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體外診斷設備說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化該怎么辦

發(fā)布日期:2020-12-22 19:18瀏覽次數:1561次

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根據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（6號令）第十六條規定：“已注冊的醫療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標簽。說(shuō)明書(shū)的其他內容發(fā)生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對比說(shuō)明等相關(guān)文件?！?/span>

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