近期，義務(wù)辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證較難
發(fā)布日期:2020-06-04 23:11瀏覽次數:3827次
盡管二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案規則由藥監總局統一制定，但由于二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案屬于所在地市管理，因此，各地因為各種各樣的考量，執法尺度存在差異。
引言：盡管二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案規則由藥監總局統一制定，但由于二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案屬于所在地市管理，因此，各地因為各種各樣的考量，執法尺度存在差異。
近期，受到防疫物資質(zhì)量事件影響，義烏市從嚴辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。增加事項包括法人約談、現場(chǎng)檢查等。對于擬申請二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的企業(yè)，至少要對標醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證標準做好準備工作。建議首次申辦企業(yè)聘請第三方專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機構幫助準備。
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