引言：今日，藥監總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，就一次性注射筆醫療器械注冊審評相關(guān)事項面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。

關(guān)于公開(kāi)征求《一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位：
　　根據國家藥品監督管理局2020年度醫療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術(shù)指導原則》，經(jīng)文獻調研、專(zhuān)題研討、專(zhuān)家研討等程序形成了征求意見(jiàn)稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。
　　如有意見(jiàn)或建議，請填寫(xiě)反饋意見(jiàn)表（附件2），并于2020年10月25日前將意見(jiàn)反饋至聯(lián)系人郵箱。
　　聯(lián)系人：任英　李麗玉
　　電話(huà)：010-86452842　86452841
　　電子郵箱：renying@cmde.org.cn　lily@cmde.org.cn
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年9月29日

附件：一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）

本指導原則旨在幫助和指導申請人對一次性使用注射筆配套用針（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注射筆配套用針）產(chǎn)品的注冊申報資料進(jìn)行準備，以滿(mǎn)足技術(shù)審評的基本要求。同時(shí)有助于審評機構對該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。

本指導原則是對注射筆配套用針產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。申請人還應依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件, 但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行, 如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于作為醫療器械管理的注射筆配套用針產(chǎn)品注冊申報資料的準備及產(chǎn)品技術(shù)審評的參考。

注射筆配套用針是指與注射筆配套使用的一次性使用無(wú)菌注射針產(chǎn)品，通常由外護套、內護套、針管、針座、密封透析紙（密封貼膜）組成，其中外護套與密封透析紙（密封貼膜）共同組成產(chǎn)品的初包裝。針管一般為雙頭針頭，常用于藥物皮下注射。管理類(lèi)別為第三類(lèi)。

本指導原則不適用于牙科注射針、預充式注射器用針、由制造商預先組裝的注射針、無(wú)需組裝的針頭。

二、注冊申報資料要求

（一）綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據。該產(chǎn)品按照第三類(lèi)醫療器械管理，屬于《醫療器械分類(lèi)目錄》（國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告2017年第104號）中14注輸、護理和防護器械目錄下01注射、穿刺器械項下06注射針。產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)及有關(guān)規定。

2.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應全面、詳細，至少應包括申報產(chǎn)品名稱(chēng)、工作原理、結構組成及相應圖示、尺寸、原材料（國際通用規范化學(xué)名稱(chēng)，不銹鋼牌號）、技術(shù)性能指標、預期用途、配合使用的器械品牌及型號、區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征、規格型號的劃分及依據、是否符合相關(guān)標準等。

3.型號規格

對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，應當明確各型號規格的區別，說(shuō)明型號規格表述方式中每一字母、數字或符號的代表含義。應當采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表對各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等加以描述。

4.包裝說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品的包裝層次，寫(xiě)明產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況，包括包裝所用材料及包裝所載明的信息及樣圖；應當說(shuō)明與滅菌方法相適應的產(chǎn)品初包裝的信息。

5.適用范圍和禁忌癥

應當明確產(chǎn)品所提供的符合《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）第七十六條定義的目的，并說(shuō)明預期與其配合使用的器械。必要時(shí)應明確所注射的藥物信息。

6.與同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的比較信息

申請人應綜述同類(lèi)/類(lèi)似產(chǎn)品國內外研究及臨床使用現狀和發(fā)展趨勢。描述本次申報產(chǎn)品與已上市同類(lèi)/類(lèi)似產(chǎn)品的相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，建議以列表方式表述，比較的項目建議包括產(chǎn)品名稱(chēng)、結構組成、性能指標、預期用途、工作原理、使用方法、產(chǎn)品設計、原材料選擇、生產(chǎn)工藝、包裝、滅菌方式、有效期、已上市國家等。已上市產(chǎn)品應符合本指導原則的定義范疇，可包括本企業(yè)已上市同類(lèi)/類(lèi)似產(chǎn)品或其他企業(yè)已上市同類(lèi)產(chǎn)品。

（二）研究資料

產(chǎn)品的研究資料應當從技術(shù)層面論述所申報產(chǎn)品的設計、技術(shù)特征、原材料控制、生產(chǎn)工藝控制及驗證、產(chǎn)品性能指標及制定依據、產(chǎn)品包裝驗證、產(chǎn)品滅菌驗證、產(chǎn)品有效期驗證等。至少應包含如下內容但不局限于此：

1.原材料控制

原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。申請人應明確寫(xiě)明產(chǎn)品的所有結構部件，必要時(shí)需用圖示表示。申請人應一一寫(xiě)明各部件所用全部組成材料（包括主材和添加劑、潤滑劑、粘接劑等所有輔材）的化學(xué)名稱(chēng)、商品名/材料代號、CAS號、化學(xué)結構式/分子式、分子量及分子量分布（如適用）、使用量/組成比例、純度、供應商名稱(chēng)、符合的標準以及是否適用于預期醫療用途應用等基本信息，建議以列表的形式提供。

申請人應說(shuō)明原材料的選擇依據，建議盡量選用已有相關(guān)人類(lèi)臨床應用史且與人體的接觸途徑與申報產(chǎn)品相同的原材料。對于首次用于醫療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于產(chǎn)品預期臨床用途的相關(guān)研究資料。申請人需提供原材料生產(chǎn)廠(chǎng)家的資質(zhì)證明、外購協(xié)議，以證明原材料具有穩定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。應明確所用原材料的質(zhì)控標準及生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗指標和控制要求，提交原材料符合相應標準的全性能驗證報告。

申請人應提交原材料的物理特性、化學(xué)特性、生物學(xué)評價(jià)等研究資料及材料在生產(chǎn)加工過(guò)程中可能產(chǎn)生或殘留引起機體反應的有毒物質(zhì)的相關(guān)研究報告。

2.產(chǎn)品性能研究

申請人應當提供產(chǎn)品性能研究資料。性能研究資料應說(shuō)明產(chǎn)品性能指標及試驗方法制訂的依據，主要包括產(chǎn)品設計、物理性能、化學(xué)性能、使用性能、生物學(xué)性能等。

產(chǎn)品的性能指標包括但不限于以下幾點(diǎn)：外觀(guān)，注射針的尺寸（公稱(chēng)外徑、內徑、管壁類(lèi)型、注射筆端有效長(cháng)度、患者端有效長(cháng)度、針尖幾何圖形等），針尖，針管剛性、韌性、耐腐蝕性，患者端刺穿力，注射筆端穿刺落屑，針座與針管連接，正直，潤滑，針座與針管連接牢固度，針孔暢通（流量），針座與護套配合，易于連接與拆卸，患者端測量點(diǎn)位移，酸堿度，環(huán)氧乙烷殘留量，重金屬，無(wú)菌，細菌內毒素等。

申請人還應提供申報產(chǎn)品與注射筆功能適配性的相關(guān)驗證資料，性能指標一般包括針座裝配性能、針頭劑量精度、針座拆卸扭矩等。

防針刺器械產(chǎn)品的一般要求是使用者能夠容易地區分產(chǎn)品的防針刺性能是否激活，而且一旦激活，其防針刺性能應能一直保持有效直到其被銷(xiāo)毀。申請人應模擬實(shí)際使用條件對防針刺裝置的有效性進(jìn)行測試。

與注射系統相關(guān)的性能驗證可參考ISO 11608系列標準。如與注射筆的功能適配性驗證可參照ISO 11608-2:2012Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 2: Needles（醫用針式注射系統-要求和試驗方法-第2部分：針頭）。

必要時(shí)，應提供藥物相容性評價(jià)資料。

3.3.生物相容性評價(jià)研究

生物相容性評價(jià)資料應當包括：生物相容性評價(jià)的依據、項目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

應按照GB/T 16886《醫療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標準進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)或試驗，在評價(jià)項目選擇時(shí)應考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。

4.滅菌工藝研究

參考GB 18280《醫療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標準、GB 18279《醫療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標準和GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應標準規定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據，經(jīng)過(guò)確認并進(jìn)行常規控制，并應開(kāi)展以下方面的確認：

（1）產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應性：應考察滅菌工藝過(guò)程對于產(chǎn)品的影響。

（2）包裝與滅菌過(guò)程的適應性。

（3）應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無(wú)菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。

（4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.產(chǎn)品包裝

產(chǎn)品包裝驗證可依據有關(guān)國內、國際標準進(jìn)行（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM D4169等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過(guò)程的適合性，例如產(chǎn)品包裝在最?lèi)毫拥臏囟?、濕度條件下運輸過(guò)程的測試。

每個(gè)針頭應密封在其初包裝內。用戶(hù)包裝中應包含一個(gè)或多個(gè)單元包裝。初包裝應確保：在正常操作與儲存條件下保持注射針的無(wú)菌性；在從包裝中取出的過(guò)程中，最大程度減少污染風(fēng)險；移除密封后，不會(huì )干擾針頭和注射筆的后續裝配；在正常操作、運輸和儲存中，為注射針提供適當保護；一旦包裝被打開(kāi)，則不能再密封，并且顯示包裝已被打開(kāi)。

6.產(chǎn)品貨架有效期

產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線(xiàn)等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應貫穿于產(chǎn)品研究與開(kāi)發(fā)的全過(guò)程，在產(chǎn)品上市后還應繼續進(jìn)行有效期的研究。

在穩定性研究中應監測整個(gè)有效期內確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數，如在產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數，并提交所選擇測試方法的驗證資料?？紤]加速/實(shí)時(shí)老化對于終產(chǎn)品的影響，以及產(chǎn)品的穩定性和批間可重復性。

（三）生產(chǎn)制造信息

1.生產(chǎn)工藝及控制

申請人應提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細說(shuō)明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表。提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確定的依據、生產(chǎn)工藝過(guò)程中需要進(jìn)行控制和測試的環(huán)節及相關(guān)證明性資料。確認關(guān)鍵工藝點(diǎn)及控制指標，并闡明其對產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、生物性能和使用性能的影響。對生產(chǎn)工藝的可控性、穩定性應進(jìn)行確認。

申請人應對生產(chǎn)加工過(guò)程中使用的所有助劑，如潤滑劑、粘接劑等，說(shuō)明殘留量的控制標準、毒性信息等，并提交安全性分析驗證報告。建議申請人提供能夠證明助劑使用量安全性的支持證據，或國內外文獻資料，或驗證性資料。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應當概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（四）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

按照YY/T 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》標準的要求，對產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險管理。企業(yè)在產(chǎn)品準備注冊上市前，應對風(fēng)險管理過(guò)程進(jìn)行評審。評審應至少確保：風(fēng)險管理計劃已被適當地實(shí)施；綜合剩余風(fēng)險是可接受的；已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。評審結果應形成風(fēng)險管理報告。風(fēng)險管理資料應至少包括以下信息：

1.可能影響產(chǎn)品安全性的特征問(wèn)題清單

建議申請人參考YY/T 0316附錄C的要求判定醫療器械與安全性有關(guān)特征的問(wèn)題，但識別風(fēng)險的來(lái)源并不局限于此。申請人應對該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險識別，風(fēng)險識別的信息來(lái)源需要具體列出，可包括但不局限于以下途徑：類(lèi)似產(chǎn)品的投訴/抱怨數據、醫學(xué)文獻、實(shí)驗室檢測、動(dòng)物試驗數據、產(chǎn)品標簽標識、專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn)等。對于風(fēng)險識別信息的來(lái)源企業(yè)應具體說(shuō)明，并提交有關(guān)支持文件或文獻。

2.產(chǎn)品有關(guān)危害的清單

申請人應詳細列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預見(jiàn)危害的清單，以及對每個(gè)危害如何造成損害的分析（包括可預見(jiàn)的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害）。

申請人應指出擬申報產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險，說(shuō)明風(fēng)險分析的方法。已識別的風(fēng)險應至少包括但不局限于以下方面：

（1）原材料的生物學(xué)和理化危害：

  材料或材料來(lái)源變化；

  材料配方；

  材料的生物相容性。

（2）生產(chǎn)加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危害：

  污染；

  添加劑、粘接劑、助劑、輔劑的殘留；

  工藝用水；

  生產(chǎn)環(huán)境潔凈度；

  細菌內毒素。

（3）滅菌過(guò)程可能產(chǎn)生的危害：

滅菌方式對產(chǎn)品不適宜，滅菌不完全、滅菌方法導致產(chǎn)品失效、滅菌不徹底、環(huán)氧乙烷殘留量不合格等。

（4）不正確使用產(chǎn)生的危害：

  未按照說(shuō)明書(shū)中操作方法操作，使用過(guò)期產(chǎn)品等；

  與注射筆裝配方式不正確造成無(wú)法注射等；

  重復使用

（5）產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：

  包裝破損、標識不清等。

申請人應對所識別的風(fēng)險提出具體的降低風(fēng)險的措施。降低所申報產(chǎn)品的風(fēng)險應依據YY/T 0316要求依次從設計、保護、說(shuō)明書(shū)等方面進(jìn)行考慮。

申請人應在產(chǎn)品生命全周期中對風(fēng)險進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險在可接受范圍內。申請人可通過(guò)產(chǎn)品設計控制、產(chǎn)品原材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標的制定、臨床試驗、正確的標簽標識、滅菌等多項措施來(lái)降低風(fēng)險至可接受水平，但不局限于以上所述。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）中的規定，根據產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標與試驗方法。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應不低于相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。建議申請人根據所申報產(chǎn)品特點(diǎn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，對企業(yè)宣稱(chēng)的所有技術(shù)參數和功能，若適宜，均應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定。對于相關(guān)行業(yè)標準、國家標準或國際標準中不適用的推薦要求條款，應說(shuō)明不適用的原因。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應列明規格型號并闡明各規格型號之間的區別和劃分依據，寫(xiě)明產(chǎn)品結構及其示意圖，產(chǎn)品各組件的原材料、原材料所符合的標準或牌號，產(chǎn)品性能指標及試驗方法，產(chǎn)品滅菌方法、有效期，產(chǎn)品包裝等。應規定原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規及指令禁止的或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)。引用標準應當為現行有效版本。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應制定產(chǎn)品性能指標及試驗方法，常見(jiàn)性能指標包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：

清潔；

尺寸；

剛性、韌性、耐腐蝕性

暢通性或流量；

針尖，如外觀(guān)、患者端刺穿力等；

正直；

潤滑；

針座與針管連接牢固度；

易于裝配和拆卸；

患者端測量點(diǎn)位移；

針座與護套配合；

與注射筆的功能適配性（針座裝配性能、針頭劑量精度、針座拆卸扭矩）；

防針刺性能（如適用）；

酸堿度、重金屬、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；

無(wú)菌、細菌內毒素等。

申請人應考慮在產(chǎn)品技術(shù)要求中對生產(chǎn)過(guò)程中添加劑的殘留等進(jìn)行控制。應注意對熱原與細菌內毒素的要求不應混淆。

（六）產(chǎn)品的注冊檢測

注冊檢測資料應包括注冊檢測報告及相關(guān)的說(shuō)明文件。注冊檢測報告應由具有醫療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構出具，產(chǎn)品在檢驗機構承檢范圍內，檢驗機構出具產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)意見(jiàn)表。若申報的產(chǎn)品包括多個(gè)型號，選取檢驗的典型性型號應當能代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。如被檢型號產(chǎn)品無(wú)法覆蓋其他型號產(chǎn)品全部性能指標，應進(jìn)行差異性檢驗。

（七）產(chǎn)品臨床評價(jià)

對于符合豁免條件的注射筆配套用針，注冊申請人提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》所述內容的對比資料，以及申報產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》中已獲準境內上市醫療器械的對比說(shuō)明和相應支持性資料。

對于不符合豁免條件的注射筆配套用針，應在滿(mǎn)足注冊法規要求的前提下，可按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）進(jìn)行同品種產(chǎn)品的臨床數據對比、分析、評價(jià)，并按照該指導原則要求的項目和格式出具評價(jià)報告，或通過(guò)臨床試驗來(lái)論證產(chǎn)品臨床應用的安全有效性。

（八）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）的要求，同時(shí)，還應滿(mǎn)足以下要求：

1. 應清晰注明一次性使用，不可重復使用。

2.語(yǔ)言應清晰、準確，應提供關(guān)于使用步驟、使用環(huán)境、使用限制、不良反應、危險（源）的完整信息。

3.應詳細說(shuō)明所申報產(chǎn)品的技術(shù)特征及產(chǎn)品實(shí)際應用時(shí)具體的操作步驟。

4.警示信息應寫(xiě)明所有導致產(chǎn)品功能不良或對使用者或患者造成危害的已知情形或事件。

5.明確與針頭做過(guò)功能適配性驗證的注射筆的基本信息，針頭的使用應符合注射筆的相關(guān)要求。

6.其他應載明的內容。

三、參考文獻

1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）

2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

3.《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

4. ISO 11608 -2：ISO 11608-2:2012Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 2: Needles

5. GB 15811一次性使用無(wú)菌注射針

6. GB/T 18457制造醫療器械用不銹鋼針管

7. ISO 9626 :2016Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods 

四、起草單位

國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心。