2021年3月26日，為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進(jìn)一步規范醫療器械生產(chǎn)監督管理工作，藥監總局起草了《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
引言：2021年3月26日，為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進(jìn)一步規范醫療器械生產(chǎn)監督管理工作，藥監總局起草了《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）
第一章 總 則
第一條【立法目的】 為加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內上市的醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條【基本要求】 從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證醫療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。
醫療器械注冊人、備案人對其上市的醫療器械質(zhì)量負責。
第四條【分類(lèi)管理】 醫療器械生產(chǎn)準入實(shí)施分類(lèi)管理。
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)批準，依法取得醫療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門(mén)辦理醫療器械生產(chǎn)備案。
第五條【事權劃分】 國家藥品監督管理局監督指導全國醫療器械生產(chǎn)監督管理工作。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)及其派出機構負責本行政區域醫療器械生產(chǎn)監督管理工作，承擔第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)環(huán)節的許可、檢查和行政處罰等工作。
設區的市級藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)監督管理工作，承擔相關(guān)醫療器械備案管理、檢查和行政處罰等工作。
上級藥品監督管理部門(mén)對下級藥品監督管理部門(mén)醫療器械生產(chǎn)監督管理工作進(jìn)行監督和指導。
第六條【職責劃分】 藥品監督管理部門(mén)依法設置或者指定的醫療器械審評、檢查、檢驗、監測與評價(jià)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，依職責承擔相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)結論，為醫療器械生產(chǎn)監督管理提供技術(shù)支撐。
國家藥品監督管理局審核查驗機構組織制定醫療器械檢查規范和技術(shù)文件，開(kāi)展重大有因檢查、專(zhuān)項檢查和境外檢查等，分析評估檢查發(fā)現的風(fēng)險、做出檢查結論并提出處置意見(jiàn)，負責對各省、自治區、直轄市醫療器械檢查機構質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導和評估。
第七條【信息化建設】 國家藥品監督管理局信息管理機構負責醫療器械生產(chǎn)監管信息化建設工作，通過(guò)國家醫療器械數據共享平臺，實(shí)現醫療器械全生命周期信息共享及協(xié)同應用。
地方藥品監督管理部門(mén)應當充分利用國家醫療器械數據共享平臺，確保信息的有效銜接，對醫療器械監管數據進(jìn)行收集、匯總和分析，實(shí)現精準監管。
醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當加強信息化建設，協(xié)同建立產(chǎn)品追溯體系，提高生產(chǎn)活動(dòng)的信息化管理水平。
第八條【信息公開(kāi)】 藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)醫療器械生產(chǎn)許可、備案、監督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢(xún)，接受社會(huì )監督。
第九條【行業(yè)自律】 醫療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，組織開(kāi)展醫療器械法律法規宣傳培訓和經(jīng)驗交流，鼓勵企業(yè)管理創(chuàng )新，推進(jìn)醫療器械行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的整體提升。
第十條【違法舉報】 個(gè)人或者組織發(fā)現醫療器械違法生產(chǎn)活動(dòng)的，有權向藥品監督管理部門(mén)舉報，藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)核實(shí)、處理。
第十一條【表彰獎勵】 對醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)和監督管理工作做出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表彰獎勵。
第二章 生產(chǎn)許可與備案管理
第十二條【生產(chǎn)許可條件】 從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當具備下列條件：
?。ㄒ唬┡c生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
?。ǘιa(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；
?。ㄈ┍ＷC醫療器械質(zhì)量的管理制度；
?。ㄋ模┡c生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；
?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。
第十三條【申請材料】 在境內從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可，并提交以下材料：
?。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執照復印件；
?。ǘ┧a(chǎn)的醫療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；
?。ㄈ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、管理者代表以及生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責人的從業(yè)經(jīng)歷及身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件；
?。ㄋ模┥a(chǎn)場(chǎng)地和庫房的證明文件復印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
?。ㄎ澹┲饕a(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
?。┵|(zhì)量手冊和程序文件目錄；
?。ㄆ撸┥a(chǎn)工藝流程圖；
?。ò耍┙?jīng)辦人的授權證明。
受注冊人委托生產(chǎn)的，還應當提供委托合同和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。
申請人應當確保所提交的材料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。
相關(guān)材料可以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的，無(wú)需申請人提供。
第十四條【許可申請處理】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆谄渎殭喾秶?，申請材料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
?。ǘ┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?br/> ?。ㄈ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬?chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；
?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門(mén)申請。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械生產(chǎn)許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書(shū)。
第十五條【聽(tīng)證】 醫療器械生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監督管理部門(mén)應當告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規以及國家藥品監督管理局的有關(guān)規定享有申請聽(tīng)證的權利；在對醫療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí)，藥品監督管理部門(mén)認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會(huì )公告，并舉行聽(tīng)證。
第十六條【審核批準】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起20個(gè)工作日內，對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求組織開(kāi)展現場(chǎng)核查?，F場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結合，避免重復核查。需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。
符合規定條件的，依法作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十七條【許可證書(shū)】 醫療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人（負責人）、管理者代表、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限。副本還應當記載許可證載明事項變更、車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)改造以及委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等重大變化情況。企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人（負責人）、住所等項目應當與營(yíng)業(yè)執照中載明的相關(guān)內容一致。
醫療器械生產(chǎn)許可證由國家藥品監督管理局統一樣式，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)印制。
醫療器械生產(chǎn)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。
第十八條【許可事項變更】 生產(chǎn)地址發(fā)生變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應當向原發(fā)證部門(mén)申請醫療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第十三條規定中涉及變更內容的有關(guān)材料，原發(fā)證部門(mén)應當依照本辦法第十六條規定進(jìn)行審核并開(kāi)展現場(chǎng)核查。
原址或者異地新建、改建、擴建車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)的，應當符合相關(guān)規定或者技術(shù)要求，提交涉及變更內容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范進(jìn)行現場(chǎng)檢查。有關(guān)變更情況應當在醫療器械生產(chǎn)許可證副本中載明。
第十九條【登記事項變更】 企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人（負責人）、管理者代表、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應當在變更后30個(gè)工作日內，向原發(fā)證部門(mén)辦理醫療器械生產(chǎn)許可證登記變更，并提交相關(guān)部門(mén)的證明材料。原發(fā)證部門(mén)應當于5個(gè)工作日內辦理變更，對變更材料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热荨?br/> 第二十條【許可延續】 醫療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)延續的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原發(fā)證部門(mén)提交延續申請，未在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原發(fā)證部門(mén)提交延續申請的，不予延續。
原發(fā)證機關(guān)結合企業(yè)遵守醫療器械管理法律法規、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查，在醫療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續的醫療器械生產(chǎn)許可證編號不變，延續起始日為原證到期日的次日。不符合規定條件的，責令限期整改。整改后仍不符合規定條件的，不予延續，書(shū)面說(shuō)明理由。
醫療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)前未作出決定的，視為準予延續。
第二十一條【跨省設立生產(chǎn)場(chǎng)地】 跨省、自治區、直轄市設立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應當向新設生產(chǎn)場(chǎng)地所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申請醫療器械生產(chǎn)許可。
第二十二條【分立合并情形】 因企業(yè)分立、合并而存續的，應當依照本辦法規定申請變更醫療器械生產(chǎn)許可證；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證；因企業(yè)分立、合并而新設立的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當申請辦理醫療器械生產(chǎn)許可證。
第二十三條【證書(shū)遺失補發(fā)】 醫療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應當向原發(fā)證部門(mén)申請補發(fā)。發(fā)證部門(mén)及時(shí)補發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證，補發(fā)的醫療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致。
第二十四條【證書(shū)變更】 醫療器械生產(chǎn)許可證變更的，發(fā)證部門(mén)應當重新核發(fā)變更后的醫療器械生產(chǎn)許可證正副本，收回原許可證正副本，變更后的醫療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。
第二十五條【許可中止情形】 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被藥品監督管理部門(mén)立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥品監督管理部門(mén)應當中止許可，直至案件處理完畢。
第二十六條【證書(shū)注銷(xiāo)情形】 有以下情形之一的，依法注銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證，并予以公告：
?。ㄒ唬┲鲃?dòng)申請注銷(xiāo)的；
?。ǘ┯行趯脻M(mǎn)未延續的；
?。ㄈI(yíng)業(yè)執照被依法吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)的；
?。ㄋ模┽t療器械生產(chǎn)許可證被依法吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的；
?。ㄎ澹┎痪邆渖a(chǎn)許可條件或者與許可證信息不符，并且無(wú)法取得聯(lián)系的；
?。┓?、法規規定應當注銷(xiāo)行政許可的其他情形。
第二十七條【一類(lèi)生產(chǎn)備案】 從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門(mén)備案，在提交本辦法第十三條規定的相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案。醫療器械備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。
設區的市級藥品監督管理部門(mén)應當在第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內，按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求對第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)核查。對不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的，責令限期整改；未按要求整改的，公告原生產(chǎn)備案失效。
第二十八條【一類(lèi)備案變更】 第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案內容發(fā)生變化的，應當及時(shí)變更備案。
第二十九條【檔案管理】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當建立醫療器械生產(chǎn)許可證的核發(fā)、延續、變更、補發(fā)、撤銷(xiāo)和注銷(xiāo)等許可信息檔案。設區的市級藥品監督管理部門(mén)應當建立第一類(lèi)醫療器械備案信息檔案。許可備案信息檔案通過(guò)信息化手段匯總到國家醫療器械數據共享平臺。
申請人、備案人可以查詢(xún)許可備案相關(guān)信息，公眾可以查閱相關(guān)結果。
第三十條【禁止行為】 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變造、出租、出借、買(mǎi)賣(mài)醫療器械生產(chǎn)許可證。
第三章 生產(chǎn)質(zhì)量管理
第三十一條【體系要求】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第三十二條【人員責任】 醫療器械注冊人、備案人的法定代表人或者負責人對其所生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量安全承擔全部管理責任。
第三十三條【體系管理責任】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當配備管理者代表。
管理者代表承擔建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等管理責任。
第三十四條【培訓要求】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當開(kāi)展醫療器械法律法規、規章、標準以及質(zhì)量管理等方面的培訓，制定培訓計劃、確定培訓范圍、建立培訓檔案、做好培訓考核記錄。
第三十五條【設施設備管理】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設施設備，加強對設施設備的管理，保持其有效運行。
第三十六條【設計生產(chǎn)轉換】 醫療器械注冊人、備案人應當開(kāi)展設計開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動(dòng)，進(jìn)行充分驗證和確認，確保設計開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十七條【采購管理】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進(jìn)行評價(jià)，簽訂質(zhì)量協(xié)議，確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規定要求。
醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實(shí)、準確、完整和可追溯。
第三十八條【委托生產(chǎn)要求】 醫療器械注冊人、備案人依法委托生產(chǎn)的，應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量體系審核，加強對其生產(chǎn)行為的管理和質(zhì)量控制的監督，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律、法規、規章、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當承擔法律法規規定和委托協(xié)議約定的責任。
第三十九條【委托協(xié)議】 醫療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議應當包括以下內容：
?。ㄒ唬┪械漠a(chǎn)品范圍和委托期限；
?。ǘ┽t療器械技術(shù)文件清單；
?。ㄈ┵|(zhì)量控制的方式和要求；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品生產(chǎn)放行和上市放行的方式和要求；
?。ㄎ澹┦酆蠓?wù)的相關(guān)責任；
?。┊a(chǎn)品追溯管理的要求；
?。ㄆ撸┤^(guò)程質(zhì)量管理體系審核的要求；
?。ò耍┓?、法規規定的其他義務(wù)責任分配。
第四十條【記錄和文檔】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)記錄控制程序，記錄應當真實(shí)、準確、完整、可追溯。
醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統，加強對生產(chǎn)過(guò)程的管理。
第四十一條【產(chǎn)品放行】 醫療器械注冊人、備案人應當建立產(chǎn)品上市放行規程，明確放行標準、條件，并對醫療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗結果進(jìn)行審核，符合標準、條件的，經(jīng)授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫療器械注冊人、備案人還應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)放行規程，對醫療器械的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審核，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，確認符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和雙方約定的驗收標準的，方可交付醫療器械注冊人或者備案人。
不符合國家強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠(chǎng)和上市。
第四十二條【唯一性標識】 醫療器械注冊人、備案人應當按照實(shí)施醫療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄要求，開(kāi)展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實(shí)、準確、完整。
第四十三條【追溯要求】 醫療器械注冊人、備案人應當建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應當協(xié)助注冊人、備案人，實(shí)施產(chǎn)品追溯。
鼓勵醫療器械注冊人、備案人利用醫療器械唯一標識建立信息化追溯體系，實(shí)現產(chǎn)品可追溯。
第四十四條【糾正和預防措施】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。
醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立預防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。
第四十五條【變更管理】 醫療器械注冊人、備案人應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，對可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變更進(jìn)行識別和控制，按規定完成相應的注冊變更、備案或者報告后方可組織生產(chǎn)。
第四十六條【強制標準的執行】 強制性標準實(shí)施或者變更后，醫療器械注冊人、備案人應當及時(shí)識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準的差異，按要求完成產(chǎn)品注冊變更或者備案變更后組織生產(chǎn)；未完成變更的，不得生產(chǎn)。
第四十七條【生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報告】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當在開(kāi)始生產(chǎn)30日內向所在地藥品監督管理部門(mén)報告。
醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)因廠(chǎng)房設施設備維護、供應商調整等原因暫停生產(chǎn)的，應當及時(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)提交停產(chǎn)報告。
恢復生產(chǎn)前，應當及時(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)提交恢復生產(chǎn)報告。連續停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，需經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。
第四十八條【生產(chǎn)條件變化報告】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，不符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地藥品監督管理部門(mén)報告。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當及時(shí)將變更情況告知醫療器械注冊人、備案人。
第四十九條【特殊情形】 生產(chǎn)線(xiàn)、車(chē)間重大改造的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地藥品監督管理部門(mén)報告，經(jīng)藥品監督管理部門(mén)審核及現場(chǎng)核查，符合要求后方可組織生產(chǎn)。相關(guān)變更情況由藥品監督管理部門(mén)在醫療器械生產(chǎn)許可證副本中記載。
第五十條【不良事件監測】 醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測和報告制度，主動(dòng)開(kāi)展不良事件監測，并按照規定向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告調查、分析、評價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當協(xié)助醫療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)的醫療器械開(kāi)展不良事件監測。
第五十一條【召回制度】 醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關(guān)信息，對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調查、評估，需要召回的，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當協(xié)助醫療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)的醫療器械實(shí)施召回。
第五十二條【年度報告】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，按照國家藥品監督管理局的規定每年向所在地藥品監督管理部門(mén)提交自查報告。
第四章 監督檢查
第五十三條【檢查職責】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的醫療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監督檢查。設區的市級藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的醫療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監督檢查。
必要時(shí)，藥品監督管理部門(mén)可以對為醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開(kāi)展延伸檢查。
第五十四條【檢查員要求】 藥品監督管理部門(mén)應當建立健全職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化醫療器械檢查員制度，根據監管事權、產(chǎn)業(yè)規模及檢查任務(wù)等，配備充足的檢查員隊伍，有效保障檢查工作需要。
檢查員應當熟悉醫療器械法律法規，具備醫療器械專(zhuān)業(yè)知識和檢查技能。
第五十五條【分級管理】 藥品監督管理部門(mén)依據產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險程度，對醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級管理。
國家藥品監督管理局組織制定重點(diǎn)監管產(chǎn)品目錄。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)根據本地實(shí)際情況確定本行政區域內重點(diǎn)監管產(chǎn)品目錄。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)依據重點(diǎn)監管產(chǎn)品目錄以及醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況，結合醫療器械不良事件、企業(yè)監管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，組織實(shí)施分級監督管理工作。
第五十六條【檢查計劃和頻次】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當制定年度醫療器械生產(chǎn)監督檢查計劃，確定醫療器械監管的重點(diǎn)，明確檢查頻次和覆蓋率，綜合運用日常巡查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專(zhuān)項檢查等多種形式強化監督管理。
對生產(chǎn)重點(diǎn)監管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。
第五十七條【檢查職權】 藥品監督管理部門(mén)在監督檢查中有下列職權：
（一）進(jìn)入現場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；
（二）查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據、賬簿以及其他有關(guān)資料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件等；
（四）國家法律、法規規定的相關(guān)職權。
醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)單位和個(gè)人，應當對監督檢查予以配合，及時(shí)提供相應文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。
第五十八條【檢查實(shí)施】 藥品監督管理部門(mén)組織監督檢查時(shí)，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況，并將檢查結果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容和整改期限。
藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行監督檢查時(shí)，應當指派兩名及以上檢查人員實(shí)施監督檢查。檢查人員應當向被檢查單位出示執法證件。
第五十九條【跨省檢查職責】 醫療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區、直轄市的，醫療器械注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責對注冊人開(kāi)展監督檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查。
醫療器械注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查的，經(jīng)協(xié)商可以聯(lián)合或者委托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展檢查。
醫療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區、直轄市藥品監督部門(mén)應當加強監管信息溝通，并及時(shí)傳送到監管信息平臺。
醫療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設區的市的，由設區的市級藥品監督管理部門(mén)參照上述規定執行。
第六十條【對注冊人、備案人檢查內容】 藥品監督管理部門(mén)對醫療器械注冊人、備案人開(kāi)展監督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查：
?。ㄒ唬┽t療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)執行法律法規、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及有關(guān)技術(shù)規范的情況；
?。ǘ┵|(zhì)量管理體系運行是否持續合規、有效；
?。ㄈ┕芾碚叽砺穆毲闆r；
?。ㄋ模┦欠癜凑諒娭菩詷藴室约敖?jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；
?。ㄎ澹╊櫩头答?、企業(yè)內外部審核時(shí)所發(fā)現問(wèn)題的糾正預防措施；
?。﹥炔繉徍?、管理評審、變更控制、年度自查報告等；
?。ㄆ撸╅_(kāi)展不良事件監測、再評價(jià)以及產(chǎn)品安全風(fēng)險信息收集與評估等情況；
?。ò耍┊a(chǎn)品的生產(chǎn)放行、上市放行情況；
?。ň牛┪猩a(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設計轉換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況，必要時(shí)可以對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查；
?。ㄊ┢渌麘斨攸c(diǎn)檢查的內容。
第六十一條【對受托生產(chǎn)企業(yè)檢查內容】 藥品監督管理部門(mén)對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查：
?。ㄒ唬?shí)際生產(chǎn)與醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證等登載內容是否一致；
?。ǘ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療器械相關(guān)法規情況；
?。ㄈ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機構或者專(zhuān)職人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設備等生產(chǎn)許可條件變化情況；
?。ㄋ模┢髽I(yè)生產(chǎn)狀態(tài)、受托生產(chǎn)情況；
?。ㄎ澹┢髽I(yè)產(chǎn)品抽檢、飛行檢查、醫療器械不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等整改落實(shí)情況；
?。﹥炔繉徍?、管理評審、年度自查報告；
?。ㄆ撸┢渌麘斨攸c(diǎn)檢查的內容。
必要時(shí)可以對注冊人、備案人開(kāi)展延伸檢查。
第六十二條【有因檢查】 有下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)可以開(kāi)展有因檢查：
?。ㄒ唬┩对V舉報或者其他來(lái)源的線(xiàn)索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
?。ǘz驗發(fā)現存在嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險的；
?。ㄈ┎涣际录O測提示可能存在嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險的；
?。ㄋ模ι陥筚Y料真實(shí)性有疑問(wèn)的；
?。ㄎ澹┥嫦訃乐剡`反質(zhì)量管理規范要求的；
?。┢髽I(yè)有嚴重不守信記錄的；
?。ㄆ撸┢渌枰_(kāi)展有因檢查的情形。
為準確、真實(shí)核實(shí)企業(yè)有關(guān)情況，藥品監督管理部門(mén)可以采取非預先告知的方式進(jìn)行有因檢查。
第六十三條【跟蹤檢查】 藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)的整改情況應當開(kāi)展跟蹤檢查?？梢詫ζ髽I(yè)提交的整改報告進(jìn)行書(shū)面審查，也可以對企業(yè)的問(wèn)題整改、責任落實(shí)、糾正預防措施等進(jìn)行現場(chǎng)復查。
第六十四條【代理人責任義務(wù)】 進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人指定我國境內企業(yè)法人作為代理人，代理人應當協(xié)助注冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定的責任和義務(wù)。
第六十五條【境外檢查】 進(jìn)口醫療器械的生產(chǎn)應當符合我國醫療器械生產(chǎn)相關(guān)要求，并接受?chē)宜幤繁O督管理局組織的境外檢查。代理人負責協(xié)調、配合境外檢查相關(guān)工作。
第六十六條【抽查檢驗】 藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)檢查時(shí)，可以根據需要對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽查檢驗。
第六十七條【緊急控制措施】 生產(chǎn)的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，或者生產(chǎn)活動(dòng)嚴重違反醫療器械質(zhì)量管理規范、可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，藥品監督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。
第六十八條【風(fēng)險會(huì )商】 藥品監督管理部門(mén)應當定期組織開(kāi)展風(fēng)險會(huì )商，對轄區內醫療器械監管風(fēng)險進(jìn)行分析和研究，及時(shí)采取相應的風(fēng)險控制措施。
第六十九條【責任約談】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，未采取措施有效消除的，藥品監督管理部門(mén)應當對醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進(jìn)行責任約談。
第七十條【不良信用記錄】 藥品監督管理部門(mén)應當建立醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。
第七十一條【智慧監管】 藥品監督管理部門(mén)應當推進(jìn)智慧監管，利用信息化手段，匯總和分析本行政區域企業(yè)的監管數據信息，開(kāi)展精準監管。
第七十二條【監管信息】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當建立本行政區域醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監管信息檔案。
監管信息檔案包括產(chǎn)品注冊或者備案、生產(chǎn)許可或者備案、委托生產(chǎn)、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、產(chǎn)品召回和投訴舉報調查處理等信息。
第七十三條【行刑銜接】 藥品監督管理部門(mén)在監督檢查中，發(fā)現涉嫌違反醫療器械法規、規章的行為，應當及時(shí)收集和固定證據，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機關(guān)處理。
第七十四條【聯(lián)合懲戒】 對有不良信用記錄的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監督管理部門(mén)應當增加監督檢查頻次，可以按照國家規定實(shí)施聯(lián)合懲戒。
第七十五條【廉政要求】 藥品監督管理部門(mén)和工作人員開(kāi)展醫療器械監督檢查，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)。
第五章 法律責任
第七十六條【違法情形一】 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定處罰：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的；
?。ǘ┪唇?jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；
?。ㄈ┏鲠t療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的；
?。ㄋ模┰谖唇?jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的；
?。ㄎ澹?a href="http://www.hoyechia.com/service_show.aspx?id=89" target="_blank" title="醫療器械生產(chǎn)許可證">醫療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)后，未依法辦理延續，仍繼續從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的。
第七十七條【違法情形二】 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十三條規定處罰：
?。ㄒ唬┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械生產(chǎn)許可證的；
?。ǘ﹤卧?、變造、出租、出借、買(mǎi)賣(mài)醫療器械生產(chǎn)許可證的。
第七十八條【違法情形三】 生產(chǎn)未經(jīng)備案的第一類(lèi)醫療器械或者未經(jīng)備案從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十四條規定處罰。
第七十九條【違法情形四】 備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十五條規定處罰。
第八十條【違法情形五】 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十六條規定處罰：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；
?。ǘ┪窗凑战?jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；
?。ㄈ┪胁环蠗l件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
強制性標準實(shí)施或者發(fā)生變更后，醫療器械注冊人、備案人未及時(shí)識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準的差異，未按照新的強制性標準及產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，按照前款第（一）項規定處罰。
同品種醫療器械多次抽查檢驗發(fā)現不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，按照情節嚴重處罰。
第八十一條【違法情形六】 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十八條規定處罰：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求，未按規定整改、停止生產(chǎn)和報告的；
?。ǘ┥a(chǎn)線(xiàn)、車(chē)間改造，未及時(shí)向藥品監督管理部門(mén)報告的；
?。ㄈ┙?jīng)藥品監督管理部門(mén)責令停產(chǎn)后繼續生產(chǎn)或者擅自恢復生產(chǎn)的。
第八十二條【違法情形七】 醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)未按規定向省、自治區、直轄市或者設區的市級藥品監督管理部門(mén)提交質(zhì)量管理體系運行情況自查報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十九條規定處罰。
第八十三條【違法情形八】 有下列情形之一的，由設區的市級以上藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：
?。ㄒ唬┽t療器械產(chǎn)品連續停產(chǎn)及停產(chǎn)后恢復生產(chǎn)前，未報送停產(chǎn)報告或者恢復生產(chǎn)報告的；
?。ǘ┽t療器械產(chǎn)品連續停產(chǎn)一年以上，未經(jīng)所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級藥品監督管理部門(mén)核查符合要求即恢復生產(chǎn)的；
?。ㄈ┫虮O督檢查的藥品監督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其生產(chǎn)活動(dòng)的真實(shí)資料的；
?。ㄋ模┪窗凑蔗t療器械唯一性標識的實(shí)施要求組織開(kāi)展賦碼、數據上傳和維護等工作的；
?。ㄎ澹┦芡猩a(chǎn)企業(yè)發(fā)現生產(chǎn)的醫療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，未立即停止生產(chǎn)，并及時(shí)告知醫療器械注冊人、備案人相關(guān)情況的。
第八十四條【違法情形九】 有下列情形之一的，由設區的市級以上地方藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正；拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重、影響醫療器械產(chǎn)品安全、有效的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十八條規定處罰：
?。ㄒ唬┪磁鋫涔芾碚叽?，或者管理者代表未履行相應管理責任的；
?。ǘ┪窗凑账a(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理配備、使用設施設備，并加強對設施設備的管理，保持其有效運行的；
?。ㄈ┪唇⒐虒徍酥贫群驮牧喜少忩炇沼涗浿贫鹊?；
?。ㄋ模┪撮_(kāi)展設計開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動(dòng)，進(jìn)行充分驗證和確認，確保設計開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)的；
?。ㄎ澹赡苡绊懏a(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境等變更未進(jìn)行識別和控制并經(jīng)確認或者驗證即直接生產(chǎn)的；
?。┪磭栏衤鋵?shí)記錄控制程序要求的；
?。ㄆ撸┪磭栏衤鋵?shí)上市放行程序要求的；
?。ò耍┪猩a(chǎn)沒(méi)有簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的；
?。ň牛┪唇a(chǎn)品生產(chǎn)放行規程的；
?。ㄊ┪唇⒓m正和預防措施程序的；
?。ㄊ唬┪唇⒉?shí)施產(chǎn)品追溯制度的；
?。ㄊ┪炊ㄆ陂_(kāi)展管理評審的。
第八十五條【違法情形十】 醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由設區的市級以上地方藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正：
?。ㄒ唬┪撮_(kāi)展醫療器械法律、法規、規章、標準以及質(zhì)量管理等方面的培訓的；
?。ǘ┪窗匆幎ㄌ峤簧a(chǎn)動(dòng)態(tài)報告的；
?。ㄈ┪窗匆幎ㄞk理醫療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更的。
第八十六條【違法情形十一】 進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人、代理人不配合接受?chē)宜幤繁O督管理局組織的境外檢查的，進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人拒不履行依據本辦法作出的行政處罰決定的，按照《醫療器械監督管理條例》第九十八條給予處罰。
第八十七條【違法情形十二】 負責藥品監督管理的部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)工作人員違反本辦法規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處罰。
第六章 附 則
第八十八條【定義】 本辦法下列用語(yǔ)的含義：
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指按照本辦法規定取得醫療器械生產(chǎn)許可或者備案，依法從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的主體。包括醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)。
醫療器械生產(chǎn)，是指進(jìn)行設計、加工、制造、組裝等活動(dòng)，并提供最終醫療器械產(chǎn)品的行為。為醫療器械注冊人或備案人開(kāi)展滅菌、安裝、貼標、再包裝等部分生產(chǎn)服務(wù)活動(dòng)，應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求，不需要單獨生產(chǎn)許可或者備案，可以作為醫療器械注冊人或者備案人供應商管理。
第八十九條【實(shí)施時(shí)間】 本辦法自xxxx年xx月xx日起施行。2014年10月1日公布的《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）同時(shí)廢止。
《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明
為貫徹落實(shí)新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），規范醫療器械生產(chǎn)行為，強化醫療器械生產(chǎn)監督管理，國家藥監局對現行《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》進(jìn)行了全面修訂，形成了《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）?，F將有關(guān)情況說(shuō)明如下：
一、修訂背景
2015年8月9日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《改革意見(jiàn)》），致力提高審評審批質(zhì)量，解決注冊申請積壓，鼓勵產(chǎn)品研究創(chuàng )新，提高審評審批透明度，建立更加科學(xué)、高效的藥品醫療器械審評審批體系。2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng )新意見(jiàn)》），在鼓勵創(chuàng )新的同時(shí)，注重構建企業(yè)全生命周期的主體責任，實(shí)現監管模式的創(chuàng )新，建立由政府監管、行業(yè)自律、社會(huì )協(xié)同三位一體的監管機制。新《條例》全面推行注冊人制度，優(yōu)化完善注冊檢驗、臨床評價(jià)、臨床試驗相關(guān)要求，逐步推行醫療器械唯一標識制度，建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員制度，增加監管手段，加大處罰力度等?，F行《辦法》已不適應當前法律要求和監管實(shí)踐，亟需進(jìn)行全面修訂。
二、修訂總體思路
《辦法》修訂工作堅決落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，貫徹《創(chuàng )新意見(jiàn)》和《條例》的精神，全面推行醫療器械注冊人制度，將簡(jiǎn)政放權和防控風(fēng)險貫穿始終，通過(guò)優(yōu)化許可流程更大程度激發(fā)市場(chǎng)活力、促進(jìn)高端醫療器械本土生產(chǎn)，同時(shí)轉變監管理念，加強風(fēng)險管理，建立落實(shí)以企業(yè)為質(zhì)量責任主體的事中事后監管模式。
三、修訂主要內容
?。ㄒ唬┤嫱菩嗅t療器械注冊人制度
《辦法》增加相關(guān)條款落實(shí)了注冊人制度的相關(guān)要求，明確醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的責任劃分。單列第三章生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理責任劃分，增加雙方委托協(xié)議應當包括的內容，細化在風(fēng)險管控、培訓、供應商審核、工藝變更、驗證和確認、追溯、唯一標識等方面的要求，引入生產(chǎn)放行和上市放行，以確保雙方建立有效銜接的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。醫療器械注冊人、備案人在境內上市的醫療器械，其生產(chǎn)活動(dòng)及其監督管理應當遵守本辦法，并在第四章增加了境外檢查的要求。
?。ǘ┟鞔_生產(chǎn)環(huán)節的監管事權和跨省監管銜接
《辦法》對生產(chǎn)環(huán)節中國家藥品監督管理局，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)及其派出機構，設區的市級藥品監督管理部門(mén)的監管事權做出了進(jìn)一步明確。規定藥品監督管理部門(mén)依法設立或者指定的醫療器械審評、檢查、檢驗、監測與評價(jià)等技術(shù)機構在各自職責范圍內為醫療器械生產(chǎn)監管提供技術(shù)支撐。依據“產(chǎn)品屬人、生產(chǎn)屬地”的監管原則，跨區域監管采用聯(lián)合檢查和委托檢查相結合的方式，明確醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)檢查職權和方式。
?。ㄈ┮罁L(fēng)險級別實(shí)施分級管理
一是強化風(fēng)險管理。國家藥品監督管理局組織制定重點(diǎn)監管產(chǎn)品目錄。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)根據本地實(shí)際情況確定本行政區域內重點(diǎn)監管產(chǎn)品目錄，依據重點(diǎn)監管產(chǎn)品目錄以及醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況，結合醫療器械不良事件、企業(yè)監管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，組織實(shí)施分級監督管理工作。二是落實(shí)省級監管責任。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當制定年度醫療器械生產(chǎn)監督檢查計劃，確定醫療器械監管的重點(diǎn)，明確檢查頻次和覆蓋率，綜合運用日常巡查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專(zhuān)項檢查等多種形式強化監督管理。三是增加跟蹤檢查的要求。藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)的整改情況應當開(kāi)展跟蹤檢查?？梢詫ζ髽I(yè)提交的整改報告進(jìn)行書(shū)面審查，也可以對企業(yè)的問(wèn)題整改、責任落實(shí)、糾正預防措施等進(jìn)行現場(chǎng)復查。
?。ㄋ模﹥?yōu)化醫療器械生產(chǎn)相關(guān)事項辦理流程
落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化醫療器械生產(chǎn)相關(guān)事項辦理流程。一是在《辦法》中將省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審核申請材料，并按照規范要求組織開(kāi)展現場(chǎng)核查的時(shí)間由受理許可申請之日起30個(gè)工作日內縮短為20個(gè)工作日內。二是醫療器械備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。三是申請材料中可以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的，無(wú)需申請人提供。
?。ㄎ澹?shí)行生產(chǎn)報告制度，落實(shí)企業(yè)主體責任
強化醫療器械全生命周期的管理，采用生產(chǎn)報告制度，落實(shí)企業(yè)的主體責任。一是生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報告。對醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始生產(chǎn)、暫停生產(chǎn)、恢復生產(chǎn)情況如何向所在地藥品監督管理部門(mén)報告做出了明確規定。二是年度自查報告。醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，按照國家藥品監督管理局的規定每年向所在地藥品監督管理部門(mén)提交自查報告。三是生產(chǎn)條件變化報告。醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，不符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即采取整改措施?？赡苡绊戓t療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地藥品監督管理部門(mén)報告。委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)應當及時(shí)將變更情況告知醫療器械注冊人、備案人。
?。┘訌姳O督管理信息平臺數據共享
一是信息化監管。國家藥品監督管理局信息管理機構負責醫療器械生產(chǎn)監管信息化建設工作，通過(guò)國家醫療器械監管數據共享平臺，實(shí)現醫療器械全生命周期信息共享及協(xié)同應用；地方藥品監督管理部門(mén)應當充分利用國家醫療器械數據共享平臺，確保信息的有效銜接，對醫療器械監管數據進(jìn)行收集、匯總和分析，實(shí)現精準監管；醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當加強信息化建設，協(xié)同建立產(chǎn)品追溯體系，提高生產(chǎn)活動(dòng)的信息化管理水平。二是智慧監管。藥品監督管理部門(mén)應當推進(jìn)智慧監管，利用信息化手段，匯總和分析本行政區域企業(yè)的監管數據信息，開(kāi)展精準監管。