2020年4月26日，江蘇省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用江蘇省醫療器械行政審批系統的通告》，自2020年4月28日起正式啟用醫療器械行政審批系統。系統可辦理二類(lèi)醫療器械注冊、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械臨床試驗備案等服務(wù)。
引言：2020年4月26日，江蘇省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用江蘇省醫療器械行政審批系統的通告》，自2020年4月28日起正式啟用醫療器械行政審批系統。系統可辦理二類(lèi)醫療器械注冊、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械臨床試驗備案等服務(wù)。
為進(jìn)一步推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，深化“不見(jiàn)面審批（服務(wù)）”改革，更大程度利企便民，江蘇省藥品監督管理局決定啟用醫療器械行政審批系統，用于全省醫療器械行政審批事項服務(wù)辦理，同步提供電子證照應用服務(wù)?，F將有關(guān)事項通告如下：
一、辦理事項
江蘇省醫療器械行政審批系統可辦理第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品審批，第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可審批，藥品、醫療器械信息服務(wù)審批，出具醫療器械出口銷(xiāo)售證明，醫療器械臨床試驗備案，第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案等事項。
二、啟用時(shí)間
江蘇省醫療器械行政審批系統自2020年4月28日起正式啟用。企業(yè)可登陸江蘇省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://www.jszwfw.gov.cn）進(jìn)行上述辦理事項的申請，具體操作流程詳見(jiàn)《江蘇省醫療器械行政審批系統用戶(hù)手冊》（附件）。使用該系統進(jìn)行申報的企業(yè)，無(wú)需在醫療器械信息采集系統中上報相關(guān)申報信息。
為做好申報工作的有效銜接，4月28日至5月28日期間，企業(yè)可通過(guò)醫療器械行政審批系統或原線(xiàn)下申報方式進(jìn)行業(yè)務(wù)申報。自2020年5月29日起，將不再接受線(xiàn)下申報。江蘇省藥品監督管理局對本系統提供辦理的事項推行電子證照應用服務(wù)，不再發(fā)放紙質(zhì)證書(shū)。電子證照具備數字簽名防偽功能，企業(yè)可在江蘇省藥品監督管理局智慧政務(wù)服務(wù)平臺查看、下載、打印電子證照，企業(yè)自行打印的紙質(zhì)證書(shū)與省局印制的證書(shū)具有同等法律效力。公眾可登陸江蘇省藥品監督管理局官方網(wǎng)站（http://da.jiangsu.gov.cn）“醫療器械-數據查詢(xún)”頁(yè)面查驗證書(shū)的內容。