引言：2021年4月20日，藥監總局發(fā)布《藥品監督管理統計年度報告（2020年）》。2020年全年，全國共受理醫療器械產(chǎn)品注冊（首次注冊）申請20654件；更多數據見(jiàn)正文。

醫療器械產(chǎn)品注冊情況。2020年，全國共完成第一類(lèi)醫療器械備案35984件；其中，境內第一類(lèi)醫療器械備案35057件，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械（含港澳臺）備案927件。全國共受理醫療器械首次注冊申請20654件；其中，受理境內第二類(lèi)醫療器械首次注冊申請18697件，受理境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊申請1287件，受理進(jìn)口醫療器械（含港澳臺）首次注冊申請670件。

全國共受理醫療器械延續注冊申請16619件；其中，境內第二類(lèi)延續注冊醫療器械10688件，境內第三類(lèi)延續注冊醫療器械2165件，進(jìn)口延續注冊醫療器械（含港澳臺）3766件。

全國共受理醫療器械許可事項變更申請9614件；其中，境內第二類(lèi)醫療器械6932件，境內第三類(lèi)醫療器械768件，進(jìn)口醫療器械（含港澳臺）1914件。全國共受理醫療器械登記事項變更申請12500件；其中，境內第二類(lèi)醫療器械7923件，境內第三類(lèi)醫療器械2114件，進(jìn)口醫療器械（含港澳臺）2463件。

2020年，全國共批準各類(lèi)醫療器械首次注冊15208件；延續注冊14618件；許可事項變更9095件。其中，境內第二類(lèi)醫療器械首次注冊13636件，境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊1020件，進(jìn)口醫療器械（含港澳臺）首次注冊552件；

批準境內第二類(lèi)醫療器械延續12注冊9099件，境內第三類(lèi)醫療器械延續注冊1815件，進(jìn)口醫療器械（含港澳臺）延續注冊3704件；批準境內第二類(lèi)醫療器械許可事項變更6446件，境內第三類(lèi)醫療器械許可事項變更712件進(jìn)口醫療器械（含港澳臺）許可事項變更1937件。