引言：為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進(jìn)一步規范醫療器械生產(chǎn)監督管理工作，2021年3月26日，藥監總局起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）

　　第一章　總　則

　　第一條【立法依據】 為規范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
　　第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內申請體外診斷試劑注冊、辦理體外診斷試劑備案，及其監督管理活動(dòng)，適用本辦法。
　　第三條【體外診斷試劑的定義】 本辦法所稱(chēng)體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
　　按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。
　　第四條【注冊與備案的定義】 體外診斷試劑注冊是指體外診斷試劑注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請，藥品監督管理部門(mén)依據法律法規，基于科學(xué)認知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動(dòng)。
　　體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，負責藥品監督管理的部門(mén)對提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。
　　第五條【國家局職責】 國家藥品監督管理局主管全國體外診斷試劑注冊管理工作，負責建立體外診斷試劑注冊管理工作制度和體系，依法組織境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑審評審批、進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案，以及相關(guān)監督管理工作。國家藥品監督管理局負責對地方藥品監督管理部門(mén)體外診斷試劑注冊與備案工作進(jìn)行考核評價(jià)和指導等監督管理，根據工作需要組織開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗監督檢查工作。
　　第六條【國家局技術(shù)機構職責】 國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）負責境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術(shù)審評工作，以及進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案工作。
　　國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標管中心）、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）、國家藥品監督管理局藥品評價(jià)中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，承擔實(shí)施體外診斷試劑監督管理所需的體外診斷試劑標準管理、分類(lèi)界定、檢驗、核查、監測與評價(jià)、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關(guān)工作。
　　第七條【地方局、部門(mén)職責】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內境內第二類(lèi)體外診斷試劑注冊管理，境內第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，以及境內第一類(lèi)體外診斷試劑備案的管理工作，組織開(kāi)展監督檢查，并將有關(guān)情況及時(shí)報送國家藥品監督管理局，組織對體外診斷試劑臨床試驗機構及臨床試驗項目的監督管理。
　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，承擔實(shí)施體外診斷試劑監督管理所需的技術(shù)審評、檢驗、核查、監測與評價(jià)等工作。
　　第八條【設區市級部門(mén)職責】 設區的市級藥品監督管理部門(mén)負責境內第一類(lèi)體外診斷試劑備案工作。
　　設區的市級藥品監督管理部門(mén)應當定期對備案工作開(kāi)展檢查，并及時(shí)將檢查情況向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報送。
　　第九條【基本原則】 體外診斷試劑注冊與備案遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則。
　　第十條【分類(lèi)注冊與備案】 第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
　　境內第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。
　　境內第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
　　境內第三類(lèi)體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
　　進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
　　進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
　　第十一條【注冊人責任】 體外診斷試劑注冊人、備案人應當加強體外診斷試劑全生命周期管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。
　　委托生產(chǎn)體外診斷試劑的，體外診斷試劑注冊人、備案人應當加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，監督其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)，并對所委托生產(chǎn)的體外診斷試劑質(zhì)量負責。
　　第十二條【鼓勵創(chuàng )新】 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對臨床急需體外診斷試劑實(shí)行優(yōu)先審批，對創(chuàng )新體外診斷試劑實(shí)行特別審批。
　　第十三條【持續改進(jìn)】 國家藥品監督管理局持續推進(jìn)審評審批制度改革，加強體外診斷試劑監管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評為主導，核查、檢驗、監測與評價(jià)等為支撐的體外診斷試劑注冊管理體系，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質(zhì)量和效率。
　　第十四條【技術(shù)規范】 國家藥品監督管理局建立健全標準、技術(shù)指導原則等技術(shù)規范體系，規范體外診斷試劑技術(shù)審評，指導和服務(wù)體外診斷試劑研發(fā)和注冊申報。
　　第十五條【信息公開(kāi)】 藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公布體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和結果，公眾可以查閱審批結果。
　　第十六條【信息化】 國家藥品監督管理局加快推進(jìn)體外診斷試劑監督管理信息化建設，提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平，為體外診斷試劑注冊、備案等提供便利，為公眾提供體外診斷試劑相關(guān)信息。
　　
　　第二章　基本要求

　　第十七條【注冊備案原則】 從事體外診斷試劑研制和申請注冊、辦理備案，應當遵守相關(guān)法律、法規、規章、強制性標準，遵循醫療器械安全和性能基本原則，證明申請注冊、辦理備案的體外診斷試劑安全、有效、質(zhì)量可控，全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。
　　第十八條【資質(zhì)要求、代理人】 申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構。
　　境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)體外診斷試劑注冊、備案事項。
　　代理人應當承擔以下責任：
　?。ㄒ唬┡c相應藥品監督管理部門(mén)、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò )；
　?。ǘ┫蚓惩馍暾埲?、備案人如實(shí)、準確傳達相關(guān)法律、法規、規章、標準和技術(shù)要求；
　?。ㄈ┦占鲜泻筢t療器械不良事件信息并反饋境外注冊人、備案人，并按規定報告；
　?。ㄋ模﹨f(xié)調上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應藥品監督管理部門(mén)報告；
　?。ㄎ澹┢渌婕爱a(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責任。
　　第十九條【體系和委托】 申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
　　第二十條【人員要求】 辦理體外診斷試劑注冊、備案事項的人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊、備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。
　　第二十一條【資料要求】 申請注冊或者辦理備案，應當按照國家藥品監督管理局的要求提供相關(guān)資料，申請人、備案人對資料的真實(shí)性負責。
　　注冊、備案資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
　　第二十二條【境外上市證明】 申請進(jìn)口體外診斷試劑注冊、辦理進(jìn)口體外診斷試劑備案，應當提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）主管部門(mén)準許上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的按照創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序審批的體外診斷試劑，不需提交相關(guān)文件。
　　申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人、備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的按照創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序審批的體外診斷試劑，不需提交相關(guān)文件。
　　第二十三條【體外診斷試劑標準】 體外診斷試劑應當符合適用的強制性標準。若新產(chǎn)品結構特征、技術(shù)原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料，以證明產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。
　　第二十四條【技術(shù)機構管理要求】 醫療器械注冊技術(shù)機構應當以提升質(zhì)量和效率為目標建立溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)、人員培訓等內部管理制度，完善質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
　　
　　第三章　體外診斷試劑注冊

　　第一節　產(chǎn)品研制
　　第二十五條【基本要求】 體外診斷試劑注冊申請人、備案人開(kāi)展研制活動(dòng)應當遵循體外診斷試劑安全和性能基本原則、適用的國家/行業(yè)標準，參照相關(guān)技術(shù)指導原則進(jìn)行。采用適用標準、技術(shù)指導原則以外的評價(jià)方法和技術(shù)的，應當論證其科學(xué)性、適用性。
　　第二十六條【風(fēng)險管理原則】 體外診斷試劑研制應當遵循風(fēng)險管理原則，考慮現有公認技術(shù)水平，以確保產(chǎn)品所有已知和可預見(jiàn)的風(fēng)險及非預期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險。
　　第二十七條【實(shí)驗室條件】 體外診斷試劑產(chǎn)品研制活動(dòng)，相關(guān)實(shí)驗室的條件、資質(zhì)、人員要求等，應當符合我國相關(guān)法律、法規和強制性標準的要求。
　　第二十八條【產(chǎn)品技術(shù)要求】 申請人或者備案人應當編制擬注冊或備案體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求。
　　產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。
　　第三類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應當以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。
　　體外診斷試劑應當符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第二節　非臨床研究
　　第二十九條【基本內容】 體外診斷試劑非臨床研究指為評價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性，在實(shí)驗室條件下對體外診斷試劑進(jìn)行的試驗或者評價(jià)，包括主要原材料的選擇及制備研究、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的研究，產(chǎn)品分析性能研究、陽(yáng)性判斷值或者參考區間確定、產(chǎn)品穩定性研究、產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫(xiě)、產(chǎn)品檢驗，以及其他非臨床研究。
　　第三十條【研究過(guò)程和步驟】 非臨床研究包括策劃、試驗、分析、判定、形成結論和內部評審等過(guò)程，應當保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整、可追溯。
　　第三十一條【基本要求】 體外診斷試劑非臨床研究過(guò)程中確定的性能指標及方法應當與產(chǎn)品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時(shí)，應當通過(guò)方法學(xué)研究、適當的統計學(xué)分析等確保方法科學(xué)、結果可靠。
　　第三十二條【資料要求】 申請注冊或者辦理備案的，應當提交研制活動(dòng)中產(chǎn)生的非臨床證據。
　　第三十三條【產(chǎn)品檢驗】 申請注冊或者辦理備案的，應當提交基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告。檢驗合格的，方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊、辦理備案。
　　第三十四條【產(chǎn)品檢驗要求】 同一注冊申請包括不同包裝規格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規格產(chǎn)品的檢驗，檢驗用產(chǎn)品應當代表擬注冊或者備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
　　第三十五條【檢驗報告要求】 檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
　　第三類(lèi)體外診斷試劑應當提供3個(gè)不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。
　　第三十六條【國家標準品】 對于與國家法定傳染病相關(guān)病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑，與血型、組織配型檢測相關(guān)的試劑，有適用的國家標準品、參考品的，應當使用國家標準品、參考品進(jìn)行檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的制備和標定工作。
　　第三節　臨床評價(jià)
　　第三十七條【評價(jià)途徑】 體外診斷試劑臨床評價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數據進(jìn)行分析、評價(jià)，對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者預期用途進(jìn)行確認，以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過(guò)程。
　　第三十八條【臨床試驗】 體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統性研究。
　　國家藥品監督管理局制定體外診斷試劑臨床試驗指南，明確開(kāi)展臨床試驗的要求和臨床試驗報告的撰寫(xiě)要求。
　　第三十九條【臨床試驗資料內容】 臨床試驗資料包括臨床試驗方案、倫理委員會(huì )意見(jiàn)、知情同意書(shū)樣稿、臨床試驗報告以及相關(guān)數據等。
　　對于客觀(guān)上不可能獲得受試者的知情同意或者對受試者幾乎沒(méi)有風(fēng)險的臨床試驗，可經(jīng)倫理委員會(huì )審查和批準后免于受試者知情同意。
　　第四十條【免于進(jìn)行臨床試驗】 申請體外診斷試劑注冊的，應當提交臨床試驗資料。
　　有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：
　?。ㄒ唬┓磻砻鞔_、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
　?。ǘ┩ㄟ^(guò)非臨床試驗能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
　　免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。
　　第四十一條【免于進(jìn)行臨床試驗的評估】 免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過(guò)對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗數據證明產(chǎn)品的安全性、有效性。
　　第四十二條【不同規格臨床評價(jià)要求】 同一注冊申請包括不同包裝規格時(shí)，可以只采用一種包裝規格的產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價(jià)，臨床試驗用產(chǎn)品應當代表擬注冊或備案產(chǎn)品的安全性和有效性。
　　校準品、質(zhì)控品單獨申報時(shí)，不需要提交臨床評價(jià)資料。
　　第四十三條【臨床試驗機構和備案】 開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在具備相應條件并按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構內進(jìn)行。臨床試驗開(kāi)始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行臨床試驗項目備案。臨床試驗用體外診斷試劑的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
　　第四十四條【臨床試驗期間出現嚴重安全性風(fēng)險】 對于體外診斷試劑臨床試驗期間出現的非預期嚴重不良事件和其他潛在的嚴重安全性風(fēng)險信息，臨床試驗申辦者應當按照相關(guān)要求向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告。
　　第四十五條【臨床試驗暫?；蛘呓K止】 體外診斷試劑臨床試驗中出現大范圍、非預期嚴重不良事件，或者有證據證明試驗用體外診斷試劑存在嚴重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，申辦者和醫療器械臨床試驗機構應當立即停止體外診斷試劑臨床試驗。藥品監督管理部門(mén)依職責可以暫?；蛘呓K止該臨床試驗。
　　第四十六條【自測試劑臨床評價(jià)要求】 由消費者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床評價(jià)時(shí)，應當包含無(wú)醫學(xué)背景的消費者對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)認知能力的評價(jià)。
　　第四十七條【拓展性臨床試驗】 對正在開(kāi)展臨床試驗的用于診斷嚴重危及生命且尚無(wú)有效診斷手段的疾病的體外診斷試劑，經(jīng)醫學(xué)觀(guān)察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開(kāi)展體外診斷試劑的臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于體外診斷試劑注冊申請。
　　第四節　體系核查
　　第四十八條【核查啟動(dòng)】 申請人應當在注冊申請時(shí)提交質(zhì)量管理體系核查資料，受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)在產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應當組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，必要時(shí)可調閱原始資料。
　　第四十九條【核查實(shí)施】 境內第三類(lèi)體外診斷試劑開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查的，技術(shù)審評部門(mén)通知申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)收到通知后開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。
　　境內第二類(lèi)體外診斷試劑開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查的，申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。
　　第五十條【拒絕核查的情形】 申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現場(chǎng)檢查的，視為核查不通過(guò)，技術(shù)審評部門(mén)提出不予注冊的審評意見(jiàn)。
　　第五十一條【核查要求】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范以及體外診斷試劑附錄要求開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。
　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)在開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查工作時(shí)，應當重點(diǎn)關(guān)注申請人是否按照規范的要求建立體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內容。
　　在核查過(guò)程中，應當同時(shí)對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于檢驗、臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀(guān)察記錄等。
　　提交自檢報告的，應當對申請人、備案人或者受托機構研制過(guò)程中的檢驗能力、檢驗結果等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
　　第五十二條【避免重復檢查】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可以根據申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，安排現場(chǎng)檢查的內容，避免重復檢查。
　　產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，在核查過(guò)程中，可僅對注冊申請檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。
　　第五十三條【進(jìn)口產(chǎn)品核查】 器審中心對進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑開(kāi)展技術(shù)審評時(shí)，認為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知核查中心根據相關(guān)要求開(kāi)展核查，必要時(shí)器審中心參與核查。
　　質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計算在技術(shù)審評時(shí)限內?！　?br/>　　第五節　產(chǎn)品注冊
　　第五十四條【申報準備和方式】 申請人在完成支持體外診斷試劑注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準備后，提出體外診斷試劑注冊申請，按照相關(guān)要求，通過(guò)在線(xiàn)注冊申報等途徑向藥品監督管理部門(mén)報送申報資料。
　　第五十五條【受理要求】 藥品監督管理部門(mén)收到申請后對申報資料進(jìn)行形式審核，并根據下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒静块T(mén)職權范圍，申報資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；
　?。ǘ┥陥筚Y料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；
　?。ㄈ┥陥筚Y料不齊全或者不符合形式審核要求的，應當一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
　?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T(mén)職權范圍的，應當即時(shí)告知申請人不予受理。
　　藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū)。
　　第五十六條【補正要求】 技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。申請人應當在收到補正通知１年內按照補正通知要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構收到補充資料后完成技術(shù)審評。
　　申請人對補正通知內容有異議的，可以向相應的技術(shù)審評機構提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應的技術(shù)支持資料。
　　申請人逾期未提交補充資料的，終止技術(shù)審評，藥品監督管理部門(mén)作出不予注冊的決定。
　　第五十七條【審批和證書(shū)發(fā)放】 受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當在技術(shù)審評結束后，作出審批決定。對符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準予注冊，發(fā)給醫療器械注冊證，經(jīng)過(guò)核準的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　第五十八條【注冊事項】 體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品儲存條件及有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所、境內體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。
　　第五十九條【注冊證效期】 醫療器械注冊證有效期為5年。附條件批準注冊的，由藥品監督管理部門(mén)在醫療器械注冊證中明確有效期。
　　第六十條【附條件批準適用范圍】 對用于罕見(jiàn)疾病、嚴重危及生命且尚無(wú)有效診斷手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監督管理部門(mén)可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項。
　　第六十一條【附條件批準上市后工作】 對附條件批準的體外診斷試劑。注冊人應當在體外診斷試劑全生命周期收集受益和風(fēng)險相關(guān)數據，持續對申報產(chǎn)品的受益和風(fēng)險開(kāi)展監測與評估，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險，并在規定期限內按照要求完成相關(guān)研究并申報。
　　第六十二條【附條件批準未完成要求的情形】 對附條件批準的體外診斷試劑，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險的，注冊人應當及時(shí)主動(dòng)注銷(xiāo)醫療器械注冊證。附條件批準的體外診斷試劑，注冊人逾期未完成相關(guān)要求的，藥品監督管理部門(mén)可以注銷(xiāo)醫療器械注冊證。
　　第六十三條【不予注冊】 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)作出不予注冊的決定，并告知申請人：
　?。ㄒ唬┥暾埲藢M上市銷(xiāo)售體外診斷試劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；
　?。ǘ┳陨陥筚Y料虛假的；
　?。ㄈ┳陨陥筚Y料內容混亂、矛盾的；
　?。ㄋ模┳陨陥筚Y料的內容與申報項目明顯不符的；
　?。ㄎ澹┎挥枳缘钠渌樾?。
　　第六十四條【自行撤回】 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監督管理部門(mén)申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。
　　第六十五條【中止審批】 對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申報資料可能虛假的，藥品監督管理部門(mén)可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據核實(shí)結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。
　　第六十六條【對審評結論不通過(guò)有異議的】 體外診斷試劑注冊申請審評期間，對于審評結論為不通過(guò)的，技術(shù)審評機構應當告知申請人不通過(guò)的理由，申請人可以在15日內向技術(shù)審評機構提出異議，異議內容僅限于原申請事項和原申報資料。技術(shù)審評機構結合申請人的異議意見(jiàn)進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。申請人異議評估時(shí)間不計入審評時(shí)限。
　　第六十七條【注冊證補辦】 醫療器械注冊證及其附件遺失的，注冊人應當向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)審核后予以補發(fā)。
　　第六十八條【聽(tīng)證要求】 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監督管理部門(mén)應當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規以及國家藥品監督管理局的其他規定享有申請聽(tīng)證的權利；對體外診斷試劑注冊申請進(jìn)行審查時(shí)，藥品監督管理部門(mén)認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會(huì )公告，并舉行聽(tīng)證。
　　第六十九條【新研制產(chǎn)品注冊路徑】 對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向標管中心申請類(lèi)別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
　　直接申請第三類(lèi)體外診斷試劑注冊的，器審中心按照風(fēng)險程度確定類(lèi)別。境內體外診斷試劑確定為第二類(lèi)或者第一類(lèi)的，應當告知申請人，向相應的藥品監督管理部門(mén)申請注冊或者辦理備案。
　　第七十條【類(lèi)別調整注冊要求】 已注冊的體外診斷試劑，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應的藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊或者辦理備案。
　　體外診斷試劑管理類(lèi)別由低類(lèi)別調整為高類(lèi)別的，注冊人應當依照本辦法第三章的規定，按照改變后的類(lèi)別向藥品監督管理部門(mén)申請注冊。
　　第七十一條【專(zhuān)利糾紛處置】 注冊申請審查過(guò)程中及批準后發(fā)生專(zhuān)利權糾紛的，應當按照有關(guān)法律、法規的規定處理。
　　
　　第四章　特殊注冊程序

　　第一節　創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序
　　第七十二條【適用范圍】 技術(shù)具有創(chuàng )新性、主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng )且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值、產(chǎn)品基本定型的體外診斷試劑，申請人可以申請適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序。
　　第七十三條【創(chuàng )新申請】 申請適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應當在提出體外診斷試劑注冊申請前，向藥品監督管理部門(mén)提出創(chuàng )新醫療器械審查申請。符合條件的，納入創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序。
　　第七十四條【注冊特殊要求】 對于適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑注冊申請，藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構，根據各自職責，按照早期介入、專(zhuān)人負責、全程指導的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以?xún)?yōu)先辦理。
　　第七十五條【效期】 納入創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑，注冊申請人在規定期限內未提出注冊申請的，不再適用創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序。

　　第二節　優(yōu)先注冊程序　　
　　第七十六條【適用范圍】 臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的、列入國家科技重大專(zhuān)項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃等情形的體外診斷試劑，可以申請適用優(yōu)先注冊程序。
　　第七十七條【優(yōu)先申請】 申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應當在提出體外診斷試劑注冊申請時(shí)，向醫療器械技術(shù)審評機構提出優(yōu)先審批申請。符合條件的，納入優(yōu)先注冊程序。
　　第七十八條【注冊特殊要求】 對納入優(yōu)先注冊程序的體外診斷試劑注冊申請，按照專(zhuān)人負責、及時(shí)溝通的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以?xún)?yōu)先辦理。

　　第三節　應急注冊程序
　　第七十九條【適用范圍】 藥品監督管理部門(mén)可以依法對突發(fā)公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內已有同類(lèi)產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛生事件應急處理需要的體外診斷試劑實(shí)施應急注冊。
　　第八十條【應急申請】 申請適用應急注冊程序的，申請人應當向藥品監督管理部門(mén)提出應急審批申請。符合條件的，納入應急注冊程序。
　　第八十一條【注冊特殊要求】 對實(shí)施應急注冊的體外診斷試劑注冊申請，藥品監督管理部門(mén)按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則即時(shí)辦理，并行開(kāi)展體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗、體系核查、技術(shù)審評等工作。
　　第八十二條【使用限定】 對納入應急注冊程序的體外診斷試劑，可以根據突發(fā)公共衛生事件需要，限定其在一定期限和范圍內使用。

　　第五章　變更注冊與延續注冊　　
　　第一節　變更注冊
　　第八十三條【變更情形】 已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請變更注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
　　發(fā)生登記事項變化的，以及已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址文字性變化、適用儀器或機型減少、包裝規格減少或僅裝量差異的包裝變化，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請登記事項變更。
　　已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)生以下可能引發(fā)新的風(fēng)險或者顯著(zhù)改變現有風(fēng)險的情形，注冊人應進(jìn)行風(fēng)險分析，評估變更對于產(chǎn)品分析性能以及臨床性能的影響，根據分析評估情況開(kāi)展驗證或確認，并向原注冊部門(mén)申請進(jìn)行許可事項變更。發(fā)生文字性變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請登記事項變更。
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)的變更；
　?。ǘ┑谌?lèi)體外診斷試劑主要原材料供應商的變更；
　?。ㄈz驗方法的變更；
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)要求的變更；
　?。ㄎ澹╆?yáng)性判斷值或者參考區間的變更；
　?。┊a(chǎn)品儲存條件及有效期的變更;
　?。ㄆ撸┌b規格的變更;
　?。ò耍┻m用儀器的變更;
　?。ň牛┻M(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的非文字性變更;
　?。ㄊ┰黾舆m用樣本類(lèi)型的變更;
　?。ㄊ唬┰黾舆m用人群的變更;
　?。ㄊ┢渌赡芨淖儺a(chǎn)品安全有效性的變更。
　　第八十四條【無(wú)需申報變更注冊】 未在注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化的或者存在國家藥品監督管理局規定無(wú)需申請變更注冊的情形，企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作。
　　第八十五條【不屬于變更的情形】 已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)生以下重大改變，可能對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響的，不屬于本章規定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：
　?。ㄒ唬┲饕牧希ㄈ缈乖贵w、引物探針）、量值溯源等產(chǎn)品關(guān)鍵設計發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變;
　?。ǘ┊a(chǎn)品的技術(shù)原理等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變;
　?。ㄈ┢渌麑Ξa(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響的改變：如降低產(chǎn)品的安全有效性，改變產(chǎn)品的分析性能導致臨床性能顯著(zhù)降低的情況。
　　第八十六條【許可事項變更程序】 對于許可事項變更，技術(shù)審評機構應當重點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效、質(zhì)量可控作出評價(jià)。
　　受理許可事項變更申請的藥品監督管理部門(mén)應當按照本辦法第七章規定的時(shí)限組織技術(shù)審評，同意變更的，發(fā)給醫療器械變更注冊文件。
　　藥品監督管理部門(mén)在對許可事項變更進(jìn)行技術(shù)審評時(shí)，認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應當組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。
　　第八十七條【登記事項變更程序】 登記事項變更資料符合要求的，藥品監督管理部門(mén)發(fā)給醫療器械變更注冊文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，藥品監督管理部門(mén)應當一次告知需要補正的全部?jì)热荨?br/>　　第八十八條【變更文件】 醫療器械變更注冊文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得變更注冊文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽。

　　第二節　延續注冊

　　第八十九條【延續注冊程序】 醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
　　除有本辦法第九十條規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。發(fā)出補正通知和專(zhuān)家咨詢(xún)，不屬于逾期未作決定情形。
　　第九十條【不予延續】 有下列情形之一的，不予延續注冊：
　?。ㄒ唬┪丛谝幎ㄆ谙迌忍岢鲅永m注冊申請；
　?。ǘw外診斷試劑強制性標準已經(jīng)制定或者修訂，有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的；
　?。ㄈ└綏l件批準的體外診斷試劑，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。
　　第九十一條【其他程序要求】 體外診斷試劑許可事項變更申請、延續注冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第三章的相關(guān)規定。

　　第六章　體外診斷試劑備案

　　第九十二條【備案時(shí)間】 第一類(lèi)體外診斷試劑生產(chǎn)前，應當辦理產(chǎn)品備案。
　　第九十三條【備案程序】 辦理體外診斷試劑備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第十四條規定向藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，獲取備案憑證。
　　第九十四條【變更備案】 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)變更備案，提交后即完成備案，藥品監督管理部門(mén)應當將變更情況登載于變更信息中。
　　第九十五條【類(lèi)別調整辦理方式】 已備案的體外診斷試劑管理類(lèi)別調整的，備案人應當主動(dòng)向原藥品監督管理部門(mén)提出取消原備案；管理類(lèi)別調整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)體外診斷試劑的，應當按照本辦法規定申請注冊。

　　第七章　工作時(shí)限

　　第九十六條【基本要求】 本辦法所規定的時(shí)限是體外診斷試劑注冊的受理、技術(shù)審評、核查、審批等工作的最長(cháng)時(shí)間。特殊注冊程序相關(guān)工作時(shí)限，按特殊注冊程序相關(guān)規定執行。
　　器審中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構應當明確本單位工作程序和時(shí)限，并向社會(huì )公布。
　　第九十七條【受理時(shí)限】 藥品監督管理部門(mén)收到體外診斷試劑注冊申請后進(jìn)行形式審核，應當在5日內作出受理、補正或者不予受理決定。自受理之日起3日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構。
　　第九十八條【技術(shù)審評時(shí)限】 第三類(lèi)體外診斷試劑注冊申請、許可事項變更申請、延續注冊申請的技術(shù)審評時(shí)限為90日，補正后的技術(shù)審評時(shí)限為60日；第二類(lèi)體外診斷試劑注冊申請、許可事項變更申請、延續注冊申請的技術(shù)審評時(shí)限為60日，補正后的技術(shù)審評時(shí)限為60日。
　　第九十九條【核查時(shí)限】 境內第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查時(shí)限，按照以下規定執行：
　?。ㄒ唬┢鲗徶行膽斣隗w外診斷試劑注冊申請受理后10日內通知相關(guān)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)啟動(dòng)核查；
　?。ǘ┦?、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)原則上在接到核查通知后30日內完成核查，并將核查情況、核查結果等相關(guān)材料反饋至器審中心。
　　第一百條【審批時(shí)限】 行政審批決定應當在20日內作出。
　　第一百零一條【制證送達時(shí)限】 藥品監督管理部門(mén)應當自作出體外診斷試劑注冊審批決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。
　　第一百零二條【登記事項變更時(shí)限】 登記事項變更資料符合要求的，藥品監督管理部門(mén)應當在10日內發(fā)給醫療器械變更注冊文件。
　　第一百零三條【時(shí)限延長(cháng)】 因產(chǎn)品特性及技術(shù)審評、核查等工作遇到特殊情況確需延長(cháng)時(shí)限的，延長(cháng)時(shí)限不得超過(guò)原時(shí)限的二分之一，經(jīng)醫療器械技術(shù)審評、核查等相關(guān)技術(shù)機構負責人批準后，由延長(cháng)時(shí)限的技術(shù)機構書(shū)面告知申請人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機構。
　　第一百零四條【補發(fā)醫療器械注冊證時(shí)限】 原發(fā)證機關(guān)應當自收到醫療器械注冊證補辦申請之日起，20日內予以補發(fā)。
　　第一百零五條【不計入時(shí)限的情形】 以下時(shí)間不計入相關(guān)工作時(shí)限：
　?。ㄒ唬┥暾埲搜a充資料、核查后整改等所占用的時(shí)間；
　?。ǘ┮蛏暾埲嗽蜓舆t核查的時(shí)間；
　?。ㄈ┬枰馄笇?zhuān)家咨詢(xún)、召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )、需與藥品審評機構聯(lián)合審評的時(shí)間；
　?。ㄋ模└鶕煞ㄒ幰幎ㄖ兄箤徳u審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時(shí)間；
　?。ㄎ澹﹩?dòng)境外核查的，境外核查所占用的時(shí)間；
　?。斃U納注冊費用的，申請人繳費的時(shí)間。
　　
　　第八章　監督管理

　　第一百零六條【監督檢查和延伸檢查】 藥品監督管理部門(mén)應當依照法律、法規的規定對體外診斷試劑研制活動(dòng)進(jìn)行監督檢查，必要時(shí)可以對為體外診斷試劑研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。
　　第一百零七條【唯一標識】 國家藥品監督管理局建立醫療器械唯一標識分步實(shí)施制度，申請人、備案人應當在申請體外診斷試劑注冊、辦理備案時(shí)，以及上市銷(xiāo)售前，按照相關(guān)規定提交唯一標識相關(guān)信息，保證數據真實(shí)、準確、可溯源。
　　第一百零八條【審批依據公開(kāi)】 國家藥品監督管理局依法向社會(huì )公布體外診斷試劑注冊審批事項清單及法律依據、審批要求和辦理時(shí)限以及監督檢查發(fā)現的違法違規行為，接受社會(huì )監督。
　　第一百零九條【代理人管理】 國家藥品監督管理局及時(shí)將代理人信息通報代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)按照屬地管理原則，及時(shí)收集匯總代理人情況，制定本行政區域內代理人監督檢查計劃，并組織開(kāi)展監督檢查。
　　第一百一十條【臨床試驗機構管理】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當組織對轄區內臨床試驗機構遵守醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范要求的情況進(jìn)行監督檢查，監督其持續符合規定要求。國家藥品監督管理局根據需要進(jìn)行臨床試驗機構的監督檢查。省級藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械臨床試驗機構備案情況，組織對本行政區域內已經(jīng)備案的臨床試驗機構開(kāi)展監督檢查。對于新備案的醫療器械臨床試驗機構，應當在備案后60日內開(kāi)展首次監督檢查。
　　第一百一十一條【必要時(shí)對臨床試驗現場(chǎng)檢查】 藥品監督管理部門(mén)認為有必要的，可以對臨床試驗進(jìn)行現場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查臨床試驗數據的真實(shí)性、完整性、規范性。
　　第一百一十二條【注銷(xiāo)要求】 法律、法規規定應當注銷(xiāo)的情形，或者注冊證有效期未滿(mǎn)但注冊人主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，藥品監督管理部門(mén)應當依法注銷(xiāo)，并向社會(huì )公布。
　　第一百一十三條【體外診斷試劑備案后監督】 承擔備案工作的藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展備案后的監督工作，發(fā)現備案資料不規范的，應當責令備案人限期予以改正；備案人未按要求限期改正的，應當取消備案。
　　第一百一十四條【糾正】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)違反本辦法規定實(shí)施體外診斷試劑注冊的，由國家藥品監督管理局責令限期改正；逾期不改正的，國家藥品監督管理局可以直接公告撤銷(xiāo)該醫療器械注冊證。
　　設區的市級藥品監督管理部門(mén)違反本辦法規定辦理備案的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)責令限期改正；逾期不改正的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可以直接公告取消備案。
　　第一百一十五條【責任約談】 藥品監督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現本行政區域內體外診斷試劑注冊管理系統性、區域性風(fēng)險，或者未及時(shí)消除本行政區域內體外診斷試劑注冊管理系統性、區域性隱患的，上級藥品監督管理部門(mén)可以對下級藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行約談。
　　第一百一十六條【保密要求】 藥品監督管理部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構及其工作人員，參與專(zhuān)家評審等人員對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)。

　　第九章　法律責任

　　第一百一十七條【違法注冊處理】 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十三條第一款規定予以處罰。
　　備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十五條規定予以處罰。
　　第一百一十八條【偽造注冊證等處理】 偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款規定予以處罰。
　　第一百一十九條【違法備案處理】 違反本辦法規定，未依法辦理第一類(lèi)體外診斷試劑變更備案或者第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。
　　第一百二十條【違法變更處理】 違反本辦法規定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。
　　第一百二十一條【違法開(kāi)展臨床試驗處理】 申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開(kāi)展臨床試驗的，按照《醫療器械監督管理條例》第九十三條第二款、第三款規定予以處罰。
　　第一百二十二條【臨床試驗機構未備案開(kāi)展臨床試驗的】 臨床試驗機構未備案開(kāi)展臨床試驗的，按照《醫療器械監督管理條例》第九十三條第一款規定予以處罰。

　　第十章　附　則

　　第一百二十三條【命名】 體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：
　　體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱(chēng)；第二部分：用途，如測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等，本部分應當在括號中列出。
　　如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名稱(chēng)或者其他替代名稱(chēng)。
　　第一類(lèi)產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品，依據其預期用途進(jìn)行命名。
　　第一百二十四條【注冊單元劃分】 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規格。
　　校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。
　　第一百二十五條【獲準注冊體外診斷試劑】 獲準注冊的體外診斷試劑，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產(chǎn)的體外診斷試劑。
　　第一百二十六條【組合部件銷(xiāo)售】 醫療器械注冊證中“主要組成成分”欄內所載明的獨立試劑組分，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷(xiāo)售。
　　第一百二十七條【注冊證編號格式】 醫療器械注冊證格式由國家藥品監督管理局統一制定。
　　注冊證編號的編排方式為：
　　×1械注×2××××3××××4。其中：
　　×1為注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
　　境內第三類(lèi)體外診斷試劑、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑為“國”字；
　　境內第二類(lèi)體外診斷試劑為注冊審批部門(mén)所在地省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；
　　×2為注冊形式：
　　“準”字適用于境內體外診斷試劑；
　　“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；
　　“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺灣地區的體外診斷試劑；
　　××××3為首次注冊年份；
　　××××4為首次注冊流水號。
　　延續注冊的，注冊證編號不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調整的，應當重新編號。
　　第一百二十八條【備案憑證編號格式】 第一類(lèi)醫療器械備案憑證編號的編排方式為：
　　×1械備××××2××××3。
　　其中：
　　×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
　　進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑為“國”字；
　　境內第一類(lèi)體外診斷試劑為備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應設區的市級行政區域時(shí)，僅為省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；
　　××××2為備案年份；
　　××××3為備案流水號。
　　第一百二十九條【電子證書(shū)】 藥品監督管理部門(mén)制作的醫療器械注冊證、變更注冊文件、備案憑證電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。
　　第一百三十條【工作委托】 根據工作需要，國家藥品監督管理局可以委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)或者技術(shù)機構、相關(guān)社會(huì )組織承擔體外診斷試劑注冊有關(guān)的具體工作。
　　第一百三十一條【時(shí)限標準】 本辦法規定的時(shí)限以工作日計算。
　　第一百三十二條【注冊收費】 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊收費項目、收費標準按照國務(wù)院財政、價(jià)格主管部門(mén)的有關(guān)規定執行。
　　第一百三十三條【緊急使用】 體外診斷試劑緊急使用的有關(guān)規定由國家藥品監督管理局會(huì )同有關(guān)部門(mén)另行制定。
　　第一百三十四條【臨床機構自研試劑】 國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市，醫療機構根據本單位的臨床需要自行研制，在執業(yè)醫師指導下在本單位內使用的體外診斷試劑，相關(guān)管理規定由國家藥品監督管理局會(huì )同有關(guān)部門(mén)另行制定。
　　第一百三十五條【港澳臺器械辦理】 香港、澳門(mén)、臺灣地區體外診斷試劑的注冊、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。
　　第一百三十六條【施行時(shí)間】 本辦法自 年 月 日起施行。2014年7月30日公布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第5號）同時(shí)廢止。

《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明

　　一、起草依據
　　本辦法以新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號,以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）為依據，參照正在修訂的《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《器械辦法》）的章節設置和主要修訂內容，補充原《體外診斷試劑注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第5號）中體外診斷試劑相關(guān)特殊要求，以及2014年以來(lái)新發(fā)布的體外診斷試劑注冊管理相關(guān)要求，形成了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《試劑辦法》）。
　　二、起草過(guò)程
　　2018年3月，國家藥監局器械注冊司牽頭成立工作組，持續跟蹤《條例》修訂進(jìn)展，調整修訂《試劑辦法》等配套規章。2018年12月，組織召開(kāi)《條例》配套規章及規范性文件修訂工作研討會(huì )，對配套文件修訂初稿進(jìn)行研究，并對第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案、延續注冊、統一審評、企業(yè)提交自檢報告、臨床評價(jià)、注冊質(zhì)量管理體系核查、注冊檢驗用參考品要求等工作進(jìn)行重點(diǎn)討論，提出相關(guān)工作建議。
　　2019年12月，召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，研究《條例》配套文件制修訂工作，逐一梳理配套規章和規范性文件制修訂任務(wù)。
　　2020年5月，對《試劑辦法》中體外診斷試劑特殊要求進(jìn)行了修改。6月，國家藥監局召開(kāi)會(huì )議，明確要求對《試劑辦法》在《器械辦法》相關(guān)章節設置和內容要求的基礎上進(jìn)行修訂，增加體外診斷試劑特殊要求，單獨出臺文件。7月，對《試劑辦法》初稿逐條研究和修改。11月-12月，根據《器械辦法》征求意見(jiàn)過(guò)程中的共性問(wèn)題，一并進(jìn)行修改完善。
　　2021年1月，征求各省局意見(jiàn)，并請各單位針對診斷試劑特殊內容條款重點(diǎn)研提意見(jiàn)。共收到針對診斷試劑特殊內容反饋意見(jiàn)70余條，針對其他內容反饋意見(jiàn)90余條。對每條意見(jiàn)進(jìn)行了梳理，在此基礎上進(jìn)一步對《試劑辦法》進(jìn)行了修改完善，形成本辦法。
　　三、主要內容
　　《試劑辦法》章節設置與《器械辦法》基本相同，包括總則、基本要求、體外診斷試劑注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、體外診斷試劑備案、工作時(shí)限、監督管理、法律責任、附則，共10章，136條。其中，基本要求、注冊和備案基本程序、工作時(shí)限、監管要求、法律責任等共性?xún)热輩⒄掌餍缔k法內容編寫(xiě)。
　　涉及體外診斷試劑特殊要求內容共25條，主要包括：體外診斷試劑定義和范圍、體外診斷試劑非臨床研究、體外診斷試劑臨床評價(jià)、免于進(jìn)行臨床試驗的評估要求、自測試劑臨床評價(jià)要求、登記事項和許可事項變更情形、不予延續的情形、體外診斷試劑產(chǎn)品命名、注冊單元劃分、臨床機構自研試劑等內容。
　　四、主要變化
　　與原辦法相比，本辦法參照《器械辦法》對共性?xún)热葸M(jìn)行了修訂，此外，體外診斷試劑特殊內容主要變化如下：
　　一是刪除了體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)涉及的4條內容，擬另行出臺規范性文件予以規定。
　　二是根據《條例》修訂內容，增加了醫療機構根據本單位的臨床需要自行研制診斷試劑的規定。
　　三是刪除了原辦法中7條臨床試驗管理相關(guān)內容，將這些內容納入《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》。
　　四是完善許可變更事項的情形，進(jìn)一步簡(jiǎn)化、優(yōu)化申報要求。
　　五是限定了產(chǎn)品檢驗需使用國家參考品、標準品的范圍。