引言：湖南省藥監局發(fā)布《湖南省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作指南（實(shí)行）》，詳見(jiàn)正文。

湖南省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作指南（實(shí)行）

為落實(shí)《湖南省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(湘藥監發(fā)〔2019〕29號)，保障醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作與現行監管制度的有效銜接，促進(jìn)醫療器械創(chuàng )新，優(yōu)化資源配置，推動(dòng)醫療器械高質(zhì)量發(fā)展，特制定本試點(diǎn)工作指南。

一、適用范圍

（一）試點(diǎn)范疇。本工作指南中醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊人”）。

境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（含創(chuàng )新醫療器械），原國家食品藥品監督管理總局《禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本指南范圍內。

（二）試點(diǎn)條件。

1.注冊人試點(diǎn)應符合以下條件：

1.1住所或者生產(chǎn)地址位于湖南省內的企業(yè)、科研機構。

1.2能夠承擔法律法規規定的責任和協(xié)議約定的責任。

1.3具備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。

1.4建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進(jìn)行評估、審核和監督的人員。

1.5具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力。

2.受托生產(chǎn)企業(yè)

2.1具有與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的生產(chǎn)條件；

2.2具備與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系。

二、基本原則

（一）產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可分離。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)。受托企業(yè)可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。鼓勵集團公司通過(guò)注冊人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫療器械注冊人主體責任。

（二）落實(shí)注冊人醫療器械全生命周期的主體責任。注冊人承擔注冊產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量主體責任并建立注冊人全生命周期質(zhì)量管理體系，對醫療器械研制、注冊、生產(chǎn)、上市后不良事件監測和再評價(jià)承擔產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，受委托生產(chǎn)企業(yè)承擔法律法規規定的責任和雙方協(xié)議約定的責任；鼓勵建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，承擔因上市后醫療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。

三、辦理流程

   （一）注冊申請人申請試點(diǎn)流程：1. 受托企業(yè)備案；2. 首次注冊；3. 申請許可證核發(fā)或變更。

   （二）注冊人（已獲證產(chǎn)品企業(yè)）申請試點(diǎn)流程：1. 受托備案；2. 申請許可證核發(fā)或變更；3. 注冊登記事項變更。

    四、申請材料要求

（一）受托備案

受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案，備案時(shí)應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。受托生產(chǎn)應填寫(xiě)湖南省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作受托企業(yè)備案表（見(jiàn)附件1），向省局醫療器械處備案，省局醫療器械處出具湖南省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作受托企業(yè)備案憑證。

（二）首次注冊

第三類(lèi)醫療器械注冊申請人向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料，第二類(lèi)醫療器械注冊申請人向省局提交注冊申請資料。申請資料除應符合原食品藥品監督管理局2014年第43號和第44號公告的要求，按照湖南省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）首次注冊提交所需資料外，還需補充下列內容或材料：

1. 申請表（其他需要說(shuō)明的問(wèn)題項下：注明為注冊人制度試點(diǎn)申請、受托企業(yè)名稱(chēng)及生產(chǎn)地址、受托備案憑證號及列明本表中所需提供的第4、5、6項材料名稱(chēng)）。

2.證明性文件：注冊人及受托企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件。

3.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿（除符合法定要求外，還應當標明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號（如有）等信息）。

4.委托生產(chǎn)合同復印件（明確雙方的合作生產(chǎn)方式，委托方和受托方的權利、義務(wù)和責任，產(chǎn)品驗收標準等）。

5.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復印件（明確委托生產(chǎn)的范圍，雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現的全過(guò)程中各自的質(zhì)量安全責任、權利與責任，質(zhì)量管理體系的要求，產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求，委托生產(chǎn)的變更控制與審批等）。

6.其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。

（三）申請生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更

生產(chǎn)許可證核發(fā)由受托生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資料，受理后根據情況對注冊人及受托企業(yè)同步進(jìn)行現場(chǎng)核查驗收。除原《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)申請資料要求外，還需補充下列內容或材料：

1.《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

1.1《醫療器械生產(chǎn)許可申請表》（生產(chǎn)產(chǎn)品列表備注欄注明產(chǎn)品為注冊人制度試點(diǎn)、注冊人醫療器械注冊證號和受托生產(chǎn)截止日期）。

1.2證明性文件：注冊人《營(yíng)業(yè)執照副本》復印件。

1.3 受托企業(yè)備案憑證。

1.4委托生產(chǎn)合同復印件。

1.5注冊人擬采用的說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿。

1.6注冊人對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明。

2. 申請生產(chǎn)許可證變更

生產(chǎn)許可證變更由受托生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資料，受理后根據情況對注冊人及受托企業(yè)同步進(jìn)行現場(chǎng)核查驗收，如注冊人產(chǎn)品與受托企業(yè)生產(chǎn)范圍一致且對受托企業(yè)在一年內通過(guò)全項目監督檢查的原則上可不重復檢查，由注冊人、受托方根據附件2要求提交雙方質(zhì)量管理體系符合相關(guān)要求的承諾。除原《醫療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更申請材料要求外，還需補充下列內容或材料：

2.1《醫療器械生產(chǎn)許可變更申請表》（生產(chǎn)產(chǎn)品列表備注欄注明產(chǎn)品為注冊人制度試點(diǎn)、注冊人醫療器械注冊證號和受托生產(chǎn)截止日期）。

2.2證明性文件：注冊人《營(yíng)業(yè)執照副本》復印件。

2.3受托企業(yè)備案憑證。

2.4委托生產(chǎn)合同復印件。

2.5注冊人擬采用的說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿。

2.6注冊人對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明。

（四）注冊質(zhì)量管理體系核查申請。注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查與生產(chǎn)許可核發(fā)或變更合并檢查，除原體系核查申請材料要求外，還需補充下列內容或材料（紙質(zhì)文檔與生產(chǎn)許可核發(fā)或變更材料一并提交）：

1. 注冊申請人的質(zhì)量管理能力自查報告。

2. 對受托企業(yè)現場(chǎng)考核評估報告（注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現場(chǎng)考核評估，闡述該受托企業(yè)與所合作品種的匹配性，以及合作關(guān)系確定后的定期審核計劃）。

3. 能證明相關(guān)設計開(kāi)發(fā)技術(shù)文件已有效轉移給擬受托企業(yè)的資料目錄（例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和標簽等技術(shù)文件已有效轉移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)并形成文件清單）。

（五）注冊證登記事項變更

由注冊人提供相關(guān)資料，除原《醫療器械注冊證》登記事項變更申請材料要求外，尚需補充下列內容或材料：

1. 注冊人名稱(chēng)、住所變更：提供變更后《內資企業(yè)登記基本情況表》復印件。

2. 注冊人生產(chǎn)地址變更：提供受托企業(yè)變更后的《醫療器械生產(chǎn)許可證》。

 （六）涉及注冊人的受托生產(chǎn)企業(yè)《醫療器械生產(chǎn)許可證》的補發(fā)、注銷(xiāo)及解除注冊人委托，按原《醫療器械生產(chǎn)許可證》的補發(fā)、注銷(xiāo)和變更程序執行。

五、其他

1. 關(guān)于產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可的申報要求可以在省局網(wǎng)站政務(wù)服務(wù)辦事指南欄目中查看。

2. 注冊人、受托人和監管人員在《指南》實(shí)施過(guò)程中遇到問(wèn)題，請及時(shí)向省局醫療器械處反饋。

3. 本指南自2020年5月19日起實(shí)施，試行期兩年。如國家藥品監督管理局就醫療器械注冊人制度出臺相關(guān)規定后從其規定。