引言：相對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫療器械經(jīng)營(yíng)公司數量更多，新進(jìn)入者也更多，因此，我們不斷的為大家寫(xiě)這些看似簡(jiǎn)單但對新進(jìn)入者有價(jià)值的科普文章。本文為大家介紹杭州第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理條件。

杭州第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理條件

一、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理條件：

1、企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
2、企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

二、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案禁止性要求：

1、行政許可依據的法律法規規章修改或廢止；
2、行政許可依據的客觀(guān)情況發(fā)生重大變化；
3、經(jīng)對申請材料內容的實(shí)質(zhì)性審查，申請許可的事項不符合法律法規規章要求。