引言：對于多中心醫療器械臨床試驗來(lái)說(shuō)，倫理是一個(gè)稍顯重復和浪費的過(guò)程，這幾年，多次跟業(yè)內人士探討過(guò)倫理流程和要求標準化、公開(kāi)、透明化，及倫理審評互認。今天終于等來(lái)了好消息——北京成立醫學(xué)倫理審查互認聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復審查。

北京市衛生健康委員會(huì )關(guān)于進(jìn)一步加強醫學(xué)倫理管理和審查能力建設的通知

市中醫局、市醫管中心，各區衛生健康委，有關(guān)醫療衛生機構：

為深入落實(shí)北京市全國科技創(chuàng )新中心建設任務(wù)，貫徹《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》《北京市加快科技創(chuàng )新發(fā)展醫藥健康產(chǎn)業(yè)的指導意見(jiàn)》和《北京市加快醫藥健康協(xié)同創(chuàng )新行動(dòng)計劃（2018-2020年）》精神，加強醫學(xué)倫理管理和審查能力建設，現將有關(guān)工作通知如下：

一、促進(jìn)倫理審查結果互認

成立北京市醫學(xué)倫理審查互認聯(lián)盟（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“聯(lián)盟”），推動(dòng)倫理審查結果互認。第一批聯(lián)盟成員單位由北京地區自愿開(kāi)展倫理審查結果互認的國家醫學(xué)中心和國家臨床醫學(xué)研究中心所在醫院組成，名單見(jiàn)《北京市醫學(xué)倫理審查互認聯(lián)盟成員名單》（第一批）（附件1）。聯(lián)盟將按照《北京市醫學(xué)倫理審查互認聯(lián)盟工作規則（2020年版）》（附件2）開(kāi)展倫理審查結果互認工作。鼓勵支持承擔臨床研究（包括藥物和醫療器械臨床試驗）任務(wù)的醫療衛生機構加入聯(lián)盟，共同完善倫理審查互認機制，提高多中心倫理審查效率，促進(jìn)醫藥健康協(xié)同創(chuàng )新。

二、推廣專(zhuān)項倫理審查指南

針對涉及老年、兒童、精神障礙等重點(diǎn)人員的生物醫學(xué)研究和干細胞、細胞免疫治療、大數據等新技術(shù)的臨床研究，結合其在倫理審查方面的特殊性，在前期開(kāi)展北京市倫理審查質(zhì)量提高項目研究的基礎上，我委組織制定了《老年醫學(xué)臨床研究倫理審查指南》(附件3）、《涉及兒童的臨床研究倫理審查指南》（附件4））、《涉及精神障礙臨床研究的倫理審查指南》（附件5）、《CAR-T細胞免疫療法臨床研究倫理審查指南》（附件6）四個(gè)倫理審查指南，指導醫療衛生機構規范科學(xué)地開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)和技術(shù)的倫理審查，保護受試者合法權益，合規、安全使用醫療大數據，促進(jìn)臨床研究規范健康發(fā)展。

三、深化委托倫理審查和區域倫理委員會(huì )試點(diǎn)

支持高水平醫療衛生機構和社會(huì )組織圍繞倫理審查實(shí)踐中高風(fēng)險臨床研究、醫療衛生機構倫理審查能力層次不齊等情況，持續開(kāi)展涉及人的生物醫學(xué)研究委托倫理審查服務(wù)試點(diǎn)，深入推進(jìn)感染與傳染性疾病等專(zhuān)業(yè)臨床研究區域倫理委員會(huì )試點(diǎn)工作，進(jìn)一步探索區域倫理委員會(huì )運行機制和管理方式。支持不具備成立倫理委員會(huì )條件或倫理審查能力不足的醫療衛生機構，通過(guò)采取委托倫理審查或區域倫理委員會(huì )審查的方式，完成本單位研究項目的倫理審查工作，不斷提升倫理審查的均質(zhì)化水平。

四、加強倫理委員會(huì )規范化建設

制定涉及人的生物醫學(xué)研究倫理委員會(huì )標準操作規程，從倫理委員會(huì )的組織管理、倫理審查方式、工作流程、審查頻次等方面持續完善優(yōu)化，逐步統一倫理審查文本格式，開(kāi)展合規性電子化知情同意研究，支持醫療衛生機構將藥物和醫療器械臨床試驗的倫理審查和遺傳辦審批平行進(jìn)行，節省等待時(shí)間。制定醫療衛生機構倫理委員會(huì )能力評估指標體系，探索建立委員準入機制，促進(jìn)倫理委員會(huì )規范化建設和高質(zhì)量發(fā)展。

附件：

1.北京市醫學(xué)倫理審查互認聯(lián)盟成員名單（第一批）

2.北京市醫學(xué)倫理審查互認聯(lián)盟工作規則（2020年版）

3.老年醫學(xué)臨床研究倫理審查指南

4.涉及兒童的臨床研究倫理審查指南

5.涉及精神障礙臨床研究的倫理審查指南

6.CAR-T細胞免疫療法臨床研究倫理審查指南

　　北京市衛生健康委員會(huì )

2020年11月27日