有源類(lèi)產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應如何描述？
發(fā)布日期:2020-09-13 00:00瀏覽次數:2251次
有源醫療器械是醫療器械大分類(lèi)里面數量眾多之一，常見(jiàn)的許多醫療器械，包括軟件等，均屬于有源醫療器械。對于有源醫療器械注冊，綜述資料中的適用范圍應如何描述呢？一起來(lái)看藥監局官方解答。
引言：有源醫療器械是醫療器械大分類(lèi)里面數量眾多之一，常見(jiàn)的許多醫療器械，包括軟件等，均屬于有源醫療器械。對于有源醫療器械注冊，綜述資料中的適用范圍應如何描述呢？一起來(lái)看藥監局官方解答。
有源類(lèi)產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應如何描述？
按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）中要求的內容進(jìn)行描述，同時(shí)注意參照醫療器械臨床評價(jià)資料和國家局發(fā)布的產(chǎn)品分類(lèi)界定文件結合產(chǎn)品的臨床實(shí)際使用情況，所描述的內容與說(shuō)明書(shū)保持一致。