醫療器械注冊質(zhì)量管理體系?核查是注冊過(guò)程中的重要環(huán)節之一，其核心是通過(guò)對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時(shí)設計開(kāi)發(fā)出現的高頻缺陷，供參考及自查。
醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核設計開(kāi)發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題匯總
醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過(guò)程中的重要環(huán)節之一，其核心是通過(guò)對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時(shí)設計開(kāi)發(fā)出現的高頻缺陷，供參考及自查。
設計和開(kāi)發(fā)中的常見(jiàn)問(wèn)題
1. 企業(yè)申報的部分規格型號的產(chǎn)品無(wú)樣品生產(chǎn)和檢驗記錄。
2.企業(yè)未能提供申報注冊的所有規格型號產(chǎn)品的電磁兼容報告。
3. 企業(yè)提供虛假的樣品生產(chǎn)記錄（注意：若提供虛假記錄，審核員可終止現場(chǎng)檢查）。
4. 企業(yè)未提供產(chǎn)品內包裝、外包裝的圖紙，及標簽的設計圖紙。
5. 企業(yè)部分經(jīng)審批的設計文件中，圖紙中規格與技術(shù)要求中規格的參數范圍不一致。
6. 企業(yè)申報的三種產(chǎn)品時(shí)間不同，但卻使用同一套技術(shù)文檔，文檔也無(wú)法區分。
7. 企業(yè)技術(shù)資料中，部分產(chǎn)品圖紙不完整。
8. 企業(yè)的設計開(kāi)發(fā)輸出文件中未明確標識和可追溯性的要求。
9. 企業(yè)未按注冊證的要求對使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后長(cháng)期跟蹤隨訪(fǎng)，未形成階段性質(zhì)量跟蹤報告，及對產(chǎn)品的安全信息進(jìn)行評價(jià)。
10. 產(chǎn)品有指標性修改，但企業(yè)未能提供修改對產(chǎn)品安全有效性影響的評估過(guò)程記錄。
11. 企業(yè)對設計更改未進(jìn)行相應的設計更改評審、驗證和確認。
12. 在此次體系考核產(chǎn)品規格型號較上次注冊有變化，但企業(yè)未針對變化部分保留設計更改評審記錄。
13. 企業(yè)的風(fēng)險管理報告中未對每種危害的風(fēng)險進(jìn)行評估，也未明確評估結論。
14. 企業(yè)的風(fēng)險管理報告中未體現設計開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險控制措施。
15. 企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中未對研發(fā)用原料進(jìn)行采購控制和供應商評審。
16.接受委托生產(chǎn)的企業(yè)、子公司未保留應具備的技術(shù)文件。