引言：近日，藥監總局醫療器械注冊審評中心發(fā)布“疫情防控下的醫療器械應急注冊及審評”文章，一起來(lái)看看總局視角，看看這個(gè)不平凡的一年。

12月11日，2020智慧監管創(chuàng )新大會(huì )在海南博鰲開(kāi)幕，大會(huì )以“智領(lǐng)科技 創(chuàng )享未來(lái)”為主題，以推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為使命，以貫徹新發(fā)展理念為主線(xiàn)，深入探討智慧工具賦能藥品監管效能提升、監管創(chuàng )新深化產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革的切實(shí)路徑。
開(kāi)幕式上，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心孫磊主任對我國疫情防控下的醫療器械應急注冊、審評和智慧審評工作進(jìn)行了介紹。

1月21日，器審中心接到國家藥監局通知，啟動(dòng)應急審評程序。在“程序不減少、標準不降低”的原則下，器審中心全力投入應急審評。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，在疫情防控相關(guān)產(chǎn)品的應急審評過(guò)程中，器審中心制定并執行應急審評工作程序，快速制定并發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)》等3個(gè)審評要點(diǎn)，為技術(shù)審評和企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)提供指引；通過(guò)信息化平臺實(shí)現了企業(yè)遠程提交電子申報資料、審評員實(shí)時(shí)遠程在線(xiàn)審評。1月26日，我國開(kāi)始有新冠病毒核酸檢測試劑獲批；2月22日，開(kāi)始有新冠病毒抗體檢測試劑獲批，滿(mǎn)足了抗疫前線(xiàn)的需求。此外，其他用于疫情防控應急審批的醫療設備，如基因測序儀、呼吸機、恒溫擴增核酸分析儀也在之后陸續獲批。
目前，器審中心已完成76個(gè)產(chǎn)品的應急審評工作，這些產(chǎn)品均經(jīng)國家藥監局審批獲準上市，為抗擊疫情的勝利發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。今年9月，器審中心審評六部被評為“全國抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”。
審評質(zhì)量效率是管理的標尺，也是實(shí)現產(chǎn)品“安全有效可及”的重要保障。在醫療器械審評審批制度改革的過(guò)程中，器審中心進(jìn)行了內設機構調整，建立了相應的質(zhì)量管理體系，將審評流程再造，推行和實(shí)施電子申報、立卷審查、智能分配、項目管理，實(shí)施聯(lián)合集體決策。正是這一系列的改革確保了應急審批工作的順利進(jìn)行。
目前，器審中心在積極嘗試推進(jìn)以“高效、精準、統一”為目標的智慧審評。實(shí)現智慧審評的途徑主要有，審評標準的規范和統一、信息化網(wǎng)絡(luò )、大數據的采集、大數據的標準化、基于標準化數據的輔助審評智能化等。其中，基于標準化數據的輔助審評智能化在智能分配的過(guò)程中，系統基于產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)、審評員審評資格和工作等情況， 通過(guò)智能識別， 可自動(dòng)分配任務(wù)，杜絕人工干預，自動(dòng)回避可能存在利益沖突人員。