引言：在新冠肺炎疫情防控過(guò)程中，獨立設置的醫學(xué)檢驗實(shí)驗室在核酸檢測中發(fā)揮了積極作用。為進(jìn)一步加強獨立設置的醫學(xué)檢驗實(shí)驗室管理，保證醫療質(zhì)量和醫療安全，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制醫療救治組針對部分地區在組織全員核酸檢測過(guò)程中存在的問(wèn)題，組織制定了《醫學(xué)檢驗實(shí)驗室管理暫行辦法》，對各地醫學(xué)檢驗實(shí)驗室提出具體要求。

醫學(xué)檢驗實(shí)驗室管理暫行辦法

第一章 總則

第一條 為加強對醫學(xué)檢驗實(shí)驗室的管理，提高醫學(xué)檢驗水平，保證醫療質(zhì)量和醫療安全，根據《基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》《執業(yè)醫師法》《醫療機構管理條例》《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》《醫療廢物管理條例》《醫療器械監督管理條例》及《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》等有關(guān)法律、法規，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)醫學(xué)檢驗實(shí)驗室是指具有獨立法人資質(zhì)的醫療機構，以提供人類(lèi)疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來(lái)自人體的標本進(jìn)行醫學(xué)檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床核酸和基因檢驗以及臨床病理檢查等，并出具檢驗結果。

第三條 本辦法適用于獨立設置的對人類(lèi)血液、體液、組織標本開(kāi)展醫學(xué)檢驗的醫學(xué)檢驗實(shí)驗室，不包括醫療機構內設的醫學(xué)檢驗科。

第四條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當履行醫學(xué)檢驗工作的主體責任。醫學(xué)檢驗應當遵循安全、準確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則。

醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當制定完善的規章制度和流程規范，保證檢驗結果真實(shí)、準確、客觀(guān)、公正，不受不當因素影響，不出具虛假或不符合規定的檢驗報告。

第二章 機構管理

第五條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當制定并落實(shí)管理規章制度，執行國家制定頒布或者認可的技術(shù)規范和操作規程，明確工作人員崗位職責，落實(shí)實(shí)驗室內感染預防、控制和改進(jìn)的措施，保障醫學(xué)檢驗工作安全、有效地開(kāi)展。    

第六條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當設置獨立實(shí)驗室質(zhì)量安全管理部門(mén)或配備專(zhuān)職人員，負責實(shí)驗室質(zhì)量管理與安全工作，履行以下職責：    

（一）對規章制度、技術(shù)規范、操作規程的落實(shí)情況進(jìn)行檢查；　　

（二）對醫療質(zhì)量、感染預防與控制、器械和設備管理、一次性醫療器械管理等方面進(jìn)行檢查；　　

（三）對重點(diǎn)環(huán)節，以及影響診斷質(zhì)量和醫療安全的高危因素進(jìn)行監測、分析和反饋，提出預防和控制措施；　　

（四）對工作人員的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導；　　

（五）預防控制醫學(xué)檢驗實(shí)驗室的污染物外泄及感染；　　

（六）對醫學(xué)檢驗實(shí)驗室檢測報告的書(shū)寫(xiě)、保存進(jìn)行指導和檢查，對病理檢查病例的信息登記進(jìn)行督查，并保障登記數據的真實(shí)性、及時(shí)性以及患者隱私?！　?/span>

（七）對試劑與耗材的存儲部門(mén)、消毒供應等部門(mén)進(jìn)行指導和監督檢查，并提出質(zhì)量改進(jìn)意見(jiàn)和措施。第七條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室質(zhì)量安全管理人員應當具有中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和5 年以上工作經(jīng)驗?！　?/span>

第八條 財務(wù)部門(mén)要對實(shí)驗室業(yè)務(wù)費用和檢驗項目費用結算進(jìn)行檢查，并提出調控措施。第九條 后勤管理部門(mén)負責防火、治安等工作。

第三章 質(zhì)量管理

第十條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當遵循《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》的要求，參考IS015189 《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認可準則》，建立并運行醫學(xué)檢驗質(zhì)量管理體系，遵守相關(guān)技術(shù)規范和標準，落實(shí)分析前、分析中、分析后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度，包括醫學(xué)檢驗項目的標準操作規程、檢驗儀器的標準操作與維護規程、性能驗證或確認規程等，持續改進(jìn)檢驗質(zhì)量?！?/span>

第十一條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室可根據其他醫療衛生機構和執業(yè)醫師提出的檢驗申請，接收其提供的標本或者直接采集受檢者相關(guān)標本，并向申請者提供檢驗報告。受檢者的經(jīng)治醫師負責對檢驗結果最終解釋?zhuān)匾獣r(shí)，醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當提供與檢驗結果相關(guān)的技術(shù)解釋。

第十二條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室接收或直接采集的標本數量應當與檢驗能力相匹配，建立檢驗需求超過(guò)自身服務(wù)能力的預案，避免標本數量明顯超出檢驗能力導致的標本積壓、標本失效、檢測結果反饋遲緩等問(wèn)題。

第十三條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當具有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，應當定期評估標本質(zhì)量，特別關(guān)注標本采集至送達實(shí)驗室的時(shí)間是否符合要求。

第十四條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當加強對分析中的管理， 規范醫學(xué)檢驗活動(dòng)，按有關(guān)規定開(kāi)展室內質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評價(jià)，保證檢驗結果公正性與準確性?！?/span>

第十五條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當開(kāi)展分析后管理，采取有效措施保證檢驗活動(dòng)的質(zhì)量滿(mǎn)足臨床醫療的需求。應當對危急值、檢驗周轉時(shí)間、檢驗結果準確性等質(zhì)控指標進(jìn)行監控。建立檢測后標本、已發(fā)出報告標本的保留時(shí)限相關(guān)管理制度。制定報告召回的管理程序。

第十六條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當建立醫學(xué)檢驗報告發(fā)放制度，保證醫學(xué)檢驗報告準確、及時(shí)和信息完整，并保護患者隱私。第十七條 醫學(xué)檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規范的縮寫(xiě)。保存期限按照有關(guān)規定執行?！　?/span>

醫學(xué)檢驗報告或診斷報告內容應當符合《病歷書(shū)寫(xiě)基本規范》等規定，至少應當包括：　　

（一）檢查單號、標本類(lèi)型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認項目提示?！　?/span>

（二）患者姓名、性別、年齡、獨立或其連鎖經(jīng)營(yíng)醫學(xué)檢驗實(shí)驗室名稱(chēng)和地址、咨詢(xún)電話(huà)?！　?/span>

（三）其他機構送檢標本需注明送檢機構名稱(chēng)、住院病歷號或者門(mén)診病歷號?！　?/span>

（四）檢驗項目、檢驗結果和計量單位、參考區間（如適用）、危急值（如適用）、異常結果提示?！　?/span>

（五）檢驗者姓名、審核者姓名、標本采集時(shí)間、接收時(shí)間、報告時(shí)間?！　?/span>

（六）其他需要報告的內容和備注信息，并附檢測局限性說(shuō)明，必要時(shí)應報告與臨床診斷相關(guān)重要信息。    

第十八條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當參加省級及以上醫學(xué)檢驗室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)。對于尚無(wú)室間質(zhì)量評價(jià)的項目，應當建立與三級醫療機構醫學(xué)檢驗科相同項目的比對方案，確定檢驗結果的可接受性，促進(jìn)臨床結果互認?！?/span>

第十九條 醫學(xué)檢驗技術(shù)人員應當具有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并取得相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執業(yè)資格。

第二十條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當對需要檢定或校準的檢驗儀器設備，以及對醫學(xué)檢驗結果有影響的輔助設備定期進(jìn)行檢定或校準。

第二十一條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當建立滿(mǎn)足服務(wù)質(zhì)量要求的實(shí)驗室信息系統，建立系統數據安全管理制度和應急措施。具備與所服務(wù)的機構信息系統聯(lián)網(wǎng)的能力?！?/span>

第二十二條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室在與其他類(lèi)別醫療機構等建立長(cháng)期合作時(shí)，應當簽訂合同，明確雙方在分析前、分析中和分析后以及檢驗結果所致醫療糾紛的責任、權利和義務(wù)。開(kāi)展產(chǎn)前篩查與診斷的醫學(xué)檢驗實(shí)驗室只能與具有產(chǎn)前篩查與診斷資質(zhì)的醫療機構開(kāi)展合作。

第二十三條 對于連鎖經(jīng)營(yíng)的醫學(xué)檢驗實(shí)驗室，在保證生物安全和檢驗質(zhì)量的前提下，可以在其符合相關(guān)資質(zhì)的連鎖經(jīng)營(yíng)的實(shí)驗室之間進(jìn)行標本的異地檢測，并在檢驗報告中清晰標注實(shí)際檢驗實(shí)驗室，便于出現差錯時(shí)查找原因。

第四章 安全與感染防控

第二十四條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當加強安全管理，強化感染預防與控制措施，建立并落實(shí)相關(guān)規章制度和工作規范，科學(xué)設置工作流程，降低發(fā)生感染的風(fēng)險。保障檢驗服務(wù)的質(zhì)量、安全，以及員工、患者和來(lái)訪(fǎng)者的健康和安全。建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。

第二十五條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當設專(zhuān)人負責標本在實(shí)驗室內部，以及其他機構與實(shí)驗室之間傳遞過(guò)程的生物安全工作，包括生物安全培訓以及相關(guān)設備耗材的管理等?！　?/span>

第二十六條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室開(kāi)展基因擴增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗項目，應按照國家衛生健康委相關(guān)規定通過(guò)有關(guān)部門(mén)審核后，方可開(kāi)展。

第二十七條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室的建筑布局應當遵循環(huán)境衛生學(xué)和醫療機構感染防控的原則，符合功能流程合理和潔污區域分開(kāi)的基本要求，做到布局合理、分區明確、標識清楚?！?/span>

第二十八條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當劃分為醫學(xué)檢驗功能區、輔助功能區和管理區。醫學(xué)檢驗功能區包括接診及標本接收區、標本采集區、標本準備區、標本檢驗區、試劑和耗材保存區、標本保存區、醫療廢物處理區和醫務(wù)人員辦公區等基本功能區域；輔助功能區包括醫療費用結算區、供電區、純水集中供應區和消毒供應室等；管理區包括病案、信息、實(shí)驗室質(zhì)量控制與安全管理部門(mén)等?！?/span>

第二十九條 標本采樣區域應當達到《醫院消毒衛生標準》中規定Ⅱ類(lèi)環(huán)境標準。                

第三十條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當嚴格按照《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》有關(guān)規定，加強對傳染性疾病標本的采集、運輸、儲存、檢驗相關(guān)管理。醫學(xué)檢驗功能區應達到生物安全II級標準?！?/span>

第三十一條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關(guān)規定妥善處理醫療廢物。第三十二條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當按照國家有關(guān)法規加強消防安全管理、信息安全管理。

第五章 人員培訓與職業(yè)安全防護

第三十三條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當制定并落實(shí)工作人員的崗前培訓和輪崗培訓計劃，并進(jìn)行考核，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識，落實(shí)相關(guān)管理制度和工作規范。

第三十四條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當對工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生物安全防護知識培訓。制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。

第三十五條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當建立對技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)知識更新、專(zhuān)業(yè)技能維持與持續培養等管理的相關(guān)制度和記錄。

第三十六條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個(gè)人防護用品，保證實(shí)驗室工作人員能夠正確使用。

第三十七條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當加強實(shí)驗室人員職業(yè)安全防護和健康管理工作，定期進(jìn)行健康檢查，必要時(shí)對有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，保障醫務(wù)人員的職業(yè)安全。

第三十八條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時(shí)，應當采取相應的處理措施，并及時(shí)報告機構內的相關(guān)部門(mén)?！?/span>

第三十九條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室管理人員應當定期對實(shí)驗室的危害因子和安全風(fēng)險進(jìn)行評估，確保實(shí)驗室安全。定期舉行實(shí)驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄。

第六章 監督管理

第四十條 縣級以上衛生健康行政部門(mén)應當對轄區內醫學(xué)檢驗實(shí)驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行日常監督檢查，發(fā)現存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí)，應當責令其立即整改。整改未達到要求的，在行業(yè)內進(jìn)行通報批評。

第四十一條 縣級以上衛生健康行政部門(mén)接到對醫學(xué)檢驗實(shí)驗室的舉報、投訴后，應當及時(shí)核查并依法處理。

第四十二條 縣級以上衛生健康行政部門(mén)履行監督檢查職責時(shí)，有權采取下列措施：

（一）對開(kāi)展的醫學(xué)檢驗活動(dòng)進(jìn)行現場(chǎng)檢查，了解情況，調查取證；

（二）查閱或者復制醫學(xué)檢驗活動(dòng)質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；

（三）責令違反本辦法及有關(guān)規定的機構停止違法違規行為；

（四）對違反本辦法及有關(guān)規定的行為進(jìn)行查處。

第四十三條 縣級以上衛生健康行政部門(mén)應當加強對醫學(xué)檢驗實(shí)驗室醫療機構執業(yè)許可證的校驗管理，將日常監督檢查的結果與校驗工作掛鉤。對于有嚴重違規行為或多起違規行為的，醫療機構執業(yè)許可證不予校驗。

第四十四條 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室未進(jìn)行醫學(xué)檢驗診療科目登記而開(kāi)展醫學(xué)檢驗服務(wù)的，按照《醫療機構管理條例》第四十七條處罰。

第四十五條 使用非衛生技術(shù)人員從事醫學(xué)檢驗工作的，按照《醫療機構管理條例》第四十八條處罰。

第四十六條 出具虛假檢驗報告的醫學(xué)檢驗實(shí)驗室，按照《醫療機構管理條例》第四十九條處罰。對出具虛假檢驗報告的醫師，按照《執業(yè)醫師法》第三十七條處罰。

第四十七條 室間質(zhì)量評價(jià)連續兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格的，由衛生健康行政部門(mén)進(jìn)行公告。未開(kāi)展室內質(zhì)量控制或未參加室間質(zhì)量評價(jià)的，醫療機構執業(yè)許可證不予校驗。

第四十八條 出現其他違反《醫療機構管理條例》及《醫療機構管理條例實(shí)施細則》的，由衛生健康行政部門(mén)依法依規從嚴從重處理。

第七章 附則

第四十九條 本辦法由國家衛生健康委負責解釋。

第五十條 本辦法自2020年8月1日起施行。