引言：醫療器械行業(yè)是一個(gè)非常寬泛、非常包容的行業(yè)，有數據傳輸的IT產(chǎn)品是近年醫療器械行業(yè)家族的后起之秀。豐富醫療器械產(chǎn)品多樣性的同時(shí)，也為行業(yè)帶來(lái)了有關(guān)醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全這個(gè)課題。

美國醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全漏洞安全通訊考量框架

美國藥品監督管理局（FDA）于2020年10月公布醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全漏洞安全通訊考量框架討論稿，征求公眾意見(jiàn)。該框架由FDA患者參與咨詢(xún)委員會(huì )（PEAC）提出，旨在明確安全通訊關(guān)于醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全漏洞信息的要求。
　　一、關(guān)鍵要素
　?。ㄒ唬┛山忉屝?br/>　　網(wǎng)絡(luò )安全漏洞安全通訊的內容應易于閱讀和理解，保證信息的及時(shí)性、相關(guān)性、簡(jiǎn)潔性、可讀性。
　　及時(shí)性是指要盡可能早的將網(wǎng)絡(luò )安全漏洞信息告知患者和醫護人員，不僅有利于其盡早采取風(fēng)險控制措施，而且有助于其獲得患者和公眾的信任。
　　相關(guān)性是指需將網(wǎng)絡(luò )安全漏洞的風(fēng)險、緊迫性、風(fēng)險控制措施等信息明確告知患者和醫護人員，以便其采取必要行動(dòng)。
　　簡(jiǎn)潔性是指盡可能以簡(jiǎn)單方式向患者和醫護人員傳達網(wǎng)絡(luò )安全漏洞信息，盡量避免使用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)和縮寫(xiě)，若使用應就近給出解釋。
　　可讀性是指要保證不同文化與語(yǔ)言背景的讀者均可閱讀和理解網(wǎng)絡(luò )安全漏洞信息。
　?。ǘ╋L(fēng)險與收益討論
　　若對網(wǎng)絡(luò )安全漏洞的分析和處理存在不確定性時(shí)，網(wǎng)絡(luò )安全漏洞安全通訊應對其風(fēng)險與收益進(jìn)行討論，以幫助患者和醫護人員判定是否采取相關(guān)行動(dòng)。
　?。ㄈ┤鐚?shí)解釋未知信息
　　網(wǎng)絡(luò )安全漏洞安全通訊應向讀者如實(shí)解釋網(wǎng)絡(luò )安全漏洞的未知信息，不能有意或無(wú)意遺漏信息，以幫助讀者確信相關(guān)信息是準確和可信賴(lài)的。
　?。ㄋ模┛傻眯院鸵撞樾?br/>　　網(wǎng)絡(luò )安全漏洞安全通訊應易于獲得、查詢(xún)和使用，如標題明確制造商、產(chǎn)品名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò )安全漏洞名稱(chēng)等信息，使用關(guān)鍵詞等。
　　監管機構可從兩個(gè)方面開(kāi)展工作：一是保證信息易于通過(guò)網(wǎng)絡(luò )搜查而獲得，二是保證信息能夠從智能手機等移動(dòng)終端查詢(xún)。
　　二、安全通訊文章結構
　　安全通訊文章結構關(guān)鍵在于信息分層，應將與患者和醫護人員最為相關(guān)的信息置于開(kāi)始部分，內容要盡量簡(jiǎn)潔明了，采用標注框、粗體文字等形式突出重要信息。
　　三、宣傳與傳播渠道
　　監管機構應制定醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全漏洞宣傳計劃并建立適當的傳播渠道，以全面傳播相關(guān)信息。針對不同類(lèi)型的漏洞和讀者，監管機構需要與相關(guān)機構合作發(fā)布網(wǎng)絡(luò )安全漏洞信息。
　　制定宣傳計劃需要考慮目標受眾和傳播渠道。其中，目標受眾需要考慮年齡、種族、語(yǔ)言、地域、疾病等因素的影響，傳播渠道需要根據目標受眾進(jìn)行選擇，如電子郵件、短信消息、社交媒體、電視、網(wǎng)站等。
　　FDA認為關(guān)于醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全漏洞的安全通訊是保證醫療器械安全有效的重要工作之一，尤其是對可聯(lián)網(wǎng)的醫療器械。同時(shí)，醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全需要監管機構、用戶(hù)、信息技術(shù)服務(wù)商的通力合作才能得以保障，因此需要全部利益相關(guān)者有效的合作和溝通。FDA后續將根據公眾反饋意見(jiàn)進(jìn)一步修改完善該框架，以保證醫療器械的安全有效性。