河北省印發(fā)《關(guān)于支持醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節創(chuàng )新發(fā)展的有關(guān)政策措施》的通知
發(fā)布日期:2020-09-13 00:00瀏覽次數:3018次
盡管有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)的法規及管理辦法由國家統一制定，但各地出于各種考慮，對醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的審批及監管尺度和要求存在較大差異。2020年9月初，河北省印發(fā)《關(guān)于支持醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節創(chuàng )新發(fā)展的有關(guān)政策措施》的通知，一起來(lái)看看有哪些監管動(dòng)態(tài)。
引言：盡管有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)的法規及管理辦法由國家統一制定，但各地出于各種考慮，對醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的審批及監管尺度和要求存在較大差異。2020年9月初，河北省印發(fā)《關(guān)于支持醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節創(chuàng )新發(fā)展的有關(guān)政策措施》的通知，一起來(lái)看看有哪些監管動(dòng)態(tài)。
關(guān)于支持醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節創(chuàng )新發(fā)展的有關(guān)政策措施
為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委、省政府“放管服”改革決策部署，推進(jìn)“三創(chuàng )四建”活動(dòng)開(kāi)展，進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活力，就支持和促進(jìn)我省醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節創(chuàng )新發(fā)展，制定以下政策措施。一、營(yíng)造寬松開(kāi)放的準入環(huán)境（一）簡(jiǎn)化審批程序。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并重組變更相關(guān)許可（備案）事項的，如經(jīng)營(yíng)范圍、場(chǎng)所、倉庫地址無(wú)變化，不再進(jìn)行現場(chǎng)核查驗收。企業(yè)兼并重組變更許可（備案）事項期間，可以照常開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（二）實(shí)行“容缺”審批備案。企業(yè)申請首次二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，申請材料符合申報基本要求的（附件1中帶*號項目），允許先備案，一個(gè)月內補交其余備案材料。（三）建立跨地域經(jīng)營(yíng)資質(zhì)認可機制。支持北京、天津、上海、深圳等地醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)搬遷至雄安、正定自貿試驗片區，認可其原經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，按審核程序實(shí)行資質(zhì)互換，核發(fā)新《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)合規性檢查后即可開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。（四）簡(jiǎn)化異地設庫備案流程。允許醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的需要，在本省內異地增設倉庫，方便就近配送。企業(yè)申請異地設庫，實(shí)行承諾告知備案方式，向所在地行政審批部門(mén)提出申請，提交符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》有關(guān)要求和《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)管理規范現場(chǎng)指導原則》規定的書(shū)面承諾書(shū)，即可辦理許可（備案）手續。（五）規范倉庫管理標準。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設置倉庫應當嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規范》要求，實(shí)施統一管理。庫房面積與人員、設施配備等應與經(jīng)營(yíng)范圍、品種和規模相適應。三個(gè)月內由倉庫所在地監管部門(mén)納入日常監管，進(jìn)行現場(chǎng)核查，達不到承諾標準的，自動(dòng)退出。（六）統一物流企業(yè)開(kāi)辦條件。凡新建醫療器械現代物流企業(yè)，應具備自有土地或租賃合法土地，具有與貯存品種和規模相適應的倉儲設施。（七）允許企業(yè)代運代儲?，F有醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可利用空置自有倉庫和閑置設備為其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供存儲和配送服務(wù)。（八）允許藥品現代物流企業(yè)開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。藥品現代物流企業(yè)具備醫療器械存儲數據可追溯條件，能夠實(shí)施分庫、分區和專(zhuān)人、專(zhuān)項管理制度的，可憑藥品經(jīng)營(yíng)現代物流相關(guān)許可證明，直接辦理醫療器械物流許可手續，開(kāi)展醫療器械物流業(yè)務(wù)，為其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械存儲和配送服務(wù)。（九）允許醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)省內異地不設庫直接配送醫療器械到所屬零售門(mén)店。即醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療器械零售門(mén)店為同一法人或出資人的，在本省范圍內異地配送可以不再單獨設立庫房。四、支持發(fā)展新型經(jīng)營(yíng)模式（十）開(kāi)展醫療器械自助銷(xiāo)售終端試點(diǎn)。按照有序推進(jìn)、動(dòng)態(tài)調整、不斷完善的原則，允許有條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本省內跨區域投放自助銷(xiāo)售終端。允許自助終端銷(xiāo)售二類(lèi)家用醫療器械產(chǎn)品（品種范圍見(jiàn)附件2），不再單獨辦理備案憑證，由醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或企業(yè)總部所在地統一辦理二類(lèi)醫療器械備案登記，并明確無(wú)人自助售貨機布點(diǎn)圖，標注詳細地址和位置、經(jīng)備案允許的銷(xiāo)售品種，投放地審批局需將備案憑證及無(wú)人自助銷(xiāo)售系統布點(diǎn)情況通告當地市場(chǎng)監管部門(mén)。（十一）允許連鎖便利店經(jīng)營(yíng)家用醫療器械。為方便社區居民購買(mǎi)醫療器械產(chǎn)品，允許連鎖便利店設專(zhuān)區銷(xiāo)售一類(lèi)及部分二類(lèi)家用醫療器械（品種范圍見(jiàn)附件2），由連鎖總部統一辦理備案，連鎖經(jīng)營(yíng)的單體店不再單獨辦理備案憑證。（十二）允許自建網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺。支持醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)搭建醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)強強聯(lián)合，擴大銷(xiāo)售渠道。（十三）強化培訓教育。加強對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員的再教育，加大對企業(yè)全體從業(yè)人員的培訓力度，組織學(xué)習現行法律法規、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、國家藥品監督管理局出臺的新規章制度等，促進(jìn)其提高法律意識、自律意識，落實(shí)質(zhì)量主體責任，提升質(zhì)量管理理念。（十四）實(shí)行一對一幫扶。篩選出一批有實(shí)力、有潛質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，實(shí)施“一對一”重點(diǎn)幫扶，通過(guò)現場(chǎng)指導、駐廠(chǎng)幫扶，幫助企業(yè)解決實(shí)際問(wèn)題，完善質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展壯大。（十五）加強執法監督。積極推進(jìn)公正文明執法，堅持依法監管和包容審慎監管相統一，對新設立的新產(chǎn)業(yè)、新模式、新業(yè)態(tài)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)給予1-2年包容期，在包容期內通過(guò)行政指導等柔性監管方式，引導和督促企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)。（十六）落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求。深入開(kāi)展專(zhuān)項整治，嚴厲打擊制售假冒偽劣醫療器械等違法違規行為，對企業(yè)采用信用分類(lèi)管理，對嚴重失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒，為誠信守法經(jīng)營(yíng)的企業(yè)營(yíng)造公平公正、有序競爭的良好市場(chǎng)環(huán)境。本《政策措施》自印發(fā)之日起實(shí)施。