免于醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說(shuō)明

《廣東省藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊有關(guān)事項的通告》（2021年第14號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）已于2021年2月24日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?，F就《通告》的制定背景、主要內容和需要說(shuō)明的重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下：

　　一、制定背景

　　為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家放管服改革工作精神，加強事中事后監管，結合國家局、省局有關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類(lèi)監管精神，省局對社會(huì )關(guān)注度高的醫療器械注冊事項積極探索改革，對信用良好的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，用監督檢查材料代替注冊核查報告，避免重復檢查，激勵企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，落實(shí)企業(yè)主體責任。

　　二、主要內容

　　進(jìn)一步優(yōu)化廣東省第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查程序，壓縮注冊審批時(shí)限，提高審批效能。

　　三、需要說(shuō)明的重點(diǎn)問(wèn)題

　?。ㄒ唬┠甓荣|(zhì)量信用A類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的評定

　　按照《廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類(lèi)監管工作的意見(jiàn)（2011年修訂）》（粵食藥監械〔2011〕110號），根據質(zhì)量信用劃分標準，省局每年對我省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信用評定，并于每年3月底前在公眾網(wǎng)上公布上一年度省級質(zhì)量信用A類(lèi)企業(yè)名單。

　?。ǘ┟庥谧再|(zhì)量管理體系核查的情形

　　應滿(mǎn)足以下條件：1.申報產(chǎn)品為第二類(lèi)醫療器械；2.屬于上一年度信用A類(lèi)企業(yè)；3.近一年內未有嚴重違法違規行為。

　?。ㄈ┟庥谧再|(zhì)量管理體系核查需提交的資料

　　1.上一年度信用A類(lèi)企業(yè)證明，可提供省局網(wǎng)站A類(lèi)企業(yè)名單截圖；2.監督檢查材料系指近兩年內接受過(guò)國家、省、市級藥品監管部門(mén)的監督檢查的記錄，檢查類(lèi)型包括日常監督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、注冊質(zhì)量管理體系核查，檢查材料應有監管部門(mén)的檢查結論（結論為：通過(guò)或整改后通過(guò)核查/檢查）和檢查人員簽名或檢查部門(mén)蓋章。

　?。ㄋ模┟庥谧再|(zhì)量管理體系核查的資料提交路徑

　　1.公告發(fā)布之日起，新受理二類(lèi)產(chǎn)品注冊申請的，無(wú)須申請體系核查。申請人應注冊申請表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明，并在注冊申請材料的“生產(chǎn)制造信息”中提供信用等級憑證及監督檢查資料；2.公告發(fā)布之日前，已受理二類(lèi)產(chǎn)品注冊申請，并提交了體系核查申請，但未開(kāi)展現場(chǎng)核查的，可撤回體系核查申請，在技術(shù)審評補充資料時(shí)，提供信用等級憑證及監督檢查資料。

　?。ㄎ澹﹥H進(jìn)行真實(shí)性核查的情形

　　應滿(mǎn)足以下條件：1.申報產(chǎn)品為第二類(lèi)醫療器械；2.在相同生產(chǎn)地址通過(guò)了相同醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄核查。

　?。┫嗤a(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄

　　本次申請注冊的產(chǎn)品，適用的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄與原通過(guò)核查產(chǎn)品適用的附錄一致。目前國家藥監局發(fā)布的附錄有：醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄軟件。

　?。ㄆ撸﹥H進(jìn)行真實(shí)性核查申報路徑

　　按現有醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報路徑，對申請減免注冊體系核查，僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查情況進(jìn)行說(shuō)明，并提供：1.在相同地址通過(guò)相同醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體系核查結果通知單復印件結果（可提供相同附錄三類(lèi)核查結果）；2.該產(chǎn)品注冊證復印件。

　?。ò耍﹥H進(jìn)行真實(shí)性核查的結論

　　醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果通知單中，本次核查結論為符合《通告》中關(guān)于減免醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的情形，樣品真實(shí)性核查結論應明確是否通過(guò)。

　　四、其他說(shuō)明

　?。ㄒ唬┳宰C延續、許可事項審批時(shí)限

　　行政審批時(shí)限調整為1個(gè)工作日，不包括技術(shù)審評時(shí)限，技術(shù)審評時(shí)限按原規定執行。

　?。ǘ悠氛鎸?shí)性核查標準為《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2020年第19號通告附件）。

　?。ㄈ┽t療器械并聯(lián)審批方案中適用的減免情形繼續有效。

　?。ㄋ模┦【謱凑招庞霉芾碛嘘P(guān)制度，及時(shí)更新質(zhì)量信用等級A類(lèi)企業(yè)名單，對信用等級A類(lèi)企業(yè)名單中撤銷(xiāo)的企業(yè)，審評審批部門(mén)及時(shí)停止激勵措施。

　?。ㄎ澹徳u審批部門(mén)認為必要時(shí)可開(kāi)展現場(chǎng)核查，如申報資料真實(shí)性存疑、信用等級較低或存在其他需要進(jìn)一步核實(shí)的情況。