引言：醫療器械注冊審評是一項專(zhuān)業(yè)性、綜合能力要求極高的工作。設身處地，任何人在審評崗位都會(huì )面臨各種挑戰和難題。外腦”學(xué)術(shù)力量助推審評科學(xué)公正，專(zhuān)業(yè)第三方也是重要的輔助力量。

醫療器械行業(yè)是生物工程、電子信息和醫學(xué)影像等高新技術(shù)領(lǐng)域復合交叉的知識密集型行業(yè)，對醫療器械進(jìn)行審評需要各領(lǐng)域專(zhuān)家的智力支持，以確保產(chǎn)品的安全性、有效性。國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）高度重視專(zhuān)家咨詢(xún)工作，組建技術(shù)審評專(zhuān)家庫，充分發(fā)揮其“外腦”作用。外部專(zhuān)家的技術(shù)性意見(jiàn)為審評員綜合分析、決策判斷提供了技術(shù)支持，為確保實(shí)現科學(xué)審評、有效提高審評質(zhì)量發(fā)揮了有力支撐作用。
　　器審中心圍繞貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》精神，陸續出臺多項改革措施。針對新時(shí)期醫療器械注冊審評工作的特點(diǎn)與不足，不斷加強專(zhuān)家庫的建設和專(zhuān)家制度的完善，持續提高專(zhuān)家咨詢(xún)水平與質(zhì)量，最大限度規范咨詢(xún)行為，避免人為干擾因素，降低廉政風(fēng)險，確保咨詢(xún)意見(jiàn)的科學(xué)、公平、公正。
　　謀劃初期仍有問(wèn)題待解
　　自器審中心組建并有效運行后，專(zhuān)家咨詢(xún)工作便在技術(shù)審評中發(fā)揮了重要作用。由于當時(shí)專(zhuān)家咨詢(xún)制度及專(zhuān)家庫建設尚未規范、完備，往往由審評員根據自身對所申報產(chǎn)品的理解聯(lián)系專(zhuān)家進(jìn)行咨詢(xún)，聯(lián)系不到專(zhuān)家時(shí)，審評員甚至要到醫院、院校尋找所需專(zhuān)家資源。
　　2007年，器審中心發(fā)布《醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)家咨詢(xún)管理規范（試行）》，初步形成了內部管理規范。2008年，器審中心正式啟動(dòng)國家醫療器械審評專(zhuān)家庫的組建工作，并在全國范圍內遴選相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家。2009年，器審中心經(jīng)過(guò)反復研究、比選和征求意見(jiàn)，確定了國家醫療器械審評專(zhuān)家庫專(zhuān)家人選，共1377名專(zhuān)家納入專(zhuān)家庫管理，涉及16個(gè)專(zhuān)業(yè)方向，初步建立了器審中心層面的專(zhuān)家庫，有效地滿(mǎn)足了當時(shí)的技術(shù)審評需求。
　　我國醫療產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，新型醫療器械研發(fā)及注冊申請不斷增多。隨著(zhù)新技術(shù)在醫療器械領(lǐng)域的快速應用，當時(shí)專(zhuān)家庫的專(zhuān)業(yè)設置已遠遠不能滿(mǎn)足技術(shù)審評需要，專(zhuān)家庫專(zhuān)業(yè)結構與審評需求逐漸出現了不匹配的情況，初期建立的專(zhuān)家咨詢(xún)制度和專(zhuān)家庫已不能滿(mǎn)足新形勢下技術(shù)審評和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。
　　不斷改進(jìn)完善制度機制
　　器審中心以建立一支牢固的高水平專(zhuān)家咨詢(xún)隊伍為目標，不斷加強專(zhuān)家庫建設、專(zhuān)家遴選、使用管理的要求，持續優(yōu)化咨詢(xún)會(huì )啟動(dòng)、專(zhuān)家選取和咨詢(xún)方式等工作程序，進(jìn)行了多項改革。
　　制定管理辦法，明確管理制度
　　在原國家食藥監總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )管理辦法的公告》基礎上，器審中心于2020年2月制定并發(fā)布了《醫療器械技術(shù)審評中心外聘專(zhuān)家管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。
　　《辦法》明確，外聘專(zhuān)家是指按照規定程序選聘的，為醫療器械技術(shù)審評發(fā)揮技術(shù)支撐作用提供咨詢(xún)服務(wù)，納入醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家庫管理的專(zhuān)家。其主要職責與任務(wù)是參與器審中心技術(shù)審評專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )、創(chuàng )新醫療器械審查、優(yōu)先審批審核、溝通交流、復審、指導原則制修訂等相關(guān)工作，為醫療器械注冊審評提供理論指導、政策建議、業(yè)務(wù)咨詢(xún)和技術(shù)支持。
　　器審中心根據實(shí)際工作需要，在其官網(wǎng)發(fā)布所需專(zhuān)業(yè)類(lèi)別要求、聘任條件，或通過(guò)直接向相關(guān)單位或組織發(fā)函的方式，征集外聘專(zhuān)家候選人。候選人名單在官網(wǎng)公示7日，無(wú)異議的上報國家藥監局審核后聘任。
　　同時(shí)，《辦法》明確規定了外聘專(zhuān)家的工作紀律。外聘專(zhuān)家與被咨詢(xún)項目存在利益相關(guān)或利益沖突的應當主動(dòng)提出回避；不得提前泄露咨詢(xún)意見(jiàn)，保守被咨詢(xún)醫療器械的技術(shù)秘密及申報單位的商業(yè)秘密；不得接受申報單位、中介機構或有關(guān)人員的饋贈和進(jìn)行可能影響到技術(shù)咨詢(xún)公正性的接觸；在參與技術(shù)咨詢(xún)工作后，不得接受上述單位或人員的邀請，承接被咨詢(xún)醫療器械后續的醫療器械注冊相關(guān)工作。
　　重設專(zhuān)業(yè)結構，按需遴選專(zhuān)家
　　器審中心以保障技術(shù)審評科學(xué)性、權威性、公正性為目標，堅持統籌兼顧、嚴謹有序、科學(xué)規范的原則，經(jīng)過(guò)研究，制定形成了專(zhuān)家遴選工作方案，通過(guò)科學(xué)規劃專(zhuān)業(yè)設置、按需擴充專(zhuān)家隊伍完成技術(shù)審評專(zhuān)家庫的建設。
　　器審中心以臨床應用為導向，結合產(chǎn)業(yè)發(fā)展及新技術(shù)使用，在專(zhuān)家庫設置了17個(gè)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，涉及115個(gè)專(zhuān)業(yè)，69個(gè)研究方向，涵蓋了與醫療器械相關(guān)的絕大部分領(lǐng)域。
　　按照既定程序，器審中心先后開(kāi)展了3批外聘專(zhuān)家遴選工作，截至目前，共有1525名外聘專(zhuān)家（其中院士32名）納入專(zhuān)家庫管理。
　　修訂內部規范，提高咨詢(xún)效率
　　器審中心啟動(dòng)了對《醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)家咨詢(xún)操作規范》的全面修訂工作，制定并發(fā)布了《醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )/專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )操作規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）。
　　《規范》明確了專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )的啟動(dòng)條件，即屬于創(chuàng )新、優(yōu)先、應急、同品種首個(gè)、臨床試驗審批的醫療器械，經(jīng)所在部門(mén)分技術(shù)委員會(huì )討論通過(guò)后審評員可提出專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請；不屬于上述條件的，需經(jīng)器審中心技術(shù)委員會(huì )審議通過(guò)后方可提出。
　　上述規定實(shí)施后，專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )數量明顯下降。2012年至2016年，專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )數量為年均300場(chǎng)次左右，2017年至2019年，專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )數量降至年均100場(chǎng)次左右。嚴格地控制了會(huì )議數量與質(zhì)量，避免同類(lèi)產(chǎn)品重復開(kāi)會(huì )。
　　同時(shí)，《規范》調整了專(zhuān)家審閱會(huì )議資料的方式，由專(zhuān)家在會(huì )前審閱紙質(zhì)資料調整為在會(huì )議現場(chǎng)通過(guò)指定移動(dòng)設備審閱會(huì )議資料電子版。該形式不僅減輕了申請人復印大量紙質(zhì)資料的負擔，同時(shí)可以有效防止注冊申報資料的外泄。
　　專(zhuān)家的選用方面，由審評部門(mén)推薦專(zhuān)家、綜合業(yè)務(wù)部門(mén)組織協(xié)調的方式，調整為由綜合業(yè)務(wù)部門(mén)根據審評部門(mén)提出的會(huì )議需求選取專(zhuān)家，實(shí)現專(zhuān)家的“選”“用”分離。
　　嚴格過(guò)程管理，降低廉政風(fēng)險
　　2018年7月，器審中心正式啟用了“醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)家管理系統”。該系統主要采用后臺自動(dòng)發(fā)送短信的模式邀請專(zhuān)家參會(huì )，在系統內輸入會(huì )議所需專(zhuān)業(yè)及人數，專(zhuān)家選取及確認流程全部由后臺自動(dòng)完成，實(shí)現專(zhuān)家隨機盲選。整個(gè)盲選過(guò)程器審中心所有人員均無(wú)法獲知參會(huì )專(zhuān)家信息。此外，器審中心還對參會(huì )專(zhuān)家名單采取了密函打印的形式，由專(zhuān)人將名單帶到會(huì )議現場(chǎng)啟封。
　　對于申請人而言，專(zhuān)家隨機盲選機制更能體現出專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )的公平性和公正性；對于專(zhuān)家而言，較以往電話(huà)聯(lián)系相比，以短信形式邀請充分考慮到了專(zhuān)家工作繁忙時(shí)不便接聽(tīng)電話(huà)的實(shí)際情況。會(huì )議現場(chǎng)才知曉專(zhuān)家名單的舉措，也進(jìn)一步降低了器審中心的廉政風(fēng)險和專(zhuān)家的個(gè)人風(fēng)險。
　　另外，使用專(zhuān)家管理系統選取專(zhuān)家也提高了會(huì )議籌備工作效率。據統計，從收到申請人提供的會(huì )議資料電子版后到確定會(huì )期，平均時(shí)間是10個(gè)工作日，比規范要求時(shí)限境內產(chǎn)品減少了20個(gè)工作日，進(jìn)口產(chǎn)品減少了30個(gè)工作日。
　　專(zhuān)人負責，動(dòng)態(tài)管理
　　器審中心采用與外聘專(zhuān)家簽署聘用合同的方式聘任專(zhuān)家，合同中明確了專(zhuān)家聘任期限、職責與任務(wù)、權利與義務(wù)、續聘、解聘等內容。同時(shí)強化專(zhuān)家評價(jià)機制，由審評人員在專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )后對參會(huì )專(zhuān)家的專(zhuān)業(yè)匹配度、出勤情況、工作態(tài)度等進(jìn)行評價(jià)。該評價(jià)作為外聘專(zhuān)家的日?？己藘热?，日?？己瞬缓细竦?，器審中心按規定予以解聘。
　　此外，器審中心每年由專(zhuān)人負責對專(zhuān)家信息進(jìn)行更新，不符合要求的專(zhuān)家不再納入專(zhuān)家庫管理。
　　醫療器械種類(lèi)繁多，行業(yè)發(fā)展速度快，涉及專(zhuān)業(yè)廣泛，醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家庫仍會(huì )存在不能滿(mǎn)足審評需求的情況。擴充專(zhuān)家隊伍可進(jìn)一步加強技術(shù)支撐力量，提高專(zhuān)家盲選的隨機性、可選性、公正性。如何更好地實(shí)現專(zhuān)家庫動(dòng)態(tài)管理、加強專(zhuān)家培訓工作是一個(gè)持續探索的過(guò)程，如何合理運用外聘專(zhuān)家資源更好地服務(wù)于審評工作，也是需要長(cháng)期研究的課題。
　　下一步，器審中心將不斷總結經(jīng)驗，聽(tīng)取各方意見(jiàn)，繼續做好專(zhuān)家咨詢(xún)制度建設，將外部學(xué)術(shù)力量與技術(shù)審評緊密結合，讓專(zhuān)家資源在技術(shù)審評、指南制定、科學(xué)研究等方面發(fā)揮更大作用，提升審評工作的科學(xué)性、公正性。