1、人員

滅菌控制相關(guān)崗位操作人員和檢驗人員是否經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，是否具備實(shí)際操作技能，是否按規定進(jìn)行定期體檢。

2、設施

滅菌車(chē)間是否設置在專(zhuān)用房間內，是否有相應的安全、通風(fēng)和排毒設施；EO 存儲區域是否獨立和通風(fēng)；解析是否在獨立的柜室或房間內進(jìn)行。 

3、設計開(kāi)發(fā)

是否進(jìn)行了滅菌確認，包括安裝確認、運行確認和性能確認；是否對再確認啟動(dòng)的條件和周期進(jìn)行了文件規定；滅菌確認報告中是否規定了滅菌參數和無(wú)菌保證水平、滅菌產(chǎn)品的呈現形式、產(chǎn)品的裝載模式、解析的條件、產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的可接受水平，微生物性能驗證中是否對生物指示劑枯草桿菌芽孢放置分布進(jìn)行了規定。 

4、文件控制

是否制定批號管理文件，并對生產(chǎn)批號和滅菌批號的組批方式進(jìn)行規定；文件是否都有審核人和批準人簽字，記錄是否都有操作人員和復核人員簽字。 

5、生產(chǎn)管理

滅菌記錄中是否完整記載每批產(chǎn)品的滅菌參數（ 滅菌溫度、相對濕度、EO暴露時(shí)間、EO 濃度等）、有關(guān)設備編號、滅菌日期、操作人員與復核人員簽名。 

6、質(zhì)量控制

是否明確EO 滅菌殘留量的控制水平及檢驗方法，是否具備EO 殘留量的檢驗能力并按規定進(jìn)行檢驗；滅菌設備上的計量器具、滅菌前后用到的檢驗設備是否按規定進(jìn)行了定期校驗并處于有效期內。 

7、銷(xiāo)售

銷(xiāo)售記錄表單中是否完整記載產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、數量、批號、有效期、購貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。

標簽：無(wú)菌醫療器械注冊、醫療器械生產(chǎn)許可證