2020年8月4日，北京市藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于一次性使用切口保護套產(chǎn)品技術(shù)審評規范的通知，進(jìn)一步規范和明確北京市醫療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審查要求。規范自發(fā)布之日起實(shí)施。
引言：2020年8月4日，北京市藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于一次性使用切口保護套產(chǎn)品技術(shù)審評規范的通知，進(jìn)一步規范和明確北京市醫療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審查要求。規范自發(fā)布之日起實(shí)施。
一次性使用切口保護套產(chǎn)品技術(shù)審評規范
本規范旨在指導和規范一次性使用切口保護套產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統評價(jià)。本規范所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產(chǎn)品技術(shù)基礎上形成的。因此，審評人員應注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本規范不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規要求。本規范所稱(chēng)一次性使用切口保護套產(chǎn)品是指內窺鏡手術(shù)或開(kāi)放手術(shù)時(shí)對窺鏡洞口或開(kāi)放切口進(jìn)行保護、擴張的手術(shù)器械，該產(chǎn)品可由內卡環(huán)、外卡環(huán)和通道組成。一次性使用切口保護套通常由硅膠、熱塑性聚氨酯（TPU）高分子材料制成，通過(guò)高分子材料的折疊應力或彈性變形力，對臨床窺鏡洞口或手術(shù)切口起到固定、牽開(kāi)和隔離污染的作用，該產(chǎn)品無(wú)菌提供，僅供一次性使用。其《醫療器械分類(lèi)目錄》（2017年第143號）分類(lèi)編碼為：02-15-06。本規范不適用于新型材料、新型結構設計、新型作用機理、藥械組合的切口保護產(chǎn)品。一次性使用切口保護套產(chǎn)品的命名應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）的要求，也可參考《醫療器械分類(lèi)目錄》上的名稱(chēng)。產(chǎn)品名稱(chēng)應以預期用途為依據命名。如：一次性使用切口保護套、一次性切口牽開(kāi)固定器等。一次性使用切口保護套產(chǎn)品應明確產(chǎn)品結構組成，宜采用圖示方式表述產(chǎn)品各組成部分，并明確所用材料。如：通過(guò)圖示說(shuō)明內卡環(huán)、外卡環(huán)的結構、材料等。一次性使用切口保護套產(chǎn)品通常由外卡環(huán)、通道、內卡環(huán)組成，可分為定高型和變高型等型號，按尺寸不同分為若干規格。常見(jiàn)產(chǎn)品如圖：
一次性使用切口保護套呈雙喇叭口狀，喇叭口和管道可呈圓形、橢圓形等，皆具彈性變形和彈性恢復能力，該產(chǎn)品可通過(guò)卡環(huán)及管道彈性變形，進(jìn)入窺鏡洞口或手術(shù)切口并嵌卡切口中，并可通過(guò)彈性變形從窺鏡洞口或切口中取出。一次性使用切口保護套對臨床窺鏡洞口或手術(shù)切口進(jìn)行固定、擴張和隔離污染，起到擴展切口術(shù)野、保護切口免受損傷和減少切口感染的作用。注冊單元劃分應根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號）要求，醫療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。一次性使用切口保護套的不同型號規格可劃分為同一注冊單元。一次性使用切口保護套應根據自身特點(diǎn)適用以下標準，但不限于引用以下標準（見(jiàn)表1）：
上述標準為本產(chǎn)品所涉及到的相關(guān)標準，各注冊人可以根據實(shí)際情況選擇引用。如有新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實(shí)施，應執行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。一次性使用切口保護套適用于內窺鏡手術(shù)及開(kāi)放性胸腹部手術(shù)，對窺鏡洞口或手術(shù)切口進(jìn)行固定、擴張和隔離污染，起到擴展切口術(shù)野、保護切口免受損傷和減少切口感染的作用。根據YY/T 0316-2016《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用基本信息》附錄E對一次性使用切口保護套產(chǎn)品已知或可預見(jiàn)的風(fēng)險進(jìn)行判定，在進(jìn)行風(fēng)險分析時(shí)至少應包括以下的主要危害。注冊人還應根據產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危害（見(jiàn)表2），并采取應對措施，確保風(fēng)險降到可接收程度。
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標本條給出一次性使用切口保護套需要滿(mǎn)足的主要性能要求。注冊人可根據產(chǎn)品自身的技術(shù)特點(diǎn)，參考相應的國家標準、行業(yè)標準，補充其他性能要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。注冊人在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，應明確規格型號的劃分、材料要求(如牌號、化學(xué)、物理性能要求等)，且性能指標應至少滿(mǎn)足以下要求：一次性使用切口保護套產(chǎn)品應明確產(chǎn)品規格尺寸，如內卡環(huán)外徑、外卡環(huán)外徑、通道外徑及通道高度等尺寸要求，一般采用圖表明示。一次性使用切口保護套的內、外卡環(huán)應無(wú)毛刺、無(wú)銳角；通道應光滑、柔軟、無(wú)裂紋、無(wú)明顯缺陷。3.1一次性使用切口保護套各個(gè)使用連接均能在一定時(shí)間范圍內承受不小于注冊人規定的一定數值的牽拉力，不脫開(kāi)、不撕裂。3.2一次性使用切口保護套的內卡環(huán)、外卡環(huán)受到不小于注冊人規定的一定數值的徑向拉力的作用下，能產(chǎn)生彈性變形，外力釋放后能彈性恢復。3.3定高型一次性使用切口保護套徑向、縱向受力可產(chǎn)生形變，并具有彈性變形及彈性恢復功能；。3.4 變高型的一次性使用切口保護套的通道應能根據手術(shù)需要進(jìn)行調節，隨著(zhù)外環(huán)的手動(dòng)翻轉而卷曲縮小或牽開(kāi)伸長(cháng)。3.5應明確變高型的一次性使用切口保護套通道與內卡環(huán)、外卡環(huán)連接強度的要求。一次性使用切口保護套產(chǎn)品應明確酸堿度、易氧化物、重金屬總含量、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）的化學(xué)性能要求。一次性使用切口保護套產(chǎn)品經(jīng)確認的方法滅菌后應無(wú)菌。為了保證器械安全有效而設定的其他性能，應能滿(mǎn)足使用要求。（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。一次性使用切口保護套產(chǎn)品應選擇能夠覆蓋注冊單元內全部產(chǎn)品性能的產(chǎn)品。如同一注冊單元中的定高型產(chǎn)品和變高型產(chǎn)品應分別送檢。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求一次性使用切口保護套產(chǎn)品注冊人應進(jìn)行嚴格的質(zhì)量控制。首次注冊申報材料應明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并提供驗證報告說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)，如外協(xié)件（或外購件）注塑等生產(chǎn)工藝確認，清洗、封口、滅菌等工藝過(guò)程控制情況；應明確清洗等工藝過(guò)程中各類(lèi)清洗劑等的添加、去除和殘留控制情況。（十一）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細化要求根據《國家藥品監督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2018年第94號）》，注冊人在申請一次性使用切口保護套產(chǎn)品首次注冊時(shí)，可按《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局2015年第14號）提交臨床評價(jià)資料。（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽要求產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽的編寫(xiě)要求應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》（YY/T 0466.1-2009）的要求。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)還應包含以下內容：1.提示產(chǎn)品在使用時(shí)，不應與可溶解TPU材料的防黏連產(chǎn)品同步使用；2.對本產(chǎn)品材料已知過(guò)敏者禁用。應當提供一次性使用切口保護套性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括所有指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。應明確主要原材料的選擇過(guò)程、原材料（或外協(xié)件或外購件）的來(lái)源及質(zhì)量要求；應提供產(chǎn)品在模擬正常使用時(shí)通道組件阻水性（或阻菌性）性能研究資料。一次性使用切口保護套直接與人體組織接觸，應按照GB/T16886系列標準對產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，并提交生物學(xué)評價(jià)報告證明其安全性。生物相容性評價(jià)研究資料應當包括：生物相容性評價(jià)的依據和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。在進(jìn)行生物評價(jià)過(guò)程中，應明確一次性使用切口保護套產(chǎn)品與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì)，如理化性能、生產(chǎn)加工中引入的加工助劑、清洗劑等。產(chǎn)品無(wú)菌有效期是指滅菌器械能夠發(fā)揮擬定作用的時(shí)間段，無(wú)菌有效期驗證試驗可采用加速穩定性試驗和實(shí)時(shí)穩定性試驗，注冊人需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。產(chǎn)品無(wú)菌有效期驗證資料可包括以下內容：產(chǎn)品原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲存運輸條件等基本信息，有效期相關(guān)影響因素的說(shuō)明，穩定性試驗的試驗方案及試驗報告等，包裝封口工藝驗證方案及報告等。一次性使用切口保護套的有效期可根據產(chǎn)品提供的形式進(jìn)行考慮，該產(chǎn)品以無(wú)菌方式提供，應考慮無(wú)菌屏障效期，可與無(wú)菌包裝驗證研究共同進(jìn)行。產(chǎn)品包裝主要對產(chǎn)品起到防護和無(wú)菌屏障的作用。以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品，其包裝驗證可依據有關(guān)國內、國際標準進(jìn)行（如GB/T 19633.1等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護；包裝材料與貯存運輸過(guò)程的適合性。（一）一次性使用切口保護套主要技術(shù)性能是否執行了國家和行業(yè)的強制性標準；性能指標的確定是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品的安全有效性；材料要求、尺寸要求、外觀(guān)要求、物理要求、化學(xué)性能、生物性能等是否做出了要求，如應明確產(chǎn)品組件原材料材質(zhì)要求并提供供方出廠(chǎng)報告的要求。（二）說(shuō)明書(shū)中必須告知用戶(hù)的信息是否完整，如應明確本產(chǎn)品使用說(shuō)明、注意事項及警示說(shuō)明。（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內。（四）應關(guān)注注冊檢測產(chǎn)品是否能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性。