引言：2020年12月18日，藥監總局發(fā)布2項醫療器械注冊答疑，詳見(jiàn)正文。

一、對血管內造影導管的動(dòng)力注射要求有哪些：

1）對于采用高壓注射裝置注射的造影導管產(chǎn)品，需在技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)（標簽）中標注最大爆破壓力信息，同時(shí)按照YY0285.1-2017對動(dòng)力注射要求進(jìn)行規定。
2）對于采用環(huán)柄注射器注射造影劑的造影導管產(chǎn)品，可不制定動(dòng)力注射要求。宜在說(shuō)明書(shū)中明確以下警示：請勿使用高壓注射裝置注射造影劑。
適用范圍中包含血管造影功能的其他導管，宜參照以上要求。

二、體外診斷設備說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化該怎么辦：

根據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（6號令）第十六條規定：“已注冊的醫療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標簽。說(shuō)明書(shū)的其他內容發(fā)生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對比說(shuō)明等相關(guān)文件?！?/span>