試劑包裝規格變更?申請，需要提交什么資料。
引言：無(wú)論對于醫療器械，還是體外診斷試劑來(lái)說(shuō)，包裝及包裝規格的變更，是常會(huì )遇到的事項。一起來(lái)了解體外診斷試劑包裝規格變更申請，需要提交什么資料。
體外診斷試劑包裝規格發(fā)生變化，應詳細描述變更前、后包裝規格的差異，根據具體差異，識別所有相關(guān)的潛在風(fēng)險，并針對這些風(fēng)險因素進(jìn)行分析和驗證。
例如：
（1）變更前后包裝規格的反應形式（如毒品類(lèi)檢測產(chǎn)品）、反應膜條大?。ㄈ鏟CR擴增雜交法產(chǎn)品）存在差異，應提交變更后包裝規格的分析性能評估資料；
（2）變更前后包裝規格的裝量和容器發(fā)生顯著(zhù)變化，導致其蒸發(fā)、損耗等風(fēng)險增加，應考慮產(chǎn)品的貨架有效期、使用穩定性及校準頻率等是否發(fā)生變化。