引言：為規范醫療器械人因設計注冊申報資料，并統一審評要求，藥監總局于2020年5月21日發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫療器械人因設計技術(shù)審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。

醫療器械人因設計技術(shù)審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）

本指導原則旨在指導生產(chǎn)企業(yè)建立醫療器械人因設計過(guò)程和準備醫療器械人因設計注冊申報資料，同時(shí)規范醫療器械人因設計技術(shù)審評要求。

本指導原則是對醫療器械人因設計的一般要求。生產(chǎn)企業(yè)應依據產(chǎn)品具體特性確定本指導原則具體內容的適用性，若不適用應詳述理由。生產(chǎn)企業(yè)也可采用其他滿(mǎn)足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的支持資料。

本指導原則是在現行法規、標準體系以及當前科技能力、認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善以及科技能力、認知水平的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)調整。

本指導原則是供生產(chǎn)企業(yè)和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是醫療器械人因設計的通用指導原則，其他醫療器械指導原則可在本指導原則基礎上結合具體情況進(jìn)行有針對性的調整、修改和完善。

一、適用范圍

本指導原則適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械人因設計的注冊申報。生產(chǎn)企業(yè)可參照本指導原則要求開(kāi)展全部醫療器械的人因設計工作。

二、人因設計基礎

（一）基本概念

從醫療器械安全有效性評價(jià)角度出發(fā)，本指導原則所述人因設計（亦稱(chēng)可用性工程、人機工效學(xué)/人體工程學(xué)設計）是指綜合運用關(guān)于人類(lèi)的解剖、生理、心理、行為等方面能力與限制的人因知識來(lái)設計開(kāi)發(fā)醫療器械，以增強醫療器械的可用性。人因知識包括但不限于身體、感知、認知、行動(dòng)等方面知識。

可用性（Usability）是指預期用戶(hù)在預期使用場(chǎng)景下正常使用醫療器械時(shí)，保證醫療器械安全有效使用的用戶(hù)接口易用特性。易用特性包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習性、易記憶性、易操作性等特性。本指導原則所述可用性?xún)H限于與醫療器械安全有效使用相關(guān)的用戶(hù)接口特性，生產(chǎn)企業(yè)可參考本指導原則設計開(kāi)發(fā)其他用戶(hù)接口特性，如用戶(hù)滿(mǎn)意度等。

如圖1所示，正常使用是指用戶(hù)按照說(shuō)明書(shū)要求及常識慣例操作醫療器械，反之即為非正常使用。正常使用從使用結果角度可分為正確使用和錯誤使用，其中正確使用是指沒(méi)有錯誤使用的正常使用，其產(chǎn)生的風(fēng)險均可接受；錯誤使用是指用戶(hù)行動(dòng)或行動(dòng)缺失導致異于生產(chǎn)企業(yè)或用戶(hù)所預期的醫療器械響應，可能產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險，導致患者、用戶(hù)或相關(guān)人員受到傷害或死亡。雖然生產(chǎn)企業(yè)可參考本指導原則識別醫療器械非正常使用的風(fēng)險，但本指導原則僅限于醫療器械正常使用的風(fēng)險考量，同時(shí)關(guān)注可預見(jiàn)的非預期用戶(hù)使用風(fēng)險，如供成人使用的家用醫療器械需考慮兒童使用風(fēng)險等。

使用錯誤是指可能導致錯誤使用的潛在根源，可細分為感知錯誤、認知錯誤和行動(dòng)錯誤。其中，感知錯誤是指用戶(hù)對視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)等信息感知失效所致的使用錯誤，如看錯輸出結果單位、未聽(tīng)到報警聲音等；認知錯誤是指用戶(hù)對知識、規則、信息存在記憶、理解等認知失效所致的使用錯誤，如漏記手術(shù)操作步驟、誤解符號含義等；行動(dòng)錯誤是指用戶(hù)操作失誤、不當等行動(dòng)失效所致的使用錯誤，如按錯控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。生產(chǎn)企業(yè)可從感知、認知、行動(dòng)三方面分析和評估使用錯誤及其風(fēng)險，保證醫療器械使用的安全有效性。

（二）核心要素

醫療器械人因設計應結合用戶(hù)、使用場(chǎng)景和用戶(hù)接口三個(gè)核心要素予以綜合考量，人因設計基本要素詳見(jiàn)附錄。

1.用戶(hù)

用戶(hù)是指生產(chǎn)企業(yè)所規定的醫療器械操作人員，如醫務(wù)、患者、護理、安裝、維修、處置等人員。用戶(hù)通常包括多個(gè)用戶(hù)組，用戶(hù)組即具有某一用戶(hù)特征的用戶(hù)人群。用戶(hù)特征用于反映用戶(hù)組自身的獨特性，包括但不限于用戶(hù)人群的人口統計學(xué)（如性別、年齡）、身體（如身高、體重、力量）、能力（如感知、認知、行動(dòng)）等方面特征以及知識水平、職業(yè)技能、工作經(jīng)驗、培訓程度等方面要求。

生產(chǎn)企業(yè)應根據醫療器械用戶(hù)特征情況規定用戶(hù)/用戶(hù)組要求。本指導原則重點(diǎn)關(guān)注醫務(wù)、患者、護理等操作醫療器械實(shí)現其預期用途的用戶(hù)/用戶(hù)組，暫不考慮安裝、維修、處置等人員，待時(shí)機成熟時(shí)納入考量。

2、使用場(chǎng)景

如圖2所示，使用場(chǎng)景是指生產(chǎn)企業(yè)所規定的醫療器械正常使用的場(chǎng)景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。使用環(huán)境又可分為使用場(chǎng)合、環(huán)境條件，其中使用場(chǎng)合包括門(mén)診、手術(shù)、住院、急救、轉運、家庭、公共場(chǎng)所等情況，環(huán)境條件包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動(dòng)、輻射等情況。操作任務(wù)是指用戶(hù)操作醫療器械以實(shí)現特定目標的行動(dòng)或行動(dòng)序列，本指導原則暫不考慮安裝、維修、處置等操作任務(wù)。

操作任務(wù)從不同角度出發(fā)有不同分類(lèi)方法。從風(fēng)險角度可分為關(guān)鍵任務(wù)和非關(guān)鍵任務(wù)，關(guān)鍵任務(wù)是指用戶(hù)行動(dòng)可能產(chǎn)生不可接受風(fēng)險的操作任務(wù)，反之即為非關(guān)鍵任務(wù)。從操作頻率角度可分為常用任務(wù)和非常用任務(wù)，常用任務(wù)是指用戶(hù)經(jīng)常使用的操作任務(wù)，反之即為非常用任務(wù)。從操作緊迫性角度可分為緊急任務(wù)和非緊急任務(wù)，緊急任務(wù)是指需要用戶(hù)立刻執行的操作任務(wù)，反之即為非緊急任務(wù)。關(guān)鍵任務(wù)、常用任務(wù)和緊急任務(wù)相互之間存在交集，緊急任務(wù)通常為關(guān)鍵任務(wù)，某一特定操作任務(wù)可以同時(shí)為上述二種或三種任務(wù)。本指導原則重點(diǎn)關(guān)注醫療器械使用風(fēng)險，故以關(guān)鍵任務(wù)作為操作任務(wù)分類(lèi)主線(xiàn)，兼顧常用任務(wù)和緊急任務(wù).

生產(chǎn)企業(yè)應規定醫療器械關(guān)于使用場(chǎng)合、環(huán)境條件和操作任務(wù)的要求，并識別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險。

3.用戶(hù)接口

用戶(hù)接口是指用戶(hù)與醫療器械的全部人機交互方式，包括醫療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說(shuō)明書(shū)與標簽、包裝、用戶(hù)培訓材料等。

生產(chǎn)企業(yè)應以操作任務(wù)為導向，結合用戶(hù)、使用場(chǎng)合、環(huán)境條件進(jìn)行用戶(hù)接口設計。

用戶(hù)實(shí)際使用醫療器械的操作情形，根據操作任務(wù)完成程度可細分為操作成功、操作困難、操作險肇、操作失敗，詳見(jiàn)圖3。其中，操作成功是指滿(mǎn)足期望的操作任務(wù)完成，屬于預期的正確使用；操作困難是指低于期望但符合要求的操作任務(wù)完成，含僥幸完成操作任務(wù)，屬于非預期的正確使用，需要根據具體情況加以改進(jìn)；操作險肇（Close call）[1]是指差點(diǎn)出現不可接受風(fēng)險的操作任務(wù)完成，是操作困難的特殊情形，屬于非預期的正確使用，存在錯誤使用隱患，需要采取預防措施以控制潛在使用風(fēng)險；操作失敗是指不滿(mǎn)足期望的操作任務(wù)完成或者未能完成操作任務(wù)，包括操作超時(shí)、操作失誤、操作回避、操作中止等情形，這些情形可能同時(shí)發(fā)生，均屬于錯誤使用，需要采取糾正措施以降低使用風(fēng)險。

總之，生產(chǎn)企業(yè)應基于用戶(hù)實(shí)際使用醫療器械的操作情形，結合用戶(hù)和使用場(chǎng)景，采取相應措施加強用戶(hù)接口設計，保證醫療器械使用的安全有效性。

（三）常用方法

醫療器械設計開(kāi)發(fā)可選擇多種人因設計方法，不同設計開(kāi)發(fā)活動(dòng)也可選擇不同人因設計方法，但是沒(méi)有一種人因設計方法能夠適用于全部設計開(kāi)發(fā)活動(dòng)。因此，生產(chǎn)企業(yè)需要根據設計開(kāi)發(fā)具體情況選擇適宜的人因設計方法及其組合。

人因設計方法有很多種，常用方法主要包括訪(fǎng)談、問(wèn)卷調查、現場(chǎng)調查、專(zhuān)家評審、任務(wù)分析、功能分析、認知走查、可用性測試等。

1.訪(fǎng)談

訪(fǎng)談?dòng)兄谏a(chǎn)企業(yè)了解醫療器械的使用情況和用戶(hù)期望，訪(fǎng)談對象包括已上市同類(lèi)醫療器械的用戶(hù)、在研醫療器械的預期用戶(hù)，訪(fǎng)談方式可分為一對一訪(fǎng)談、小組訪(fǎng)談。訪(fǎng)談可用于設計開(kāi)發(fā)全過(guò)程。

2.問(wèn)卷調查

問(wèn)卷調查用途與訪(fǎng)談類(lèi)似，不過(guò)能夠大范圍收集醫療器械使用情況和用戶(hù)期望，并可采用電話(huà)、網(wǎng)絡(luò )等多種調查方式。問(wèn)卷調查主要用于設計開(kāi)發(fā)早期。

3.現場(chǎng)調查

現場(chǎng)調查是指生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地考察已上市同類(lèi)醫療器械的使用情況，有助于了解用戶(hù)、使用場(chǎng)景和醫療器械的相互關(guān)系和用戶(hù)接口設計要求?，F場(chǎng)調查主要用于設計開(kāi)發(fā)早期。

4.專(zhuān)家評審

專(zhuān)家評審是指生產(chǎn)企業(yè)邀請人因專(zhuān)家和相關(guān)臨床專(zhuān)家開(kāi)展醫療器械人因設計評價(jià)，必要時(shí)可成立專(zhuān)家組。專(zhuān)家根據個(gè)人的知識背景和工作經(jīng)驗，依據用戶(hù)接口設計的原則、標準和典范開(kāi)展醫療器械人因設計評價(jià)。專(zhuān)家評審可用于設計開(kāi)發(fā)全過(guò)程。

啟發(fā)式分析是專(zhuān)家評審的特殊情況，需要多位人因專(zhuān)家和臨床專(zhuān)家依據用戶(hù)接口設計的原則、標準和典范，書(shū)面出具醫療器械人因設計的綜合評價(jià)意見(jiàn)。

5.任務(wù)分析

任務(wù)分析以操作任務(wù)為導向，逐步分析用戶(hù)通過(guò)用戶(hù)接口操作醫療器械的設計要求及其使用風(fēng)險?；谌蝿?wù)分析可以開(kāi)展感知-認知-行動(dòng)（PCA）分析，進(jìn)一步分析感知錯誤、認知錯誤和行動(dòng)錯誤。任務(wù)分析可用于設計開(kāi)發(fā)全過(guò)程，特別是識別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險。

6.功能分析

功能分析以醫療器械功能為導向，逐步分析用戶(hù)與醫療器械的關(guān)系以及用戶(hù)接口設計要求。功能分析主要用于設計開(kāi)發(fā)早中期，特別適用于閉環(huán)控制功能。

7.認知走查

認知走查通常由一名人因專(zhuān)家帶領(lǐng)設計團隊進(jìn)行用戶(hù)接口設計評價(jià)。人因專(zhuān)家會(huì )詢(xún)問(wèn)參與人員執行操作任務(wù)時(shí)所遇到的問(wèn)題，并討論相應解決措施。認知走查主要用于設計開(kāi)發(fā)早中期，特別是用戶(hù)接口設計初步驗證。

8.可用性測試

可用性測試是指在實(shí)驗室、模擬使用環(huán)境、真實(shí)使用環(huán)境開(kāi)展的用戶(hù)接口測試，包括生產(chǎn)企業(yè)的模擬使用測試、可用性實(shí)驗室的檢驗測試、真實(shí)使用環(huán)境的現場(chǎng)測試，也可與已上市同類(lèi)醫療器械開(kāi)展可用性對比測試?？捎眯詼y試是人因設計驗證與確認的重要方法，主要用于設計開(kāi)發(fā)中后期。

三、基本原則

（一）人因設計定位

醫療器械人因設計是醫療器械安全有效性的重要組成部分，應基于醫療器械的預期用途、使用場(chǎng)景、核心功能分析并控制醫療器械使用風(fēng)險，結合用戶(hù)和使用場(chǎng)景開(kāi)展用戶(hù)接口設計，不能脫離安全有效性孤立進(jìn)行人因設計。

（二）使用風(fēng)險導向

醫療器械人因設計若存在問(wèn)題將不利于人機交互，可能產(chǎn)生使用風(fēng)險，影響到醫療器械使用的安全有效性。同時(shí)，醫療器械不良事件和召回數據也表明醫療器械使用問(wèn)題較為突出，使用風(fēng)險不容忽視，醫療器械人因設計存在問(wèn)題是主要原因之一。因此，醫療器械需要加強人因設計，特別是在采用全新技術(shù)、學(xué)習曲線(xiàn)長(cháng)、非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用、藥械聯(lián)用、急救、適用人群脆弱等情況下。

醫療器械使用風(fēng)險可分為高、中、低三個(gè)級別，分別指錯誤使用可能直接或間接導致嚴重傷害或死亡、可能直接或間接導致輕微傷害、不可能導致傷害。

醫療器械使用風(fēng)險是醫療器械風(fēng)險管理的重要組成部分，故醫療器械使用風(fēng)險級別可通過(guò)風(fēng)險管理進(jìn)行判定，但應在采取風(fēng)險控制措施之前進(jìn)行判定。同時(shí)還可通過(guò)同類(lèi)醫療器械上市后不良事件和召回情況進(jìn)行判定，即同類(lèi)醫療器械上市后發(fā)生與用戶(hù)使用和/或用戶(hù)接口設計相關(guān)的嚴重不良事件或一級召回屬于高使用風(fēng)險，發(fā)生不良事件或二級召回屬于中度使用風(fēng)險，未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級召回或無(wú)召回屬于低使用風(fēng)險。

醫療器械人因設計應結合用戶(hù)、使用場(chǎng)景和用戶(hù)接口開(kāi)展風(fēng)險管理，采用失效模式與效應分析（FMEA）、故障樹(shù)分析（FTA）等風(fēng)險分析方法，通過(guò)用戶(hù)接口設計、防護措施、安全信息等風(fēng)險控制措施將醫療器械使用風(fēng)險降至可接受水平，必要時(shí)開(kāi)展用戶(hù)培訓，特別是對高使用風(fēng)險醫療器械。

（三）全生命周期管理

醫療器械全生命周期均應考慮人因設計要求。上市前應將人因設計納入醫療器械設計開(kāi)發(fā)和風(fēng)險管理過(guò)程，識別可預見(jiàn)的使用風(fēng)險并將其降至可接受水平。上市后應結合醫療器械使用問(wèn)題（含不良事件和召回，下同），識別前期未預見(jiàn)的使用風(fēng)險并改進(jìn)人因設計，進(jìn)一步提高醫療器械使用的安全有效性。

醫療器械人因設計是一個(gè)反復迭代、逐步細化的過(guò)程，生產(chǎn)企業(yè)應在質(zhì)量管理體系的框架下開(kāi)展人因設計可追溯性分析，即識別、追蹤并分析人因設計的輸入、輸出、驗證與確認、風(fēng)險管理之間的關(guān)系，設計更改亦應開(kāi)展人因設計可追溯性分析。

綜合考慮行業(yè)發(fā)展水平和使用風(fēng)險分級管理導向，醫療器械使用風(fēng)險級別不同，其人因設計的生命周期質(zhì)控要求和注冊申報資料要求亦不同。生產(chǎn)企業(yè)應結合風(fēng)險管理、同類(lèi)醫療器械上市后不良事件和召回情況，依據風(fēng)險從高原則綜合判定醫療器械使用風(fēng)險級別，并采取與之相適應的生命周期質(zhì)控措施：對于高使用風(fēng)險醫療器械原則上應進(jìn)行人因設計完整生命周期質(zhì)控，對于中、低使用風(fēng)險醫療器械可適當調整人因設計生命周期質(zhì)控要求。高使用風(fēng)險和中、低使用風(fēng)險醫療器械注冊申報資料的差異詳見(jiàn)第八章。

四、人因設計過(guò)程

醫療器械人因設計是醫療器械設計開(kāi)發(fā)的重要組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應在設計開(kāi)發(fā)的框架下建立充分、適宜、有效的人因設計過(guò)程。人因設計過(guò)程包括需求分析、設計、實(shí)現、驗證、確認、更改等活動(dòng)，風(fēng)險管理和可追溯性分析應貫穿于其中，而且每個(gè)活動(dòng)均應形成相應人因設計文檔。

人因設計的需求分析活動(dòng)是指從用戶(hù)接口概念設計到形成用戶(hù)接口需求規范的全部活動(dòng)。生產(chǎn)企業(yè)應基于用戶(hù)接口需求調研、前代醫療器械用戶(hù)接口設計以及同類(lèi)（含前代，下同）醫療器械上市后使用問(wèn)題等情況，明確醫療器械的預期用途、適用人群、用戶(hù)組、用戶(hù)特征、使用場(chǎng)合、環(huán)境條件、人機交互方式，識別操作任務(wù)（特別是關(guān)鍵任務(wù)）并開(kāi)展風(fēng)險分析，確定用戶(hù)接口的技術(shù)特征及其使用錯誤，形成用戶(hù)接口需求規范?；谟脩?hù)接口需求規范建立用戶(hù)接口確認計劃?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應追溯用戶(hù)接口需求與產(chǎn)品需求、用戶(hù)接口需求與風(fēng)險分析的關(guān)系。

人因設計的設計活動(dòng)是指從用戶(hù)接口需求規范到形成用戶(hù)接口設計規范的全部活動(dòng)。生產(chǎn)企業(yè)應基于用戶(hù)接口需求規范確定用戶(hù)接口技術(shù)特征的實(shí)現方案以及使用錯誤的風(fēng)險控制措施，包括說(shuō)明書(shū)與標簽、用戶(hù)培訓材料，形成用戶(hù)接口設計規范?；谟脩?hù)接口設計規范建立用戶(hù)接口驗證計劃?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應追溯用戶(hù)接口設計與用戶(hù)接口需求、用戶(hù)接口設計與風(fēng)險控制的關(guān)系。

人因設計的實(shí)現活動(dòng)是指基于用戶(hù)接口設計規范實(shí)現用戶(hù)接口的全部活動(dòng)，包括說(shuō)明書(shū)與標簽、用戶(hù)培訓材料。實(shí)現活動(dòng)應結合風(fēng)險管理予以實(shí)施。

人因設計的驗證活動(dòng)是確保用戶(hù)接口符合用戶(hù)接口設計規范的全部活動(dòng)。驗證活動(dòng)應基于用戶(hù)接口驗證計劃形成用戶(hù)接口驗證報告?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應追溯用戶(hù)接口驗證與用戶(hù)接口設計、用戶(hù)接口驗證與風(fēng)險管理的關(guān)系。人因設計驗證具體要求詳見(jiàn)第五章。

人因設計的確認活動(dòng)是確保用戶(hù)接口滿(mǎn)足用戶(hù)需求的全部活動(dòng)。確認活動(dòng)應基于用戶(hù)接口確認計劃形成用戶(hù)接口確認報告，并確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應追溯用戶(hù)接口確認與用戶(hù)接口需求、用戶(hù)接口確認與風(fēng)險管理的關(guān)系。人因設計確認具體要求詳見(jiàn)第五章。

人因設計的更改活動(dòng)包括用戶(hù)接口更改請求評估、更改策劃、更改實(shí)施、驗證與確認、風(fēng)險管理、可追溯性分析、文檔控制等活動(dòng)。

醫療器械人因設計過(guò)程可根據相關(guān)活動(dòng)的具體情況選擇適宜的人因設計方法及其組合（詳見(jiàn)第二章）。

五、人因設計驗證與確認

人因設計驗證與確認是醫療器械驗證與確認的重要組成部分。從可用性工程和人機工效學(xué)/人體工程學(xué)角度出發(fā)，人因設計驗證又稱(chēng)為形成性評價(jià)，包括從用戶(hù)接口概念設計到用戶(hù)接口設計基本定型的全部質(zhì)量保證活動(dòng)，是人因設計確認的基礎。人因設計確認又稱(chēng)為總結性評價(jià)，用于確保已設計定型的用戶(hù)接口滿(mǎn)足用戶(hù)需求，且綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。

若適用，人因設計驗證與確認應涵蓋特殊用戶(hù)人群和特殊使用環(huán)境，詳見(jiàn)附錄。

（一）形成性評價(jià)

形成性評價(jià)可綜合采用專(zhuān)家評審、認知走查、形成性可用性測試等方法。

形成性可用性測試即人因設計驗證測試，可采用模擬使用測試、同類(lèi)醫療器械對比測試等方法，也可委托可用性實(shí)驗室開(kāi)展檢驗測試。

形成性可用性測試的參與人員數量根據相關(guān)研究結果，通常設定為每個(gè)用戶(hù)組5至8人，能夠發(fā)現多數使用錯誤。生產(chǎn)企業(yè)可開(kāi)展多次形成性可用性測試，根據具體情況確定參與人員數量，必要時(shí)可多于8人。

形成性可用性測試應制定測試計劃，依據測試計劃開(kāi)展測試，并形成測試報告。需考慮測試的目的、參與人員、對象、方法、任務(wù)、數據收集、結果分析等要求，根據測試所發(fā)現的操作困難、操作險肇、操作失敗等情形，結合風(fēng)險管理采取相應措施改進(jìn)用戶(hù)接口設計。

（二）總結性評價(jià)

總結性評價(jià)可采用總結性可用性測試、等效醫療器械對比評價(jià)等方式。

1.總結性可用性測試

總結性可用性測試即人因設計確認測試，可采用模擬使用測試、檢驗測試、現場(chǎng)測試等方法。

總結性可用性測試的參與人員數量亦需統計計算，通常根據用戶(hù)組設置情況進(jìn)行設定：若僅有一個(gè)用戶(hù)組，應不少于20人，建議30人；若存在多個(gè)用戶(hù)組，則每個(gè)用戶(hù)組應不少于15人，建議20人。原因在于相關(guān)研究結果表明15人、20人、30人可分別發(fā)現至少90%、95%、97%的使用錯誤。

總結性可用性測試應確保參與人員均為預期用戶(hù)且涵蓋全部用戶(hù)組，用戶(hù)接口已設計定型，測試環(huán)境與真實(shí)使用環(huán)境相同或等同，全部關(guān)鍵任務(wù)均已納入。模擬使用測試需考慮參與人員的背景，產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)人員不得作為參與人員。為保證受試者安全，現場(chǎng)測試可能無(wú)法納入全部關(guān)鍵任務(wù)，需考慮關(guān)鍵任務(wù)的測試選擇以及未測關(guān)鍵任務(wù)補充測試的方法和要求，建議考慮測試參與機構地域分布的多樣性和代表性。

總結性可用性測試過(guò)程通常包括測試計劃制定、參與人員培訓、測試數據收集、測試結果分析、測試報告撰寫(xiě)等活動(dòng)。測試計劃應以關(guān)鍵任務(wù)為導向，兼顧常用任務(wù)和緊急任務(wù)，涵蓋說(shuō)明書(shū)與標簽、用戶(hù)培訓材料測試要求。測試數據包括觀(guān)測數據、訪(fǎng)談數據，其中觀(guān)測數據源自參與人員操作行為的記錄，訪(fǎng)談數據源自參與人員關(guān)于產(chǎn)品操作、使用知識的開(kāi)放式問(wèn)答記錄。

測試報告包括但不限于測試的目的、參與人員、對象、方法、任務(wù)、結果分析、結論等內容。其中，參與人員明確人員的數量和背景，測試對象提供產(chǎn)品基本信息和實(shí)物圖片，測試方法列明測試所用設備和軟件工具，測試任務(wù)明確測試的項目、流程、結果并提供相應測試圖片，測試結果分析結合測試數據分類(lèi)描述各操作困難、操作險肇、操作失敗的發(fā)生頻率、潛在傷害、使用錯誤類(lèi)型及危險源、風(fēng)險控制措施、綜合剩余風(fēng)險。

總結性可用性測試若測試結果不符合預期要求，如出現風(fēng)險不可接受的使用錯誤，則歸為形成性可用性測試，應在實(shí)施人因設計更改活動(dòng)之后，繼續開(kāi)展總結性可用性測試。

2.等效醫療器械對比評價(jià)

本指導原則所述等效醫療器械是指與申報醫療器械在預期用途、適用人群、用戶(hù)組、用戶(hù)特征、使用場(chǎng)合、環(huán)境條件、操作任務(wù)、人機交互方式、用戶(hù)接口等方面基本等同且已在中國注冊上市的同類(lèi)醫療器械。

等效醫療器械對比評價(jià)需要選定申報醫療器械的等效醫療器械，因等效醫療器械屬于同品種醫療器械的子集，故可在同品種醫療器械基礎上進(jìn)行選定，建議選取近期注冊上市的同品種醫療器械。然后基于上述等效醫療器械的判定要素逐項進(jìn)行對比，若二者無(wú)差異，結合全球醫療器械不良事件、召回相關(guān)數據庫和國內外文獻綜述開(kāi)展同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析，若無(wú)新增使用風(fēng)險采用等效醫療器械的總結性評價(jià)資料作為支持證據；反之，除以上工作外還應開(kāi)展申報醫療器械針對新增使用風(fēng)險的總結性可用性測試。

若二者有差異，開(kāi)展同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析，若無(wú)新增使用風(fēng)險采用等效醫療器械的總結性評價(jià)資料作為支持證據，并開(kāi)展申報醫療器械針對差異的總結性可用性測試；反之，除以上工作外還應開(kāi)展申報醫療器械針對新增使用風(fēng)險的總結性可用性測試。

等效醫療器械對比評價(jià)應形成報告，包括但不限于評價(jià)的目的、對象、路徑、支持證據、結論以及評價(jià)人員簡(jiǎn)歷等內容，其中，評價(jià)對象提供產(chǎn)品基本信息和實(shí)物圖片，評價(jià)路徑包括等效醫療器械對比分析、同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析，支持證據詳見(jiàn)表1，評價(jià)人員需具備人因設計相關(guān)知識和工作經(jīng)驗。

若等效醫療器械總結性評價(jià)資料無(wú)法獲取，則應采用總結性可用性測試方式進(jìn)行總結性評價(jià)。

表1：等效醫療器械對比評價(jià)支持證據

六、技術(shù)考量

（一）臨床試驗

考慮到臨床試驗受試者權益保護要求，人因設計確認測試（即總結性可用性測試）的某些關(guān)鍵任務(wù)測試項目可能會(huì )導致受試者受到傷害或死亡，不能在臨床試驗中予以執行。同時(shí)，人因設計確認測試對于參與人員數量有明確要求，臨床試驗參與人員數量不一定能夠滿(mǎn)足相應要求。因此，臨床試驗通常不能替代人因設計確認測試，但可作為人因設計確認測試的支持和補充。

在特殊情況下，臨床試驗可用作人因設計確認測試。例如，多閱片者多病例（MRMC）回顧性研究不會(huì )對受試者產(chǎn)生傷害，若參與人員數量能夠滿(mǎn)足相應要求則可用作人因設計確認測試。

（二）進(jìn)口醫療器械

考慮到進(jìn)口醫療器械在用戶(hù)、使用場(chǎng)景方面均存在中外差異，原有用戶(hù)接口設計未必能夠保證醫療器械在中國使用的安全有效性。因此，進(jìn)口醫療器械原則上應在中國開(kāi)展人因設計確認測試，除非能夠提供數據詳實(shí)的支持材料證實(shí)中外差異對于人因設計確認測試無(wú)顯著(zhù)影響。

（三）現成用戶(hù)接口

現成用戶(hù)接口是指生產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行完整生命周期控制的用戶(hù)接口。使用現成用戶(hù)接口應在醫療器械人因設計過(guò)程中明確質(zhì)控要求，結合其上市后使用問(wèn)題考慮需求分析、驗證與確認、風(fēng)險管理、可追溯性分析等活動(dòng)要求，并在相應人因設計文檔中予以記錄。

生產(chǎn)企業(yè)可全部使用現成用戶(hù)接口，亦可部分使用現成用戶(hù)接口，即自研用戶(hù)接口與現成用戶(hù)接口相結合，此時(shí)自研部分參照自研用戶(hù)接口要求，現成部分參照現成用戶(hù)接口要求。

（四）標準

生產(chǎn)企業(yè)可根據人因工程、可用性工程、人機工效學(xué)/人體工程學(xué)、職業(yè)安全相關(guān)國際、國家和行業(yè)標準進(jìn)行醫療器械人因設計，包括過(guò)程標準、產(chǎn)品標準、安全標準和基礎標準等標準。

生產(chǎn)企業(yè)可依據相應過(guò)程標準規范醫療器械人因設計過(guò)程，并根據設計開(kāi)發(fā)具體情況選擇適宜的人因設計方法及其組合。有些醫療器械產(chǎn)品標準已含有用戶(hù)接口要求，如連接、控制等，生產(chǎn)企業(yè)可參考相應產(chǎn)品標準的適用要求進(jìn)行醫療器械人因設計。有些醫療器械安全標準也含有人因設計要求，如報警、家庭環(huán)境、急救環(huán)境、閉環(huán)控制等安全標準，生產(chǎn)企業(yè)應考慮相應安全標準的適用性。此外，生產(chǎn)企業(yè)亦可參考符號、標識等基礎標準進(jìn)行醫療器械人因設計。

（五）人因設計更改

醫療器械人因設計更改應按照質(zhì)量管理體系要求，開(kāi)展與之相適應的驗證與確認活動(dòng)，同時(shí)評估其對醫療器械安全有效性的影響，若影響到醫療器械安全有效性應申請許可事項變更，反之通過(guò)質(zhì)量管理體系控制即可。

醫療器械的用戶(hù)、使用場(chǎng)景、用戶(hù)接口發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改通常會(huì )涉及醫療器械適用范圍、結構組成、產(chǎn)品技術(shù)要求的一項或多項變更，應申請許可事項變更。若未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改，通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，同時(shí)形成相應評估文檔，明確人因設計更改情況、使用風(fēng)險管理情況等內容，以備后續體系核查或許可事項變更使用。

七、人因設計研究資料

（一）人因設計研究報告

人因設計研究報告適用于全部醫療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、設計過(guò)程、需求規范、風(fēng)險管理、驗證與確認、可追溯性分析、結論等內容。

1.基本信息

明確申報醫療器械的名稱(chēng)、型號規格、預期用途、適用人群。

2.使用風(fēng)險級別

明確申報醫療器械的使用風(fēng)險級別（高、中、低），并詳述判定理由（詳見(jiàn)第三章）。

3.核心要素

明確申報醫療器械的用戶(hù)、使用場(chǎng)景、用戶(hù)接口。其中，用戶(hù)詳述用戶(hù)組設置情況及相應用戶(hù)特征。使用場(chǎng)景在詳述使用場(chǎng)合、環(huán)境條件的基礎上，重點(diǎn)闡述操作任務(wù)的類(lèi)型（關(guān)鍵、常用、緊急）、操作序列和預期結果。用戶(hù)接口詳述人機交互方式，提供用戶(hù)接口圖示及注釋。若有多個(gè)型號規格，詳述在核心要素方面的差異，并開(kāi)展差異影響評估。

4.設計過(guò)程

提供申報醫療器械的人因設計過(guò)程流程圖，并依據流程圖詳述人因設計過(guò)程各個(gè)活動(dòng)的內容和要求。若有可提供相關(guān)過(guò)程標準核查表。

5.需求規范

提供申報醫療器械的用戶(hù)接口需求規范文檔，若無(wú)單獨文檔可提供產(chǎn)品需求規范文檔。

6.風(fēng)險管理

提供申報醫療器械的用戶(hù)接口風(fēng)險管理文檔，若無(wú)單獨文檔可提供產(chǎn)品風(fēng)險管理文檔。風(fēng)險管理文檔應基于同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題的分析，涵蓋申報醫療器械全部已知使用錯誤的風(fēng)險分析及其風(fēng)險控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。

7.驗證與確認

若采用總結性可用性測試方式進(jìn)行人因設計確認，簡(jiǎn)述申報醫療器械的形成性評價(jià)和總結性評價(jià)相關(guān)活動(dòng)的內容和要求，提供末次形成性、總結性可用性測試計劃與報告。

若采用等效醫療器械對比評價(jià)方式進(jìn)行人因設計確認，提交等效醫療器械對比評價(jià)報告。

8.可追溯性分析

提交申報醫療器械的人因設計可追溯性分析報告，即追溯用戶(hù)接口需求、設計、驗證與確認、風(fēng)險管理的關(guān)系表。

9.結論

簡(jiǎn)述申報醫療器械的人因設計過(guò)程和結果，判定其用戶(hù)接口安全有效性是否滿(mǎn)足要求。

若使用現成用戶(hù)接口，應在核心要素、設計過(guò)程、需求規范、風(fēng)險管理、驗證與確認、可追溯性分析中予以說(shuō)明。

（二）使用錯誤評估報告

使用錯誤評估報告僅適用于中、低使用風(fēng)險醫療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、風(fēng)險管理、同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析、結論等內容，具體要求詳見(jiàn)上文相應說(shuō)明。

若使用現成用戶(hù)接口，應在核心要素、風(fēng)險管理中予以說(shuō)明。

八、注冊申報資料說(shuō)明

（一）產(chǎn)品注冊

1.研究資料

生產(chǎn)企業(yè)應在研究資料中單獨提交一份申報醫療器械的人因設計研究資料。

對于高使用風(fēng)險醫療器械，人因設計研究資料為人因設計研究報告。對于中、低使用風(fēng)險醫療器械，人因設計研究資料為使用風(fēng)險評估報告，生產(chǎn)企業(yè)亦可提交人因設計研究報告。

2.用戶(hù)培訓方案

對于高使用風(fēng)險醫療器械，生產(chǎn)企業(yè)應在人因設計研究資料中單獨提交一份用戶(hù)培訓方案，包括用戶(hù)培訓的計劃、材料、方式、師資等內容。

對于中、低使用風(fēng)險醫療器械，若適用應提交用戶(hù)培訓方案，反之說(shuō)明不適用理由。

3.說(shuō)明書(shū)與標簽

說(shuō)明書(shū)應明確醫療器械的用戶(hù)組、用戶(hù)特征、使用場(chǎng)合、環(huán)境條件、操作任務(wù)、人機交互方式、用戶(hù)接口等信息，包括使用錯誤相關(guān)安全信息。

標簽應明確關(guān)鍵任務(wù)使用錯誤相關(guān)安全信息，生產(chǎn)企業(yè)應提交相應標簽樣稿。

（二）許可事項變更

生產(chǎn)企業(yè)應根據申報醫療器械的人因設計更改情況提交相應變化影響研究資料和風(fēng)險管理資料。

對于高使用風(fēng)險醫療器械，用戶(hù)、使用場(chǎng)景、用戶(hù)接口發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的人因設計研究報告，發(fā)生非實(shí)質(zhì)性更改提交質(zhì)量管理體系所形成的相應評估文檔，未發(fā)生更改提交真實(shí)性聲明即可。

對于中、低使用風(fēng)險醫療器械，用戶(hù)、使用場(chǎng)景、用戶(hù)接口發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的使用錯誤評估報告，生產(chǎn)企業(yè)亦可提交關(guān)于變化的人因設計研究報告，其他情形與高使用風(fēng)險醫療器械要求相同。

若適用，提交用戶(hù)培訓方案、說(shuō)明書(shū)與標簽的變化說(shuō)明及其影響評估文檔。

（三）延續注冊

延續注冊無(wú)需提交申報醫療器械的人因設計相關(guān)注冊申報資料。

九、參考文獻

[1]《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

[2]《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

標簽：醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、浙江CRO公司