近期發(fā)生多起醫療器械巨頭公司產(chǎn)品召回事件，一方面，無(wú)論是從醫療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對巨頭公司展現出的社會(huì )責任感和擔當表達由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執行。

今天，國家藥監局通報5例器械召回問(wèn)題產(chǎn)品：

1、Inpeco S.A.驗必科集團瑞士總部對樣本處理系統 ACCELERATOR a3600主動(dòng)召回。

雅培貿易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品特定型號、批次存在接口模塊（IM）的固件有可能錯誤關(guān)聯(lián)樣品ID，導致結果錯誤或延遲的問(wèn)題，生產(chǎn)商Inpeco S.A.驗必科集團瑞士總部對樣本處理系統 ACCELERATOR a3600（備案憑證編碼：國械備20161009號）主動(dòng)召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

2、Epocal Inc.加拿大艾博科有限公司對血氣分析檢測卡（干式電化學(xué)法）主動(dòng)召回。

西門(mén)子醫學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品特定型號、批次偶發(fā)不一致的（低偏倚）血糖結果差異問(wèn)題，生產(chǎn)商Epocal Inc.加拿大艾博科有限公司對血氣分析檢測卡（干式電化學(xué)法）（注冊證號：國械注進(jìn)20182400183）主動(dòng)召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

3、愛(ài)爾灣生物醫學(xué)公司Irvine Biomedical，Inc. a St. Jude Medical Company對可調彎電生理診斷導管Inquiry Steerable Diagnostic Catheters主動(dòng)召回。

雅培醫療用品（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品特定型號、批次存在標簽誤貼，產(chǎn)品英文標簽標識型號和批次內裝產(chǎn)品不符的問(wèn)題，生產(chǎn)商愛(ài)爾灣生物醫學(xué)公司Irvine Biomedical，Inc. a St. Jude Medical Company對可調彎電生理診斷導管Inquiry Steerable Diagnostic Catheters（注冊證號：國械注進(jìn)20153073669）主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

4、Inpeco S. A.驗必科集團瑞士總部對全自動(dòng)樣品處理系統主動(dòng)召回。

西門(mén)子醫學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品特定型號、批次接口模塊的固件在特定情況下存在潛在錯誤關(guān)聯(lián)樣本ID，導致不正確的結果或結果延誤的問(wèn)題，生產(chǎn)商Inpeco S. A.驗必科集團瑞士總部對全自動(dòng)樣品處理系統（備案憑證編碼：國械備20161207號）主動(dòng)召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

5、生物梅里埃法國股份有限公司 BIOMERIEUX S.A.對巧克力瓊脂培養基（不加抗生素）主動(dòng)召回。

梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品特定型號、特定批次在培養葡萄球菌和棒狀桿菌時(shí)可能產(chǎn)生假陰性結果，生產(chǎn)商生物梅里埃法國股份有限公司 BIOMERIEUX S.A.對巧克力瓊脂培養基（不加抗生素）（備案憑證編碼：國械備20190903號）主動(dòng)召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

應對變數和重復事項管控是制度，或者說(shuō)是ISO13485認證管理體系的天然能力和價(jià)值所在。但是，無(wú)論對于中小企業(yè)，還是巨頭公司，日復一日、精益求精的做好認證都極具挑戰。