引言：有關(guān)醫療器械CE認證，特別是MDR和IVDR的咨詢(xún)較多，因此，近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫療器械CE認證相關(guān)知識。
IVDR流程：
1、分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍
2、確定該器械的分類(lèi)(風(fēng)險分級)
3、選擇相應的符合性評價(jià)程序
4、選擇公告機構
5、確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調標準
6、確認該器械滿(mǎn)足基本要求/協(xié)調標準, 并使證據文件化
7、歐盟授權代表。
8、歐洲注冊。
9、對于需要公告機構評審的器械，通過(guò)公告機構的符合性程序
10、起草符合性聲明并加貼CE標志。
以上供您參考。