引言：2021年3月26日，為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進(jìn)一步規范醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作，藥監總局起草了《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）

　　第一章　總　則

　　第一條 【立法目的】 為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
　　第二條 【適用范圍】 在中華人民共和國境內從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本辦法。
　　本辦法所稱(chēng)的醫療器械經(jīng)營(yíng)，是指以營(yíng)利為目的進(jìn)行的醫療器械采購、貯存、銷(xiāo)售(含批發(fā)、零售和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售)、運輸、配送、售后服務(wù)等行為。
　　第三條【經(jīng)營(yíng)要求】 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。
　　醫療器械注冊人、備案人可以自行銷(xiāo)售其注冊、備案的醫療器械，也可以委托醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。
　　醫療器械注冊人、備案人自行銷(xiāo)售其注冊、備案的醫療器械，應當符合本辦法規定的經(jīng)營(yíng)條件。
　　第四條 【分類(lèi)管理】 按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。
　　經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。對經(jīng)營(yíng)許可、備案另有規定的，按規定執行。
　　第五條 【事權劃分】 國家藥品監督管理局監督指導全國醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。
　　省級藥品監督管理部門(mén)監督指導本行政區域的醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。
　　設區的市級和縣級藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。
　　第六條【職責劃分】 藥品監督管理部門(mén)依法設置或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價(jià)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，依職責承擔相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)結論，為醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理提供技術(shù)支持。
　　第七條【信息化建設】 國家藥品監督管理局信息管理部門(mén)負責醫療器械經(jīng)營(yíng)監管信息化建設工作，通過(guò)國家醫療器械數據共享平臺和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺，實(shí)現醫療器械全生命周期信息共享及協(xié)同應用。
　　地方藥品監督管理部門(mén)應當充分利用國家醫療器械數據共享平臺和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺，確保信息的有效銜接，對醫療器械監管數據進(jìn)行收集、匯總、分析和處置，實(shí)現精準監管。
　　第八條【信息公開(kāi)】 藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案、監督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢(xún)，接受社會(huì )監督。
　　第九條 【行業(yè)自律】 醫療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系和行業(yè)標準建設，督促企業(yè)依法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，組織開(kāi)展醫療器械法律法規宣傳培訓和經(jīng)驗交流，鼓勵企業(yè)管理創(chuàng )新，推進(jìn)醫療器械行業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平的整體提升。
　　第十條【投訴舉報】 個(gè)人或者組織發(fā)現醫療器械違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，有權向藥品監督管理部門(mén)舉報。藥品監督管理部門(mén)應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢(xún)、投訴、舉報。接到舉報的藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)核實(shí)、處理、答復。經(jīng)查證屬實(shí)的，應當按照有關(guān)規定對舉報人給予獎勵。
　　第十一條【表彰獎勵】 對醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)和監督管理工作做出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表彰獎勵。
　　第二章　經(jīng)營(yíng)許可與備案

　　第十二條【經(jīng)營(yíng)條件】 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當具備以下條件：
　?。ㄒ唬┡c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
　?。ǘ┡c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
　?。ㄈ┡c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件；
　?。ㄋ模┡c經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
　?。ㄎ澹┡c經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持；
　?。┓厢t療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
　　第十三條【申請資料】 從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交以下資料：
　?。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執照復印件；
　?。ǘ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；
　?。ㄈ┙M織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；
　?。ㄋ模┙?jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
　?。ㄎ澹┙?jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
　?。┙?jīng)營(yíng)設施、設備目錄；
　?。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　?。ò耍┬畔⒐芾硐到y基本情況介紹和功能說(shuō)明；
　?。ň牛┙?jīng)辦人授權證明。
　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整。
　　相關(guān)資料可通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的，無(wú)需申請人提供。
　　第十四條【受理】 設區的市級藥品監督管理部門(mén)收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆谄渎殭喾秶?，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
　?。ǘ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應當即時(shí)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
　?。ㄈ┥暾堎Y料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；
　?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門(mén)申請。
　　設區的市級藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書(shū)。
　　第十五條【許可聽(tīng)證】 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，設區的市級藥品監督管理部門(mén)應當告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規以及有關(guān)規定享有申請聽(tīng)證的權利；在對醫療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行審查時(shí)，藥品監督管理部門(mén)認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會(huì )公告，并舉行聽(tīng)證。
　　第十六條【許可審核批準】 設區的市級藥品監督管理部門(mén)應當自受理經(jīng)營(yíng)許可申請后，對申請資料進(jìn)行審查，必要時(shí)按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查，并自受理之日起20個(gè)工作日內作出決定。企業(yè)整改的時(shí)間不計入審批時(shí)限。
　　符合規定條件的，作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
　　第十七條【經(jīng)營(yíng)備案】 從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第十三條規定的資料。
　　醫療器械經(jīng)營(yíng)備案人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整。
　　第十八條【備案核對資料和現場(chǎng)核查】 設區的市級藥品監督管理部門(mén)應當即時(shí)對企業(yè)提交的第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案資料的完整性進(jìn)行核對，符合規定的，予以備案。在備案之日起3個(gè)月內，對備案企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)核查。
　　第十九條【簡(jiǎn)化程序】 同時(shí)申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)，可按規定向所在地設區的市級藥品監督管理部門(mén)，提交一套資料，一并完成現場(chǎng)核查。
　　已取得第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)辦理第二類(lèi)醫療器械備案的，應當按規定向所在地設區的市級藥品監督管理部門(mén)辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，按照本辦法第十三條規定提交的資料無(wú)變化的,可以免予提交相應資料。
　　新設立獨立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應當單獨申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
　　第二十條【許可證書(shū)】 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。
　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證由國家藥品監督管理局統一樣式，由設區的市級藥品監督管理部門(mén)印制。
　　藥品監督管理部門(mén)制作的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。
    第二十一條【許可變更】 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應當向原發(fā)證部門(mén)提出醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請，并提交本辦法第十三條規定中涉及變更內容的有關(guān)資料。
　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址變更的，原發(fā)證部門(mén)應當自收到變更申請之日起20個(gè)工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請人。其他事項變更的，原發(fā)證部門(mén)應當即時(shí)予以變更。變更后的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號和有效期限不變。
　　第二十二條【異地設庫變更和備案】 跨行政區域設置庫房的，應當符合本辦法第十二條規定的條件，并向原醫療器械經(jīng)營(yíng)許可發(fā)證部門(mén)或者備案部門(mén)辦理變更，同時(shí)向設置庫房所在地設區的市級藥品監督管理部門(mén)辦理備案。
　　第二十三條【分立合并情形】 因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案；因企業(yè)分立、合并而存續的，應當依照本辦法規定辦理許可變更或者備案變更；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷(xiāo)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者取消第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案。
　　第二十四條【延續許可】 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續申請。
　　原發(fā)證部門(mén)應當按照本辦法第十六條規定對延續申請進(jìn)行審查,必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查，在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號不變，延續起始日為原證到期日的次日。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。
　　第二十五條【備案變更】 第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應當及時(shí)向原備案部門(mén)辦理備案變更。
　　設區的市級藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更相應備案信息起3個(gè)月內開(kāi)展現場(chǎng)核查。
　　第二十六條【中止許可】 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被藥品監督管理部門(mén)立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥品監督管理部門(mén)應當中止許可，直至案件處理完畢。
　　第二十七條【許可證遺失補發(fā)】 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向原發(fā)證部門(mén)申請補發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,補發(fā)的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號和有效期限與原證一致。
　　第二十八條【注銷(xiāo)許可和取消備案】 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規規定應當注銷(xiāo)許可證或者取消備案的情形，或者有效期未滿(mǎn)但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，設區的市級藥品監督管理部門(mén)應當依法注銷(xiāo)其醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者取消備案，并予以公布。
　　第二十九條【豁免經(jīng)營(yíng)備案情形】 對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫療器械，可以免予經(jīng)營(yíng)備案。具體產(chǎn)品名錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。
　　第三十條【豁免經(jīng)營(yíng)許可或者備案情形一】 從事非營(yíng)利的避孕醫療器械存儲、調撥和供應的機構，應當符合有關(guān)規定，無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案。
　　第三十一條【豁免經(jīng)營(yíng)許可或者備案情形二】 醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售其注冊、備案的醫療器械，無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應當符合規定的經(jīng)營(yíng)條件；在其他場(chǎng)所貯存并現貨銷(xiāo)售醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
　　第三十二條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售】 醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的，應當依照本辦法規定辦理許可或者備案并將網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址等相關(guān)信息告知所在地設區的市級藥品監督管理部門(mén)。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械和免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械除外。
　　第三十三條【禁止行為】 任何單位和個(gè)人不得偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
　　第三章　經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

　　第三十四條【質(zhì)量管理體系】 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當按照法律法規和醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續符合要求。
　　第三十五條【追溯要求】 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。鼓勵醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)利用醫療器械唯一標識建立信息化追溯體系。
　　第三十六條【采購渠道管理】 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當從具有合法資質(zhì)的醫療器械注冊人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。
　　第三十七條【采購查驗制度】 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立進(jìn)貨查驗記錄制度，購進(jìn)醫療器械時(shí)應當查驗供貨企業(yè)的資質(zhì)、銷(xiāo)售人員授權書(shū)，以及醫療器械注冊證或者備案憑證、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、合格證明文件。進(jìn)貨查驗記錄應當真實(shí)、準確、完整和可追溯。
　　進(jìn)貨查驗記錄包括：
　?。ㄒ唬┽t療器械的名稱(chēng)、規格、型號、數量；
　?。ǘ┽t療器械注冊證號或者備案憑證編號；
　?。ㄈ┽t療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證號或者備案憑證編號；
　?。ㄋ模┽t療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；
　?。ㄎ澹┕┴浾叩拿Q(chēng)、地址以及聯(lián)系方式。                                               
　　進(jìn)貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄應當永久保存。
　　第三十八條【運輸貯存管理】 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存符合醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質(zhì)量安全。
　　對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。
　　第三十九條【委托貯存運輸管理】 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位貯存運輸醫療器械的，應當對受托方貯存運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確貯存運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任，確保貯存運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
　　第四十條【受托貯存運輸管理】 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應當與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權利義務(wù)和質(zhì)量責任，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。
　　第四十一條【委托經(jīng)營(yíng)】 醫療器械注冊人、備案人委托銷(xiāo)售的，應當委托符合條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權利和義務(wù)。
　　第四十二條【購銷(xiāo)行為規定】 醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)對其辦事機構或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫療器械購銷(xiāo)行為承擔法律責任。
　　銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫療器械應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證明。
　　第四十三條【銷(xiāo)售記錄管理】 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。銷(xiāo)售記錄信息應當真實(shí)、準確、完整和可追溯。
　　銷(xiāo)售記錄事項包括：
　?。ㄒ唬┽t療器械的名稱(chēng)、規格、型號、注冊證號或者備案憑證編號、數量；?
　?。ǘ┽t療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷(xiāo)售日期；
　?。ㄈ┽t療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證號或者備案憑證編號。
　　從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應當包括購貨者的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可文件編號等。
　　銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
　　鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。
　　第四十四條【約定售后責任】 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫療器械售后的安全使用。約定由供貨者或者其他機構負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設從事技術(shù)培訓和售后安裝維修服務(wù)的部門(mén),但應當有相應的管理人員。
　　第四十五條【售后管理人員】 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員負責售后管理，對客戶(hù)投訴的質(zhì)量問(wèn)題應當查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)及時(shí)通知醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
　　第四十六條【不良事件監測】 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當協(xié)助醫療器械注冊人、備案人，對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械開(kāi)展不良事件監測，按照藥品監督管理部門(mén)的規定，向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。
　　第四十七條【召回管理】 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現其經(jīng)營(yíng)的醫療器械存在不符合強制性標準等缺陷的，應當立即停止經(jīng)營(yíng)，通知醫療器械注冊人、備案人等有關(guān)單位，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況，協(xié)助做好產(chǎn)品召回。
　　第四十八條【重新?tīng)I業(yè)報告】 醫療器械批發(fā)企業(yè)和第三類(lèi)醫療器械零售企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復經(jīng)營(yíng)前，應當書(shū)面報告所在地藥品監督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營(yíng)。
　　第四十九條【自查報告】 醫療器械批發(fā)企業(yè)和第三類(lèi)醫療器械零售企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求進(jìn)行全項目自查，于每年年底前向所在地藥品監督管理部門(mén)提交本年度的自查報告。
　　第五十條【禁止行為】 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得銷(xiāo)售未依法注冊或者備案、未依法取得生產(chǎn)許可或者辦理備案的企業(yè)生產(chǎn)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
　　禁止銷(xiāo)售進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰以及已使用過(guò)的醫療器械。

　　第四章　監督檢查

　　第五十一條【檢查職責】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責監督和指導本行政區域醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作，組織對轄區醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作進(jìn)行考核。
　　設區的市級和縣級藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監督檢查。
　　第五十二條【建立監管名錄】 設區的市級藥品監督管理部門(mén)應當建立本行政區域醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管名錄，明確市級和縣級藥品監督管理部門(mén)的監管對象，并對外公布。
　　第五十三條【分級管理】 設區的市級藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度，實(shí)施分級動(dòng)態(tài)管理。結合實(shí)際確定醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監管級別，明確監督檢查重點(diǎn)，并組織實(shí)施。
     第五十四條【雙隨機、一公開(kāi)】 設區的市級和縣級藥品監督管理部門(mén)應當加快健全“雙隨機、一公開(kāi)”監管機制。建立健全市場(chǎng)主體名錄庫和執法檢查人員名錄庫，按照年度抽查工作計劃的安排逐批次抽取檢查對象。在抽取過(guò)程中，要按照法律法規規定和監管領(lǐng)域、執法隊伍的實(shí)際情況，針對不同風(fēng)險程度、信用水平的檢查對象采取差異化監管措施，合理確定、動(dòng)態(tài)調整抽查比例和檢查對象被抽查概率，既保證必要的抽查覆蓋面和監管效果，又防止檢查和執法過(guò)多。
　　第五十五條【檢查計劃】 設區的市級和縣級藥品監督管理部門(mén)應當制定年度檢查計劃，明確監管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。
　　第五十六條【風(fēng)險會(huì )商制度】 藥品監督管理部門(mén)應當定期根據監督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰、輿情信息等情況，加強風(fēng)險會(huì )商研判，做好醫療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。
　　第五十七條【異地庫房監管職責】 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置的庫房,由庫房所在地藥品監督管理部門(mén)負責監管。
　　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)和庫房所在地藥品監督管理部門(mén)應當加強監管信息共享，必要時(shí)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。
　　第五十八條【檢查要求】 藥品監督管理部門(mén)組織監督檢查，檢查方式原則上應當采用突擊性監督檢查，現場(chǎng)檢查時(shí)不得少于兩人，并出示執法證件，如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況，將檢查結果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并進(jìn)行跟蹤檢查。
　　第五十九條【檢查職權】 藥品監督管理部門(mén)在監督檢查中有下列職權：
    （一）進(jìn)入現場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；
    （二）查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據、賬簿以及其他有關(guān)資料；
    （三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件等；
    （四）國家法律、法規規定的相關(guān)職權。
　　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及有關(guān)單位和個(gè)人應當對監督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。
　　第六十條【檢查質(zhì)量管理體系】 設區的市級和縣級藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求的情況進(jìn)行監督檢查，督促企業(yè)規范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。                              
　　第六十一條【年度自查報告檢查】 設區的市級和縣級藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械批發(fā)企業(yè)和第三類(lèi)醫療器械零售企業(yè)提交的年度自查報告進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查。
　　第六十二條【重點(diǎn)檢查對象】 有下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)應當加強現場(chǎng)檢查：
　?。ㄒ唬┥弦荒甓缺O督檢查中存在嚴重問(wèn)題的；
　?。ǘ┮蜻`反有關(guān)法律、法規受到行政處罰的；
　?。ㄈ┬麻_(kāi)辦的醫療器械批發(fā)企業(yè)和第三類(lèi)醫療器械零售企業(yè)；
　?。ㄋ模?為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的；
　?。ㄎ澹╋L(fēng)險會(huì )商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；
　?。┢渌枰訌姮F場(chǎng)檢查的情形。
　　第六十三條【延伸檢查】 藥品監督管理部門(mén)根據檢查情況，必要時(shí)，可以對為醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位,以及跨行政區域設置的庫房等進(jìn)行延伸檢查。
　　第六十四條【監督抽驗】 藥品監督管理部門(mén)應當加強醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節的抽查檢驗，對抽驗不合格的，應當及時(shí)處置。
　　省級以上藥品監督管理部門(mén)應當根據抽查檢驗結論及時(shí)發(fā)布醫療器械質(zhì)量公告。
　　第六十五條【緊急措施】 醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，藥品監督管理部門(mén)可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。
　　對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，或者嚴重違反醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，藥品監督管理部門(mén)可以采取責令暫停銷(xiāo)售、責令召回等緊急控制措施。
　　第六十六條【有因檢查】 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發(fā)現可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。
　　第六十七條【責任約談】 有下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)可以對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進(jìn)行責任約談：
　?。ㄒ唬┙?jīng)營(yíng)存在嚴重安全隱患的；
　?。ǘ┙?jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次投訴舉報或者媒體曝光的；
　?。ㄈ┬庞玫燃壴u定為不良信用企業(yè)的；
　?。ㄋ模Πl(fā)現的問(wèn)題整改不到位或者未進(jìn)行整改的；
　?。ㄎ澹┯斜匾_(kāi)展責任約談的其他情形。
　　藥品監督管理部門(mén)應當將被約談的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入年度重點(diǎn)檢查計劃,增加監督檢查頻次。
　　第六十八條【注銷(xiāo)和取消經(jīng)營(yíng)資質(zhì)】 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再具備經(jīng)營(yíng)許可或者備案條件，與許可或者備案信息不符，無(wú)法取得聯(lián)系的，由發(fā)證或者備案部門(mén)公示后，依法注銷(xiāo)其醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者取消第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，并向社會(huì )公告。
　　第六十九條【監管檔案】 藥品監督管理部門(mén)應當建立醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管檔案，將醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可或者備案、日常監督檢查結果、不良信用記錄、違法行為查處等信息，載入企業(yè)監管檔案。
　　第七十條【保密要求】 調查、檢查中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或者個(gè)人隱私，應當依法予以保密。
　　第七十一條【信用管理】 有下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)可以將醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其法定代表人或者主要負責人列入失信人員名單，并向社會(huì )公開(kāi)：
　?。ㄒ唬┚懿粓绦兴幤繁O督管理部門(mén)作出暫停銷(xiāo)售、責令召回等決定的；
　?。ǘ┢髽I(yè)被約談后拒不按照要求整改的。
　　第七十二條【行刑銜接】 藥品監督管理部門(mén)在監督檢查中，發(fā)現涉嫌違反醫療器械法規、規章的行為，應當及時(shí)收集和固定證據，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機關(guān)處理。
　　第七十三條【聯(lián)合懲戒】 對有不良信用記錄的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監督管理部門(mén)應當增加監督檢查頻次，可以按照國家規定實(shí)施聯(lián)合懲戒。
　　第七十四條【廉潔執法】 藥品監督管理部門(mén)和工作人員在監督檢查中，應當規范執法，嚴格執行廉政紀律，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
　　第五章　法律責任

　　第七十五條【未經(jīng)許可處罰】 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定處罰：
　?。ㄒ唬┪唇?jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；                                  
　?。ǘ┙?jīng)營(yíng)未依法注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械；
　?。ㄈ┑谌?lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址；
　?。ㄋ模┽t療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
　　　第七十六條【許可資料虛假處罰】 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十三條規定處罰。
　　　第七十七條【未備案處罰情形】 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十四條規定處罰：
　?。ㄒ唬┙?jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類(lèi)醫療器械；
　?。ǘ┙?jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械，應當備案但未備案；                                  
　?。ㄈ┮呀?jīng)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案的資料不符合要求；
　?。ㄋ模﹤浒甘马棸l(fā)生變化未及時(shí)向原備案部門(mén)辦理備案變更。
　　第七十八條【備案資料虛假處罰】 備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十五條規定處罰。
　　第七十九條【違反許可證和備案憑證管理】 偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十三條規定處罰。
　　偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由藥品監督管理部門(mén)責令改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
　　第八十條【違規情形處罰一】 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十六條規定處罰：                        
　?。ㄒ唬┙?jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械；
　?。ǘ┙?jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械；
　?。ㄈ┧幤繁O督管理部門(mén)責令召回后拒不召回;
　?。ㄋ模┧幤繁O督管理部門(mén)責令停止或者暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫療器械；
　?。ㄎ澹┙?jīng)營(yíng)進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫療器械。
　　第八十一條【違規情形處罰二】 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十八條規定處罰：
　?。ㄒ唬┙?jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定；
　?。ǘ┪窗凑蔗t療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械。
　　第八十二條【違規情形處罰三】 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十九條規定處罰：
　?。ㄒ唬┽t療器械批發(fā)企業(yè)和第三類(lèi)醫療器械零售企業(yè)未按規定提交年度自查報告；
　?。ǘ牟痪邆浜戏ㄙY質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫療器械；
　?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度；
　?。ㄋ模氖碌诙?lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度；
　?。ㄎ澹┽t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照《醫療器械監督管理條例》等規定開(kāi)展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術(shù)機構、藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查不予配合；
　?。λ幤繁O督管理部門(mén)監督檢查不予配合，不如實(shí)提供相關(guān)文件和資料，或者隱瞞、拒絕、逃避、阻撓監督檢查。
　　第八十三條【違規情形處罰四】 有下列情形之一的，由藥品監督管理部門(mén)責令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：                  
　?。ㄒ唬┽t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求的，未按照規定進(jìn)行整改的；                                          
　?。ǘ┽t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法規定為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的。
　　第八十四條【違規情形處罰五】 醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)虛假宣傳的，由藥品監督管理部門(mén)決定暫停銷(xiāo)售該醫療器械，并向社會(huì )公布；仍然銷(xiāo)售該醫療器械的，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)沒(méi)收違法銷(xiāo)售的醫療器械，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
　　第八十五條【違規情形處罰六】 有下列情形之一的，由藥品監督管理部門(mén)責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款：
　?。ㄒ唬┑谌?lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規定辦理企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更；
　?。ǘ┽t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書(shū)；
　?。ㄈ┽t療器械批發(fā)企業(yè)和第三類(lèi)醫療器械零售企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復經(jīng)營(yíng)前，未提前書(shū)面報告所在地藥品監督管理部門(mén)，擅自恢復經(jīng)營(yíng)；
　?。ㄋ模┽t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任；
　?。ㄎ澹┽t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運輸醫療器械未對承運方運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估，并簽訂委托協(xié)議；
　?。┽t療器械注冊人委托不符合條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售醫療器械，或者未與受托醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權利義務(wù)關(guān)系委托銷(xiāo)售醫療器械的。
　　第八十六條【免責條款】 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)履行了進(jìn)貨查驗義務(wù)，有充分證據證明其不知道所經(jīng)營(yíng)的醫療器械為未經(jīng)備案的第一類(lèi)醫療器械、未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，以及不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，收繳其經(jīng)營(yíng)的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰。
　　第八十七條【處罰到人特別規定】 行政處罰中，對相關(guān)責任人員作出禁止從業(yè)的，應當在處罰決定書(shū)中載明，并依法向社會(huì )公開(kāi)。
　　第八十八條【禁業(yè)人員規定】 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《醫療器械監督管理條例》規定聘用被禁止從業(yè)人員的，由藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停業(yè)直至吊銷(xiāo)許可證或者取消備案憑證。
　　第六章　附　則

　　第八十九條【實(shí)施時(shí)間】 本辦法自202X年X月X日起施行。2014年7月30日公布的《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第8號）同時(shí)廢止。

《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明

　　一、修訂背景
　　醫療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，黨中央、國務(wù)院高度重視醫療器械質(zhì)量安全。2020年12月21日國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)。為貫徹落實(shí)新修訂的《條例》，適應新形勢下醫療器械經(jīng)營(yíng)監管工作需要,落實(shí)企業(yè)主體責任,強化監管措施,規范醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全, 2019年3月，國家藥監局啟動(dòng)《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)的修訂工作。國家藥監局深入基層調研，廣泛聽(tīng)取地方藥品監督管理部門(mén)、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )意見(jiàn)，委托相關(guān)單位開(kāi)展課題研究，多次研究論證和反復修改后,形成了《辦法》（修訂草案征求意見(jiàn)稿）。
　　二、修訂總體思路
　　一是全面落實(shí)新《條例》要求。全面落實(shí)新《條例》和黨中央國務(wù)院關(guān)于加強醫療器械監管工作的最新要求，對與新《條例》不相一致的內容進(jìn)行修改，補充完善相關(guān)規定。二是堅決貫徹“四個(gè)最嚴”要求。結合醫療器械監管工作實(shí)際，以問(wèn)題為導向，厘清事權、強化責任，對制約監管的突出問(wèn)題進(jìn)行針對性的補充，解決監管急需，提高監管效能。加大對違法違規行為處罰力度，進(jìn)一步明確違法行為認定、違法責任追究，提高罰款額度，并處罰到人，增加違法成本。三是深化推進(jìn)“放管服”改革。力求體現和適應行政審批制度改革的需要，簡(jiǎn)化許可和備案程序，鞏固“放管服”改革成果，釋放市場(chǎng)創(chuàng )新活力。四是嚴格落實(shí)企業(yè)主體責任。通過(guò)細化基本監管制度、強化風(fēng)險管控理念，夯實(shí)企業(yè)主體責任。
　　三、修訂的主要內容
　?。ㄒ唬┞鋵?shí)醫療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質(zhì)量安全責任
　　全面落實(shí)醫療器械注冊人和備案人制度，一方面為注冊人和備案人銷(xiāo)售其注冊、備案的醫療器械提供便利，另一方面強化注冊人和備案人銷(xiāo)售其注冊、備案產(chǎn)品的主體責任?！掇k法》規定，醫療器械注冊人、備案人可以自行銷(xiāo)售其注冊、備案的醫療器械，也可以委托醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。醫療器械注冊人、備案人自行銷(xiāo)售其注冊、備案的醫療器械，應當符合本辦法規定的經(jīng)營(yíng)條件。醫療器械注冊人、備案人委托銷(xiāo)售的，應當委托符合條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權利和義務(wù)。
　?。ǘ﹪栏衤鋵?shí)“放管服”要求，簡(jiǎn)化許可辦理資料和程序
　　《辦法》取消了原《辦法》中辦理經(jīng)營(yíng)許可和備案中提交“其他證明材料”的規定，同時(shí)明確相關(guān)資料可通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的，無(wú)須申請人提供。將原來(lái)的30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，調整為自受理之日起20個(gè)工作日內作出決定。對于同時(shí)申請三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可和辦理二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案程序的，提交一次資料，一并完成現場(chǎng)核查規定。對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫療器械，可以免予經(jīng)營(yíng)備案。
　?。ㄈ┟鞔_監督檢查事權，強化監管舉措
　　《辦法》明確省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責監督和指導本行政區域醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作，組織對轄區醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作進(jìn)行考核。設區的市級和縣級藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監督檢查。設區的市級藥品監督管理部門(mén)應當建立本行政區域醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管名錄，明確市級和縣級藥品監督管理部門(mén)的監管對象，并對外公布。設區的市級和縣級藥品監督管理部門(mén)應當加快健全“雙隨機、一公開(kāi)”監管機制。建立健全市場(chǎng)主體名錄庫和執法檢查人員名錄庫，按照年度抽查工作計劃的安排抽取檢查對象。在抽取過(guò)程中，要按照法律法規規定和監管領(lǐng)域、執法隊伍的實(shí)際情況，針對不同風(fēng)險程度、信用水平的檢查對象采取差異化監管措施，合理確定、動(dòng)態(tài)調整抽查比例和檢查對象被抽查概率，既保證必要的抽查覆蓋面和監管效果，又防止檢查和執法過(guò)多。
　?。ㄋ模┰黾颖O管措施，解決監管手段不足的問(wèn)題
　　《辦法》規定醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，藥品監督管理部門(mén)可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，或者嚴重違反醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，藥品監督管理部門(mén)可以采取責令暫停銷(xiāo)售、責令召回等緊急控制措施。對拒不執行藥品監督管理部門(mén)作出暫停銷(xiāo)售、責令召回等決定的；企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的，藥品監督管理部門(mén)可以將醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其法定代表人或者主要負責人列入失信人員名單，并向社會(huì )公開(kāi)。