引言：MDR及IVDR是醫療器械CE認證的兩大基礎法規，之前有撰文為大家介紹過(guò)MDR法規，本文為大家介紹IVDR法規。

CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫(xiě)，表示“歐洲統一”。

CE適用區域：

歐盟EU+歐洲自由貿易聯(lián)盟會(huì )員國，英國脫歐后，共有31個(gè)國家。

很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數通行歐洲頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS。

CE標志是一種安全認證標志，凡貼有CE標志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內銷(xiāo)售，無(wú)須符合各個(gè)成員國的要求。使用CE標志，實(shí)現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。

在歐盟市場(chǎng)“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》法規的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協(xié)調標準，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

歐盟在本次新發(fā)布2017/746，IVDR，在法規層級上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規），標志著(zhù)歐盟當局對醫療設備領(lǐng)域監管的進(jìn)一步重視，同時(shí)也預示著(zhù)在歐盟各成員國內醫療器械監管的尺度將得到進(jìn)一步的統一。

 在IVDR法規中，對于體外診斷設備的監管依然是基于分類(lèi)監管這個(gè)大框架，但是分類(lèi)規則較原先的IVDD卻發(fā)生了根本性的變化，即在IVDR中根據2017/746 法規第 V 章對IVDR醫療器械的符合性評估程序所做要求，基于產(chǎn)品的風(fēng)險將所有的體外診斷設備由低到高分為了A、B、C、D四類(lèi)，A(無(wú)菌) B,C,D類(lèi)器械的認證需要公告機構進(jìn)行評估，A類(lèi)不需要公告機構的介入。

新法規IVDR與IVDD相比變化很大，為避免由于法規切換而造成對現有醫療系統的沖擊，實(shí)現法規的“軟著(zhù)陸”，IVDR法規從生效（Entry into Force）到實(shí)施（Application）期間有5年的過(guò)渡期。IVDR法規的生效日為2017年5月25日，強制實(shí)施日為2022年5月26日。

在強制實(shí)施日期前依照舊法規IVDD頒發(fā)的醫療器械CE認證證書(shū)，在證書(shū)有效期內持續有效；

在強制實(shí)施日期后依照舊法規IVDD頒發(fā)的醫療器械CE認證證書(shū)，在實(shí)施日后的2 年失效。

歐盟醫療器械CE認證醫療器械法規：