對于動(dòng)物源性的醫療器械產(chǎn)品注冊，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗室開(kāi)展病毒滅活驗證嗎
發(fā)布日期:2021-04-29 16:21瀏覽次數:1545次
對于動(dòng)物源性的醫療器械產(chǎn)品注冊，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗室開(kāi)展病毒滅活驗證嗎？
引言：對于動(dòng)物源性的醫療器械產(chǎn)品注冊，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗室開(kāi)展病毒滅活驗證嗎？
不同的動(dòng)物來(lái)源、生產(chǎn)工藝以及適用范圍的產(chǎn)品，風(fēng)險各異。對于一些常見(jiàn)的病毒滅活工藝，如有機物、射線(xiàn)、強酸等，其過(guò)程和方法相對成熟，可參考的文獻資料也很多，沒(méi)有必要逐一進(jìn)行實(shí)驗室驗證，可考慮參考生物學(xué)評價(jià)、免疫原型評價(jià)、臨床評價(jià)等方式，采用文獻、歷史數據等替代。
關(guān)于資質(zhì)問(wèn)題，目前醫療器械法規并無(wú)相關(guān)規定。
因此，對于動(dòng)物源性的醫療器械產(chǎn)品注冊，目前并無(wú)醫療器械法規要求一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗室開(kāi)展病毒滅活驗證。