引言：2017年我國加入ICH組織后，醫療器械臨床試驗的監管變得更加專(zhuān)業(yè)和立體，事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序。

四川省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序

四川省食品藥品審查評價(jià)及安全監測中心按照醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查計劃安排組織檢查組開(kāi)展現場(chǎng)檢查，每個(gè)檢查組由3~5位檢查員組成?，F場(chǎng)檢查實(shí)施前，書(shū)面通知臨床試驗申辦者和相應的臨床試驗機構，并通報臨床試驗機構所在地省級藥品監督管理部門(mén)。檢查組抵達臨床試驗機構后，按照以下程序開(kāi)展檢查工作：

一、預備會(huì )議?，F場(chǎng)檢查前，檢查組組長(cháng)組織全體檢查人員召開(kāi)預備會(huì )議，熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法，進(jìn)行人員分工，落實(shí)相關(guān)紀律要求。

二、首次會(huì )議。檢查組向臨床試驗機構出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現場(chǎng)檢查紀律和要求，告知臨床試驗機構的權利和義務(wù)。臨床試驗研究者、申辦者代表同時(shí)到會(huì )。

三、現場(chǎng)檢查。檢查人員調閱臨床試驗機構保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料，全面、真實(shí)、客觀(guān)地記錄現場(chǎng)檢查情況，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)現的問(wèn)題等。檢查員可與臨床試驗機構的臨床試驗管理部門(mén)或者試驗人員進(jìn)行交流，了解試驗情況。對需要取證的，檢查組可采用不同的方式進(jìn)行證據留存，如復印、錄音、攝像等。

現場(chǎng)檢查時(shí)間以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則，一般應在計劃時(shí)間內完成，如需延長(cháng)時(shí)間，應報經(jīng)四川省食品藥品審查評價(jià)及安全監測中心同意。

四、綜合會(huì )議。檢查組長(cháng)主持召開(kāi)綜合會(huì )議，檢查組成員匯報現場(chǎng)檢查中各自發(fā)現的問(wèn)題，檢查組全體成員共同討論并確認檢查情況，如實(shí)、清晰、準確填寫(xiě)醫療器械臨床試驗檢查匯總表并確認取證材料。

五、末次會(huì )議。檢查組向臨床試驗機構、研究者、申辦者通報檢查情況，完成相關(guān)文件簽字蓋章。

醫療器械臨床試驗檢查匯總表須經(jīng)檢查組全體成員、觀(guān)察員（如有）、臨床試驗機構負責人（或其委托人）、主要研究者代表簽字確認，并加蓋臨床試驗機構公章。

臨床試驗機構或者研究者對醫療器械臨床試驗檢查匯總表內容有異議的，必要時(shí)，臨床試驗機構和研究者可作書(shū)面解釋和說(shuō)明，并簽字加蓋公章。臨床試驗機構或研究者拒不簽字的，由檢查組記錄并說(shuō)明相關(guān)情況。

六、填寫(xiě)報告。檢查組根據現場(chǎng)檢查記錄和末次會(huì )議情況完成醫療器械臨床試驗檢查報告表的填寫(xiě)，提出檢查意見(jiàn)或下一步處理建議，并經(jīng)檢查組全體成員和觀(guān)察員（如有）簽字。

七、提交材料。檢查結束后，檢查組應當于5個(gè)工作日內向四川省食品藥品審查評價(jià)及安全監測中心提交醫療器械臨床試驗檢查匯總表、醫療器械臨床試驗檢查報告表等檢查材料。