啟動(dòng)醫療器械注冊項目的第一步是什么？是產(chǎn)品送檢？NO!第一步是清晰界定我們的產(chǎn)品。一起來(lái)了解總局有關(guān)脊柱內固定釘棒系統醫療器械注冊單元劃分說(shuō)明。
引言：?jiǎn)?dòng)醫療器械注冊項目的第一步是什么？是產(chǎn)品送檢？NO!第一步是清晰界定我們的產(chǎn)品。一起來(lái)了解總局有關(guān)脊柱內固定釘棒系統醫療器械注冊單元劃分說(shuō)明。
脊柱內固定釘棒系統醫療器械注冊單元應如何劃分？
脊柱內固定釘棒系統產(chǎn)品用于脊柱內固定，主要由連接棒和螺釘組成。不同入路方式的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元，如前路和后路。不同脊柱節段的產(chǎn)品應分為不同的醫療器械注冊單元，如頸椎和胸腰椎部位。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。系統中起主要功能作用的部件材料（如：棒）不同，劃分為不同注冊單元。