引言：雖然疫苗已經(jīng)有了很大進(jìn)展并在接種中，但歐盟防疫情況依然嚴峻。近日，歐盟在其官網(wǎng)上公布了關(guān)于公告機構進(jìn)行質(zhì)量管理體系遠程審核的有關(guān)通知。

在國際新冠疫情（COVID-19)期間，質(zhì)量管理體質(zhì)可能有很多原因導致無(wú)法進(jìn)行現場(chǎng)審核，如旅行限制、健康風(fēng)險，或當地或國家藥監發(fā)布的其他限制/指南。但質(zhì)量監管機構對合規企業(yè)進(jìn)行核查對于確保保護公眾健康有著(zhù)重要意義。

在此情形下，必要時(shí)所有類(lèi)型的檢查均可考慮執行遠程評估?？蓪θ魏晤?lèi)型的場(chǎng)所，任何劑型按個(gè)案仔細評估之后進(jìn)行遠程評估，同時(shí)考慮相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)和產(chǎn)品的關(guān)鍵程度，同時(shí)考慮到國家和歐洲法規要求，遠程審核不失為一種恰當的方法。

醫療器械質(zhì)量管理體系遠程審核的條件：

(1)公告機構關(guān)于認證的決定應嚴格限定在能夠盡快的進(jìn)行現場(chǎng)審核之前的時(shí)間內。

(2)公告機構應基于個(gè)案（case by case）識別并論證，公告機構應對具體的情況保持記錄并提供合適的證明；

(3)當COVID-19情況對現場(chǎng)完成符合性評價(jià)造成實(shí)質(zhì)阻礙時(shí)，公告機構應不超出確保持續獲得安全和有效的器械的要求。

標簽：醫療器械CE認證