引言:在醫療器械注冊申報資料中，醫療器械說(shuō)明書(shū)既要符合法規要求、產(chǎn)品特性，又要傾聽(tīng)市場(chǎng)的聲音。因此，編寫(xiě)醫療器械說(shuō)明書(shū)是對注冊人員能力和大局觀(guān)要求較高的工作事項。

一、什么是醫療器械說(shuō)明書(shū)？

《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）第三條明確規定：醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。

日常工作中，說(shuō)明書(shū)不僅指我們所說(shuō)的說(shuō)明書(shū)，關(guān)于隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的產(chǎn)品說(shuō)明的最常見(jiàn)文件，比如：快速操作卡、用戶(hù)指南、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用手冊等。而說(shuō)明書(shū)是必不可少的。有的叫法不同，為了幫助用戶(hù)快速和正確使用設備，有的廠(chǎng)商會(huì )附快速操作卡，或是貼附于器械機身。只要是隨產(chǎn)品提供，均屬于管控范疇。

二、醫療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)要求：

我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫療器械從業(yè)者們快速掌握法規文件要點(diǎn)，本文對醫療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規文件將以醫療器械產(chǎn)品生命周期內的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理等環(huán)節為框架，梳理各環(huán)節的法規文件的要點(diǎn)，希望成為醫械相關(guān)從業(yè)人員必備的法規實(shí)用手冊。

依據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）第十條，醫療器械說(shuō)明書(shū)一般應當包括以下內容：

1、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；

2、注冊人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫療器械還應當載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；

3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

4、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

6、產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；

8、安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明；

9、產(chǎn)品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；

12、醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋?zhuān)?/span>

13、說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；

14、其他應當標注的內容。

對于重復使用的醫療器械，依據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十二條規定，應當在說(shuō)明書(shū)中明確重復使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。