引言：2020年9月29日，藥監總局發(fā)布關(guān)于進(jìn)口醫療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告（2020年第20號）,就進(jìn)口醫療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜進(jìn)行明確，詳見(jiàn)正文。

關(guān)于進(jìn)口醫療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告（2020年第20號）

    近期，已有部分境外申請人/注冊人提交醫療器械注冊申報資料時(shí)使用了電子簽名。由于境外各國家（地區）對電子簽名的法律規定不盡相同，為確保注冊申報資料的法律效力，穩步開(kāi)展審評工作，現就進(jìn)口醫療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜通知如下：
　　一、進(jìn)口醫療器械注冊申報資料中，涉及應由境外申請人/注冊人簽字的，可以是手寫(xiě)簽名，也可以是電子簽名，形式審查、立卷審查和技術(shù)審評過(guò)程中均予以認可。
　　二、進(jìn)口醫療器械注冊申報資料使用電子簽名的，境外申請人/注冊人還應在“CH1.11.5真實(shí)性和準確性聲明”項下提交如下文件：
　?。ㄒ唬╆P(guān)于注冊申報資料使用電子簽名的情況說(shuō)明，并附使用電子簽名的注冊申報資料清單。
　?。ǘ┚惩馍暾埲?注冊人所在國（地區）已經(jīng)建立完善的電子簽名法律法規體系的證明文件，包括證明文件原文以及其中規定電子簽名具有法律約束力等關(guān)鍵法規條款的中文譯文。
　?。ㄈ╇娮雍灻袨榉暇惩馍暾埲?注冊人所在國（地區）相關(guān)法規程序的說(shuō)明文件，應詳述在法規程序下獲得可靠的電子簽名的具體途徑。
　?。ㄋ模┚惩馍暾埲?注冊人內部授權電子簽名的法定代表人或者負責人的名單及其電子簽名式樣，必要時(shí)還可提交境外申請人/注冊人關(guān)于電子簽名的質(zhì)量體系文件作為支持。
　?。ㄎ澹┚惩馍暾埲?注冊人對于上述事項的真實(shí)性聲明。境外申請人/注冊人應保證其提交注冊申報資料中使用的電子簽名真實(shí)、完整、準確、可追溯，符合質(zhì)量體系要求，電子簽名行為符合所在國（地區）法規要求，同時(shí)作出承擔相關(guān)法律責任的承諾。
　　三、關(guān)于進(jìn)口醫療器械注冊申請的公證要求，仍執行《關(guān)于調整部分醫療器械注冊申請事項公證文件提交時(shí)間和形式的通告》（2020年第13號）。
　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　器審中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年9月29日