引言：ISO13485是特定行業(yè)的ISO標準，申請ISO13485認證對企業(yè)所從事行業(yè)和活動(dòng)有一定的要求。一起來(lái)看看有哪些要求。

一、ISO13485適用企業(yè)類(lèi)型：

ISO13485認證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經(jīng)營(yíng)商、醫療器械服務(wù)提供方、醫療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫療器械零部件/材料供應商。

二、ISO13485認證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：

ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域

1、非有源醫療設備

2、有源（非植入）醫療器械

3、有源（植入）醫療器械

4、體外診斷醫療器械

5、對醫療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫療器械

7、醫療器械有關(guān)服務(wù)。

13485認證技術(shù)領(lǐng)域的分類(lèi)方法來(lái)源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應用》，其分類(lèi)方法與國內分類(lèi)方法略有不同，該分類(lèi)方法包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對醫療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對醫療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準、分銷(xiāo)、維修、配送等。