什么是醫療器械唯一標識UDI

醫療器械唯一標識（即：UDI）是醫療器械的身份證，由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成。根據《醫療器械唯一標識系統規則》，醫療器械上市許可人應當按照醫療器械唯一標識編制標準創(chuàng )建、維護醫療器械唯一標識。

一、國內發(fā)碼機構運行要求

根據國家藥監局制定的《醫療器械唯一標識系統規則》，國內發(fā)碼機構應具備以下要求：

醫療器械唯一標識編制標準應當符合國家藥品監督管理局以及符合本規則要求的發(fā)碼機構制定的相關(guān)標準。

發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng )建的醫療器械唯一標識的唯一性，并符合國家數據安全有關(guān)要求。

發(fā)碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實(shí)施，應當將其編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動(dòng)態(tài)維護，每年1月31日前向國家藥品監督管理局提交按照其標準創(chuàng )建的唯一標識上一年度的報告。

國家鼓勵發(fā)碼機構采用相關(guān)國際標準建立唯一標識運行體系。

二、發(fā)碼機構對比分析

1、美國

美國食品藥品監督管理局接受的UDI編碼三家發(fā)放機構包括GS1（國際物品編碼協(xié)會(huì )）、HIBCC（保健業(yè)商務(wù)通信委員會(huì )）和ICCBBA（國際血庫自動(dòng)化委員會(huì )）。

其中GS1的使用范圍最廣、接受最高；HIBCC作為專(zhuān)門(mén)的醫療行業(yè)編碼機構，在醫療行業(yè)的使用也較為普遍，醫療產(chǎn)品出口美國，也常被要求使用HIBC編碼。不過(guò)，HIBCC標準在中國沒(méi)有代理機構；CBBAA標準是用于全球血液制品的一種標準。

2、歐盟

歐盟總共有四家認可的醫療器械唯一標識(UDI)發(fā)行實(shí)體，分別是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH（德國制藥市場(chǎng)信息服務(wù)提供商：Informationsstelle für Arzneispezialit?ten）。

3、中國

中國總共有三家認可的醫療器械唯一標識(UDI)發(fā)行實(shí)體，分別是中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技（中國）有限公司。

（1）中國物品編碼中心

中國物品編碼中心是統一組織、協(xié)調、管理我國商品條碼、物品編碼與自動(dòng)識別技術(shù)的專(zhuān)門(mén)機構，隸屬于國家市場(chǎng)監督管理總局，1988年成立，1991年4月代表我國加入國際物品編碼組織（GS1），是GS1在中國唯一能找到的組織。

中國物品編碼中心在全國設有47個(gè)分支機構。物品編碼與自動(dòng)識別技術(shù)已廣泛應用于零售、制造、物流、電子商務(wù)、移動(dòng)商務(wù)、電子政務(wù)、醫療衛生、產(chǎn)品質(zhì)量追溯、圖書(shū)音像領(lǐng)域。

（2）中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院

中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（ZIIOT）成立于2014年，是專(zhuān)注于二維碼技術(shù)研究和標準制訂的科研服務(wù)機構，主要開(kāi)展二維碼公共服務(wù)平臺規劃建設、二維碼注冊解析服務(wù)，二維碼關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、標準制訂、科技成果轉化等工作。

2018年8月，ZIIOT獲得國際標準化組織（ISO）、歐洲標準委員會(huì )（CEN）、國際自動(dòng)識別與移動(dòng)技術(shù)協(xié)會(huì )（AIM Global）三大國際組織共同認可，成為國際代碼發(fā)行機構，發(fā)行代碼（IAC）為“MA”，是首家（也是目前唯一一家）設立在中國的全球代碼發(fā)行機構,代碼“MA”將首先用以向全球用戶(hù)發(fā)放二維碼標識；其自主研發(fā)的IDcode編碼體系也成為《ISO/IEC 15459 信息技術(shù) 自動(dòng)識別與采集技術(shù) 唯一標識》系列國際標準的組成部分。

（3）阿里健康科技（中國）有限公司

阿里健康，是阿里巴巴集團在大健康領(lǐng)域的旗艦平臺。

在2016年6月，阿里健康宣布上線(xiàn)追溯平臺“碼上放心”。

碼上放心平臺是阿里健康服務(wù)于醫藥、醫療器械等健康行業(yè)的第三方市場(chǎng)化追溯平臺。按照國家藥品監督管理局《醫療器械唯一標識系統規則》，阿里健康旨在以UDI標識為中心建立開(kāi)放共享式追溯生態(tài)，平臺可以滿(mǎn)足從醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位及消費者的全鏈路追溯服務(wù)，實(shí)現醫療器械產(chǎn)品精細化和全生命周期管理。

服務(wù)范圍包括發(fā)碼、追溯和召回、全鏈路追溯數據采集和數據服務(wù)，以及針對C端掃碼的患者端教育和健康管理服務(wù)等。

“碼上放心”追溯平臺兼容了“中國產(chǎn)品質(zhì)量電子監管網(wǎng)”和“中國藥品電子監管網(wǎng)”的追溯標準，是國內最大的藥品器械供應鏈追溯服務(wù)技術(shù)公司，但是其監管碼為非公開(kāi)標準碼，還沒(méi)有獲得國際機構的認可。

與前面兩家UDI授權機構的編碼規則相比，阿里健康最大的特色在于可以實(shí)現“短編碼”（短編碼和長(cháng)編碼可進(jìn)行雙向轉換，短編碼形式可提升有效編碼率）。至于編碼結構、數據分隔符等信息，都大同小異。

表1 國內發(fā)碼機構對比分析

三、發(fā)碼機構的選擇

在選擇發(fā)碼機構時(shí)，企業(yè)需要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行考慮：

1、產(chǎn)品目標市場(chǎng)

中國物品編碼中心和中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院為產(chǎn)品提供的UDI編碼是面向全球的，而阿里健康的UDI監管碼為非公開(kāi)標準碼，未獲得國際機構的認可，主要為針對國內市場(chǎng)的產(chǎn)品服務(wù)。

2、數據識別和采集技術(shù)

中國物品編碼中心采用的數據識別和采集技術(shù)為ISO/IEC 15424，中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康采用的數據識別和采集技術(shù)均為ISO/IEC 15459。

3、發(fā)碼機構服務(wù)

中國物品編碼中心的核心優(yōu)勢在于為企業(yè)提供了權威的商品信息發(fā)布渠道，企業(yè)可以實(shí)現現有資源的全面整合，打通線(xiàn)上線(xiàn)下銷(xiāo)售渠道；中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院提供醫療器械的全生命周期追溯服務(wù)；阿里健康為企業(yè)提供產(chǎn)品全生命周期追溯服務(wù)，為政府提供創(chuàng )新監管服務(wù)機制，為消費者提供產(chǎn)品信息溯源、教育、導購等服務(wù)。

4、數據載體

市面上常用的數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽。

（1）一維碼

一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，技術(shù)成熟、成本低，能很好地兼容市面上現有的掃碼設備，但占用空間大，破損糾錯能力差。

（2）二維碼

二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相較一維碼，相同空間能夠容納更多的數據，在器械包裝尺寸受限的時(shí)候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設備的要求高于一維碼。

（3）射頻標簽

射頻標簽具有信息存儲功能，能接收讀寫(xiě)器的電磁調制信號，并返回相應信號。

射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高，但讀取速度快，可以實(shí)現批量讀取。注冊人/備案人可根據產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應用場(chǎng)景等因素選擇適當的UDI數據載體。

表2 國內發(fā)碼機構選擇參照表