引言：對于ISO9001管理體系和認證，相信大家都非常熟悉。那么，通過(guò)ISO13485認證，有什么好處或者意義呢？一起來(lái)了解。

最近醫械監管部門(mén)在普及ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系標準，一是最近疫情的爆發(fā)更充分地暴露了一些醫械企業(yè)的質(zhì)量問(wèn)題，包括認證亂象；另一方面，我國醫械行業(yè)迎來(lái)“黃金十年”，ISO13485認證對行業(yè)發(fā)展及其重要。

一、ISO13485認證的意義：

1、體現組織對于履行相關(guān)法律法規的承諾

2、幫助組織提升自身的管理水平和運行績(jì)效，向公眾和監管機構傳遞信心

3、標準中強調了風(fēng)險管理的要求，幫助組織通過(guò)有效的風(fēng)險管理，降低組織出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率。

二、為什么ISO13485認證那么重要？

標準里是這樣寫(xiě)的：本標準規定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織能因此要求進(jìn)行醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設計和開(kāi)發(fā)或提供。它不只是某一個(gè)環(huán)節的標準化，是整個(gè)生命周期的標準化。

另一個(gè)方面，我國醫械監管改革，從前置監管逐步轉向后置監管，企業(yè)更自由了，自我約束的要求也更重了，ISO13485就是一套國際通用的有效的標準，可以幫助企業(yè)管好自己，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險。

我們經(jīng)常說(shuō)，質(zhì)量是研發(fā)和生產(chǎn)出來(lái)的，絕不是后期檢測出來(lái)的！如果前面的質(zhì)量有效地得到了實(shí)現，出廠(chǎng)的檢測報告和認證證書(shū)價(jià)值就自然得到了最有力的保證，而不是依賴(lài)一張檢測報告或認證證書(shū)來(lái)“保證”產(chǎn)品質(zhì)量！

所以，無(wú)論是在醫械行業(yè)耕耘多年的企業(yè)，還是新入行企業(yè)，重視ISO13485認證，不僅是僅僅為了獲得一張證書(shū)，而是為了有效地執行標準要求！