引言：2020年12月10日，深圳市醫療器械審評認證部掛牌成立，深圳成為國內首個(gè)承接省級二類(lèi)醫療器械注冊審評事項的副省級城市。

12月10日，深圳市市場(chǎng)監管局許可審查中心醫療器械審評認證部在南山區掛牌成立，正式承接廣東省藥品監督管理局授權的深圳轄區二類(lèi)醫療器械注冊審評相關(guān)業(yè)務(wù)。深圳成為全國首個(gè)承接省級二類(lèi)醫療器械注冊審評事項的副省級城市，率先啟動(dòng)綜合授權改革試點(diǎn)任務(wù)。深圳市人大常委會(huì )主任、黨組書(shū)記駱文智，深圳市市場(chǎng)監督管理局黨組書(shū)記、局長(cháng)李忠，南山區委副書(shū)記、區長(cháng)黃湘岳等領(lǐng)導出席了活動(dòng)。

李忠在致辭時(shí)表示，市市場(chǎng)監管局將以醫療械器審評認證部掛牌成立為契機，搶抓粵港澳大灣區、深圳先行示范區建設和實(shí)施綜合改革試點(diǎn)重大歷史機遇，加快完善醫療器械審評認證機制體系，為深圳建設國內領(lǐng)先、國際一流的生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地提供重要技術(shù)支撐。

黃湘岳表示，醫療器械審評認證機構落地南山，為南山生物醫藥產(chǎn)業(yè)形成全鏈條、全生命周期的標準檢測和審評審批體系，打下了堅實(shí)基礎，期待審評認證機構在未來(lái)的工作中，審出效率、審出水平，造福企業(yè)、造福民眾，也希望更多生物醫藥企業(yè)布局南山、扎根南山。

南山醫療器械產(chǎn)業(yè)園是深圳首個(gè)醫療器械專(zhuān)業(yè)孵化園區，2006年園區入園醫療器械高新技術(shù)企業(yè)約40余家，年產(chǎn)值約計70多億以上。中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院為首家入駐單位，另有理邦儀器、共進(jìn)電子等國高上市公司，以及瑞萊生物、回波醫療、漢德生物等生物醫療初創(chuàng )科技企業(yè)。2006年園區獲評為深圳市首批六大特色產(chǎn)業(yè)園并連續9年通過(guò)深圳市認定；2012年被國家商務(wù)部授予醫療器械國家外貿轉型升級示范基地；2016年被深圳市政府授予深圳市特色工業(yè)升級示范園。

2020年12月14日，深圳市市場(chǎng)監督管理局發(fā)布公告，進(jìn)一步明確相關(guān)事項，公告全文如下：