引言：醫療器械CE認證法規是針對醫療器械在歐盟市場(chǎng)的準入法規，取得醫療器械CE認證資質(zhì)是企業(yè)將產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟區域市場(chǎng)的必備條件。英國脫歐，醫療器械CE認證證書(shū)在英國還能用嗎？

一、英國脫歐，醫療器械CE認證證書(shū)在英國還能用嗎？

2021年1月1日起，英國將開(kāi)始使用UKCA認證標識，在2023年6月30日之前，英國繼續接受帶有CE標識（符合MDD, AIMDD, IVDD, MDR和IVDR）的器械，從2023年7月1日開(kāi)始，投放英國市場(chǎng)的新器械必須符合UKCA的標識要求。需要注意的是：此標識只適用于英格蘭、蘇格蘭和威爾士，不適用于北愛(ài)爾蘭。在北愛(ài)爾蘭銷(xiāo)售的器械需要CE標識或CE UKNI標識。

二、醫療器械在英國如何上市?

上市流程可以分為兩步:

1、申請UKCA標識：由制造商進(jìn)行。制造商按照產(chǎn)品適用的指令和法規，選擇相應的符合性評估途徑，編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)文件，進(jìn)行UKCA認證；

2、進(jìn)行MHRA備案：由英國負責人進(jìn)行。從2021年1月1日起，非英國制造商，無(wú)論是歐盟制造商還是非歐盟制造商，必須指定一名位于英國境內的英國負責人UKREP（UK Responsible Person）。英國負責人的角色和任務(wù)與歐盟授權代表（EU REP)的角色和任務(wù)相似。英國負責人根據相關(guān)法規，向MHRA申請醫療器械備案。備案時(shí)間表如下：

• 2021年5月1日前：適用于III類(lèi)器械、IIb類(lèi)可植入器械、有源可植入器械和IVD List A器械；

• 2021年9月1日前：適用于IIb類(lèi)不可植入器械、IIa類(lèi)器械、IVDList B器械和自我檢測IVD；

• 2022年1月1日前：適用于I類(lèi)器械、定制器械、自我聲明的IVD、系統和程序包。

• 目前每次備案申請的法定費用暫為100英鎊。如需更新現有備案中的任何信息，仍需100英鎊的法定費用。