引言：2020年4月10日，國家藥監總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊人開(kāi)展不良事件監測工作指南的通告（2020年第25號）》，指導和規范醫療器械注冊人、備案人（簡(jiǎn)稱(chēng)注冊人）開(kāi)展不良事件監測工作。

醫療器械注冊人開(kāi)展不良事件監測工作指南

1.前言

     為指導醫療器械注冊人、備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊人）建立健全醫療器械不良事件監測體系，推進(jìn)醫療器械不良事件監測工作，及時(shí)、有效控制醫療器械上市后風(fēng)險，依據《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局 中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )令 第1號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）制定本指南。本指南所稱(chēng)醫療器械注冊人與《辦法》中所稱(chēng)醫療器械上市許可持有人內涵相同。

指南的目的是為注冊人提供關(guān)于如何遵守法規和規章制度方面的幫助，同時(shí)為醫療器械監管相關(guān)人員提供參考，說(shuō)明如何以公平、一致且有效的方式實(shí)現藥品監督管理部門(mén)的要求和目標。

指南不具備法律效力，故對于本文中所述原則和實(shí)踐的替代辦法，只要存在充分的理由就可以接受，但應當事先與有關(guān)方面（人士）討論這些替代辦法，以避免出現不滿(mǎn)足適用法律或者法規要求的情況。

作為上述要求的必然結果，藥品監督管理部門(mén)保留要求提供資料或者材料的權利，或者規定本文中未予以具體說(shuō)明的條件，以便藥品監督管理部門(mén)能夠充分評估產(chǎn)品的安全有效和質(zhì)量可控情況。藥品監督管理部門(mén)承諾確保這些要求的合理性，并對決策進(jìn)行明確記錄。

2.適用范圍

本指南適用于在中華人民共和國境內開(kāi)展醫療器械不良事件監測工作的注冊人，為其開(kāi)展醫療器械不良事件監測工作提供指導，同時(shí)也可作為醫療器械監管相關(guān)部門(mén)開(kāi)展醫療器械不良事件監督、檢查等工作的參考文件。

3.總體要求

注冊人承擔醫療器械不良事件監測主體責任，應當建立醫療器械不良事件監測工作制度，配備數量與其規模相適應的人員從事醫療器械不良事件監測工作，主動(dòng)收集、上報、調查、分析、評價(jià)醫療器械不良事件，及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險并發(fā)布風(fēng)險信息，對上市醫療器械的安全性進(jìn)行持續研究，按要求開(kāi)展風(fēng)險評價(jià)及重點(diǎn)監測工作并提交相關(guān)報告，積極配合藥品監督管理部門(mén)和監測機構開(kāi)展的醫療器械不良事件監測相關(guān)工作。境外注冊人還應當與指定代理人建立信息傳遞機制，及時(shí)互通醫療器械不良事件監測和再評價(jià)信息。

注冊人應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“系統”）用戶(hù)，通過(guò)系統報告醫療器械不良事件相關(guān)信息，并及時(shí)維護用戶(hù)和產(chǎn)品注冊信息。注冊信息發(fā)生變化的應當立即在系統中進(jìn)行更新。

4.管理制度

注冊人應當建立醫療器械不良事件監測工作制度，包括但不限于以下方面。

4.1醫療器械不良事件監測工作領(lǐng)導小組

4.1.1成立由企業(yè)負責人為組長(cháng)，研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、售后和不良事件監測等部門(mén)人員組成的監測領(lǐng)導小組，全面領(lǐng)導、組織、管理醫療器械不良事件監測工作。

4.1.2審核批準企業(yè)建立的醫療器械不良事件監測工作制度、工作程序、應急預案等。

4.1.3定期召開(kāi)領(lǐng)導小組工作會(huì )，共同商討醫療器械不良事件監測工作遇到的重大事件或者問(wèn)題，安排部署后續工作。

4.1.4組織開(kāi)展醫療器械不良事件監測工作有關(guān)法律法規、企業(yè)規章和相關(guān)知識的培訓。

4.1.5定期開(kāi)展醫療器械不良事件監測工作監督檢查及考核。

4.2醫療器械不良事件監測工作部門(mén)和人員

4.2.1設立或者指定相關(guān)部門(mén)負責醫療器械不良事件監測工作，并配備與產(chǎn)品規模相適應數量的專(zhuān)（或者兼）職監測人員。監測人員應當經(jīng)過(guò)醫療器械不良事件監測專(zhuān)業(yè)培訓，熟悉醫療器械不良事件監測相關(guān)法規，具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，熟悉所持有醫療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，具有較好的溝通和協(xié)調能力。

4.2.2組織撰寫(xiě)企業(yè)醫療器械不良事件監測工作制度、工作程序、應急預案等文件。

4.2.3負責維護系統中用戶(hù)及產(chǎn)品注冊信息。

4.2.4負責收集醫療器械不良事件報告，經(jīng)調查核實(shí)后及時(shí)上報至系統。

4.2.5配合藥品監管部門(mén)、監測機構、衛生主管部門(mén)等對醫療器械不良事件開(kāi)展的調查。

4.2.6擬定企業(yè)醫療器械不良事件監測工作和培訓年度計劃，并報領(lǐng)導小組審批。

4.2.7負責管理醫療器械不良事件監測記錄。

4.3醫療器械不良事件監測工作培訓管理

4.3.1醫療器械不良事件監測工作培訓應當納入企業(yè)年度培訓計劃，由領(lǐng)導小組負責審核并組織實(shí)施。

4.3.2醫療器械不良事件監測工作培訓對象應當覆蓋企業(yè)全體人員。

4.3.3醫療器械不良事件監測工作培訓內容應當包含現行相關(guān)法律法規，企業(yè)制定的監測工作制度、工作程序，醫療器械不良事件監測相關(guān)知識、分析評價(jià)方法、合理用械知識等。

4.3.4培訓結束應當進(jìn)行效果評估，通過(guò)調查問(wèn)卷、書(shū)面考試等方式評價(jià)培訓效果。

4.3.5應當建立培訓檔案，包括培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到表、考核表、培訓效果評估表等資料。

4.4醫療器械不良事件調查

4.4.1導致死亡、嚴重傷害或者可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當開(kāi)展調查。

4.4.2調查應當在充分準備的基礎上開(kāi)展，避免不必要的重復調查。

4.4.3調查的主要內容主要包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害和產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節操作和流通過(guò)程的合規性等。

4.4.4調查結束后通過(guò)系統提交調查結果。

4.5醫療器械不良事件應急處置

4.5.1發(fā)生需要緊急處置的醫療器械不良事件時(shí)，注冊人應當及時(shí)采取必要風(fēng)險措施控制，如停用、停止銷(xiāo)售、召回等。

4.5.2及時(shí)將相關(guān)情況報告所在區域省級藥品監管部門(mén)和監測機構。

4.5.3及時(shí)通過(guò)系統報告相關(guān)個(gè)例醫療器械不良事件報告。

4.5.4認真組織企業(yè)有關(guān)部門(mén)開(kāi)展自查，密切跟蹤事件進(jìn)展，必要時(shí)召開(kāi)專(zhuān)家討論會(huì )。

4.5.5積極配合藥品監管部門(mén)、監測機構、衛生主管部門(mén)對醫療器械不良事件開(kāi)展的調查。

4.6醫療器械不良事件監測記錄管理

4.6.1應當指定人員負責管理醫療器械不良事件監測記錄。

4.6.2應當確保醫療器械不良事件相關(guān)信息被完整準確記錄，主要包括《注冊人醫療器械不良事件報告表》原始報告表，醫療器械不良事件發(fā)現、收集、調查、報告和控制過(guò)程中的有關(guān)資料和相關(guān)記錄等。

4.6.3監測記錄應當保存至醫療器械有效期后2年，無(wú)有效期的保存期限不得少于5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存。

4.6.4監測記錄應當進(jìn)行適當備份，避免意外丟失或者損毀。

4.6.5應當制定嚴格的工作交接程序，確保管理人員變動(dòng)時(shí)監測記錄完整交接。

5.工作程序

5.1個(gè)例醫療器械不良事件

醫療器械不良事件報告應當遵循可疑即報的原則。報告內容應當真實(shí)、完整、準確，導致死亡、嚴重傷害或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件應當報告；創(chuàng )新醫療器械在首個(gè)注冊周期內，應當報告所有醫療器械不良事件（報告表填報說(shuō)明見(jiàn)附件1）。

5.1.1個(gè)例醫療器械不良事件收集

注冊人可根據產(chǎn)品特點(diǎn)建立有效的醫療器械不良事件信息收集渠道，可通過(guò)企業(yè)網(wǎng)站、用戶(hù)隨訪(fǎng)、用戶(hù)投訴、文獻報道、手機APP、國內外監管部門(mén)網(wǎng)站等途徑主動(dòng)收集本企業(yè)產(chǎn)品不良事件。

5.1.2個(gè)例醫療器械不良事件報告

注冊人發(fā)現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。產(chǎn)品在境外發(fā)生導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡醫療器械不良事件，境外注冊人指定的代理人和國產(chǎn)醫療器械注冊人應當自發(fā)現或者獲知之日起30日內報告。

5.1.3個(gè)例醫療器械不良事件調查

醫療器械不良事件調查主要是了解醫療器械不良事件發(fā)生情況（包括不良事件發(fā)生時(shí)間、傷害/故障表現、不良事件后果等）、醫療器械使用情況（包括維護和保養情況、產(chǎn)品使用期限、合并用藥/械情況、使用人員資質(zhì)、具體操作過(guò)程等）、患者診治情況（包括原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數據、救治措施、轉歸情況等）、既往類(lèi)似不良事件、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品貯存流通情況以及同型號同批號產(chǎn)品追蹤等，必要時(shí)與醫護人員或者器械使用人員溝通。

5.1.4個(gè)例醫療器械不良事件分析評價(jià)

注冊人報告或者通過(guò)系統獲知醫療器械不良事件后，應當按要求開(kāi)展分析和評價(jià)工作，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向注冊人所在地省級監測機構報告評價(jià)結果。對于事件情況和評價(jià)結果有新的發(fā)現或者認知的，應當補充報告。

通過(guò)對個(gè)例事件的評價(jià)，認為產(chǎn)品可能存在風(fēng)險的，應當對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評價(jià)，在不良事件調查核實(shí)的基礎上，深入分析監測數據、產(chǎn)品檢驗情況和其他風(fēng)險信息等資料，必要時(shí)召開(kāi)專(zhuān)家討論會(huì )，在計劃時(shí)限內通過(guò)系統提交評價(jià)報告，并根據評價(jià)結果采取必要的風(fēng)險控制措施。

5.2群體醫療器械不良事件

5.2.1注冊人發(fā)現或者獲知群體醫療器械不良事件后應當立即暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售，通知使用單位停止使用相關(guān)器械。

5.2.2注冊人應當在12小時(shí)內通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品監督管理部門(mén)和衛生主管部門(mén)，必要時(shí)可以越級報告，并通過(guò)系統報告群體醫療器械不良事件基本信息（報告表填報說(shuō)明見(jiàn)附件2），對每一事件還應當在24小時(shí)內按個(gè)例事件報告。

5.2.3注冊人迅速開(kāi)展調查和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，7日內向企業(yè)所在地與不良事件發(fā)生地?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品監督管理部門(mén)和監測機構報告。

5.2.4注冊人應當積極配合藥品監管部門(mén)和衛生主管部門(mén)開(kāi)展的調查。

5.2.5注冊人應當深入分析事件發(fā)生原因，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險警示信息，將自查情況和所采取的措施報所在地及不良事件發(fā)生地?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品監督管理部門(mén)，必要時(shí)召回相關(guān)醫療器械。

5.3定期風(fēng)險評價(jià)報告

5.3.1首次獲得批準注冊或者備案的醫療器械，注冊人應當在每滿(mǎn)1年后的60日內完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險評價(jià)報告。其中，經(jīng)國家藥品監督管理局注冊的，應當提交至國家監測機構；經(jīng)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)注冊的，應當提交至所在地省級監測機構。第一類(lèi)醫療器械的定期風(fēng)險評價(jià)報告由備案人留存備查。

5.3.2獲得延續注冊的醫療器械，注冊人應當在下一次延續注冊申請時(shí)完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價(jià)報告，并由注冊人留存備查。

5.3.3定期風(fēng)險評價(jià)報告應當對產(chǎn)品基本信息、國內外上市情況、既往采取的風(fēng)險控制措施、監測數據和其他風(fēng)險信息等資料進(jìn)行匯總分析，評價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險與受益。

5.3.4定期風(fēng)險評價(jià)報告中醫療器械的風(fēng)險信息匯總在其生命周期內應當是連續、不間斷的。

5.4重點(diǎn)監測工作

5.4.1注冊人應當根據省級以上藥品監督管理部門(mén)的要求制定產(chǎn)品重點(diǎn)監測實(shí)施方案（應當包括組織方式、時(shí)間安排、工作程序等內容），并報送承擔該重點(diǎn)監測品種的藥品監督管理部門(mén)審核備案。

5.4.2注冊人應當根據情況可將其產(chǎn)品用戶(hù)均列為開(kāi)展重點(diǎn)監測的哨點(diǎn)，記錄產(chǎn)品使用情況，采取定期走訪(fǎng)、專(zhuān)人收集、建立收集平臺等方式主動(dòng)收集不良事件等風(fēng)險信息。

5.4.3注冊人應當及時(shí)對監測哨點(diǎn)收集到的死亡、嚴重傷害或者可能導致嚴重傷害或者死亡的不良事件進(jìn)行調查。

5.4.4注冊人應當對監測哨點(diǎn)收集的不良事件進(jìn)行匯總，結合系統反饋數據和文獻資料進(jìn)行風(fēng)險分析，評估不良事件風(fēng)險特征、嚴重程度、不良事件發(fā)生率等風(fēng)險狀況。

5.4.5注冊人應當從重點(diǎn)監測品種的結構設計、原材料成分、生產(chǎn)工藝、技術(shù)標準、使用方法及環(huán)境、存貯運輸等方面，明確風(fēng)險事件中故障或者傷害發(fā)生根源，評價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險。同時(shí)根據產(chǎn)品風(fēng)險情況組織內部或者相關(guān)行業(yè)專(zhuān)家召開(kāi)會(huì )議，進(jìn)一步明確其產(chǎn)品風(fēng)險。

5.4.6注冊人應當通過(guò)重點(diǎn)監測，針對產(chǎn)品存在的具體問(wèn)題和風(fēng)險情況，采取相應的風(fēng)險控措施，包括：停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，修改產(chǎn)品設計，改變生產(chǎn)工藝，警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式,并報告承擔重點(diǎn)監測及所在地的藥品監督管理部門(mén)，需要變更注冊或者重新注冊的按有關(guān)要求辦理。

5.4.7注冊人應當定期向承擔重點(diǎn)監測的藥品監督管理部門(mén)匯報工作進(jìn)展。對跨年度的重點(diǎn)監測，每年應當對重點(diǎn)監測工作進(jìn)展情況進(jìn)行總結，撰寫(xiě)年度總結報告；重點(diǎn)監測工作結束后對重點(diǎn)監測產(chǎn)品特點(diǎn)、監測數據、文獻資料研究、專(zhuān)家討論會(huì )情況等資料進(jìn)行匯總分析，撰寫(xiě)產(chǎn)品風(fēng)險評價(jià)報告，報送負責重點(diǎn)監測品種的藥品監督管理部門(mén)。

5.4.8創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品自動(dòng)納入重點(diǎn)監測。創(chuàng )新醫療器械注冊人應當在首個(gè)注冊周期內，每半年向國家監測機構提交產(chǎn)品不良事件監測分析評價(jià)報告。

5.5風(fēng)險控制

5.5.1注冊人通過(guò)醫療器械不良事件監測，發(fā)現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫療器械，應當根據風(fēng)險情況采取適當的控制措施。

5.5.2注冊人可采取的風(fēng)險控制措施主要包括停止產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售并通知相關(guān)單位暫停使用；實(shí)施產(chǎn)品召回；發(fā)布風(fēng)險警示信息；對生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行自查和整改；修改說(shuō)明書(shū)、標簽和操作手冊等；改進(jìn)工藝、設計、產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他需要采取的措施。

5.5.3注冊人在必要時(shí)應當對醫療器械開(kāi)展再評價(jià)（如對醫療器械的安全、有效有認識上發(fā)生改變，醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷，或者省級以上藥品監督管理部門(mén)要求開(kāi)展再評價(jià)時(shí)），并根據再評價(jià)結果采取適當風(fēng)險控制措施。

5.5.4如再評價(jià)結果表明已注冊或者備案的醫療器械存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)技術(shù)改進(jìn)、修改說(shuō)明書(shū)和標簽等措施消除或者控制風(fēng)險，或者風(fēng)險獲益比不可接受的，注冊人應當主動(dòng)申請注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消產(chǎn)品備案。

5.5.5對于醫療器械在境外因不良事件被采取控制措施的情況，注冊人（境外注冊人指定的代理人或者國產(chǎn)醫療器械注冊人）應當在獲知后24小時(shí)內，將境外不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報國家藥品監督管理局和國家中心，抄送所在地省級藥品監督管理部門(mén)，及時(shí)報告后續處置情況。

5.5.6注冊人應當及時(shí)向企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告與用械安全相關(guān)的風(fēng)險及處置情況，并向社會(huì )公布。

6.相關(guān)說(shuō)明

6.1定義和縮略詞

6.1.1醫療器械注冊人和備案人即是《辦法》中所稱(chēng)醫療器械上市許可持有人，是指醫療器械注冊證書(shū)和醫療器械備案憑證的注冊人、備案人。

6.1.2醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

6.1.3嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

（1）危及生命；

（2）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（3）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

6.1.4群體醫療器械不良事件，是指同一醫療器械在使用過(guò)程中，在相對集中的時(shí)間、區域內發(fā)生，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

6.1.5醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價(jià)和控制的過(guò)程。

6.1.6醫療器械重點(diǎn)監測，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險情況、特征、嚴重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開(kāi)展的階段性監測活動(dòng)。

6.1.7醫療器械再評價(jià)，是指對已注冊或者備案、上市銷(xiāo)售的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)，并采取相應措施的過(guò)程。

6.2醫療器械不良事件報告流程圖

6.2.1個(gè)例醫療器械不良事件報告流程圖6.2.2群體醫療器械不良事件報告流程圖

附件：1.《注冊人醫療器械不良事件報告表》填報說(shuō)明

         2.《群體醫療器械不良事件報告表》填報說(shuō)明

附件1

《注冊人醫療器械不良事件報告表》填報說(shuō)明

1. 注冊人醫療器械不良事件報告表

注：表中標注*為必填項

2.填寫(xiě)要求

《注冊人醫療器械不良事件報告表》由報告基本情況、醫療器械情況、不良事件情況、使用情況、事件調查、評價(jià)結果、控制措施、錯報誤報、報告合并、報告審核情況、評價(jià)審核情況、事發(fā)地省級意見(jiàn)、評價(jià)復核情況等13部分組成，內容填寫(xiě)應當真實(shí)、準確、完整。

2.1報告基本情況

2.1.1報告編碼：指用于不良事件報告檢索查詢(xún)的編碼，具有唯一性，由系統自動(dòng)生成。

2.1.2報告日期：指填報醫療器械不良事件的確切時(shí)間，由系統自動(dòng)生成。

2.1.3報告人：指填報醫療器械不良事件的人員姓名，由系統根據登錄賬號自動(dòng)生成。

2.1.4單位名稱(chēng)：指上報醫療器械不良事件單位的全稱(chēng)，由系統根據登錄賬號自動(dòng)生成。

2.1.5聯(lián)系地址：指上報醫療器械不良事件單位的聯(lián)系地址，由系統根據登錄賬號自動(dòng)生成。

2.1.6聯(lián)系人：指上報醫療器械不良事件單位負責不良事件監測的人員，由系統根據登錄賬號自動(dòng)生成。

2.1.7聯(lián)系電話(huà)：上報醫療器械不良事件單位負責不良事件監測部門(mén)電話(huà)，由系統根據登錄賬號自動(dòng)生成。

2.1.8發(fā)生地：由系統根據登錄賬號自動(dòng)生成（境內報告）。

2.2醫療器械情況

2.2.1產(chǎn)品名稱(chēng)：指醫療器械不良事件涉及產(chǎn)品的名稱(chēng)，必填項，通過(guò)【選擇】對話(huà)框填寫(xiě)，應當確保產(chǎn)品名稱(chēng)與注冊證書(shū)、說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識保持一致。

2.2.2注冊證編號：指醫療器械不良事件涉及產(chǎn)品注冊證書(shū)上的注冊號。必填項，選擇產(chǎn)品名稱(chēng)后由系統自動(dòng)填寫(xiě)，或者通過(guò)【選擇】對話(huà)框填寫(xiě)。

2.2.3曾用注冊證編號：指醫療器械不良事件涉及產(chǎn)品發(fā)生過(guò)注冊證編號變更，產(chǎn)品發(fā)生此事件前曾經(jīng)使用過(guò)的注冊證編號。如有，請根據有關(guān)資料準確填寫(xiě)。

2.2.4曾用注冊證編號上報：若本次填報醫療器械不良事件使用的注冊證編號是曾用注冊證編號，選擇“是”；反之，選擇“否”。

2.2.5型號：按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽或者包裝標識準確填寫(xiě)。

2.2.6規格：按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽或者包裝標識準確填寫(xiě)。

2.2.7產(chǎn)地：必填項，選擇產(chǎn)品名稱(chēng)后由系統自動(dòng)填寫(xiě)。

2.2.8管理類(lèi)別：必填項，選擇產(chǎn)品名稱(chēng)后由系統自動(dòng)填寫(xiě)。

2.2.9產(chǎn)品類(lèi)別：必填項，選擇產(chǎn)品名稱(chēng)后由系統自動(dòng)填寫(xiě)。

2.2.10產(chǎn)品批號：按批號管理的醫療器械產(chǎn)品必須填寫(xiě)，應當與產(chǎn)品標簽或者包裝標識一致。

2.2.11產(chǎn)品編號：按序列號管理的醫療器械產(chǎn)品必須填寫(xiě)，應當與產(chǎn)品標簽或者包裝標識一致。

2.2.12 UDI：醫療器械產(chǎn)品唯一標識，指在醫療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進(jìn)行唯一性識別。參與唯一標識試點(diǎn)企業(yè)填寫(xiě)。

2.2.13生產(chǎn)日期：指醫療器械在生產(chǎn)線(xiàn)上完成所有工序，經(jīng)過(guò)檢驗并包裝成為可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的成品的時(shí)間。通過(guò)對話(huà)框選擇填寫(xiě)，應當與產(chǎn)品標簽或者包裝標識一致。

2.2.14有效期至：指醫療器械在規定的條件下能夠保證質(zhì)量的期限。通過(guò)對話(huà)框選擇填寫(xiě)，應當與產(chǎn)品標簽或者包裝標識一致。

2.3不良事件情況

2.3.1事件發(fā)生日期：指醫療器械不良事件實(shí)際發(fā)生日期。必填項，通過(guò)對話(huà)框選擇填寫(xiě)。 如僅知道事件發(fā)生年份，填寫(xiě)當年的1月1日；如僅知道年份和月份，填寫(xiě)當月的第1日；如年月日均未知，填寫(xiě)事件獲知日期，并在“2.4.5使用過(guò)程”給予說(shuō)明。

2.3.2事件發(fā)現或者獲知日期：指報告單位發(fā)現或者獲知醫療器械不良事件的確切時(shí)間。必填項，通過(guò)對話(huà)框選擇填寫(xiě)。

2.3.3傷害：指醫療器械（可能）引發(fā)的不良事件的傷害程度。必填項，根據具體情況選擇“死亡”“嚴重傷害”或者“其他”。其中“嚴重傷害”判定標準參考指南正文“6.1.3嚴重傷害”，“其他”主要指不符合“嚴重傷害”標準的傷害事件或者器械故障。如與后期調查情況不符，注冊人可在調查情況或者補充資料中予以說(shuō)明。

2.3.4傷害表現：指不良事件發(fā)生后對患者造成的具體傷害，例如心臟驟停、二次手術(shù)等。選擇“嚴重傷害”時(shí)，“傷害表現”為必填項。信息系統已嵌入部分產(chǎn)品“傷害術(shù)語(yǔ)”， 請優(yōu)先從系統選擇，點(diǎn)擊【選擇】按鈕彈出的對話(huà)框中只顯示此醫療器械分類(lèi)目錄下的傷害術(shù)語(yǔ)，點(diǎn)擊【全部選擇】按鈕彈出的對話(huà)框中顯示全部分類(lèi)目錄下的傷害術(shù)語(yǔ)。若系統中無(wú)適宜術(shù)語(yǔ)，請用簡(jiǎn)潔語(yǔ)言描述傷害表現。

2.3.5傷害表現附件：若有傷害表現佐證材料可作為附件上傳。

2.3.6器械故障表現：指醫療器械使用時(shí)發(fā)生的可能或者已經(jīng)對患者造成傷害的故障；或者使用前發(fā)現，再次發(fā)生可能對患者造成死亡或者傷害的故障。信息系統已嵌入部分產(chǎn)品“故障術(shù)語(yǔ)”，請優(yōu)先從系統選擇，點(diǎn)擊【選擇】按鈕彈出的對話(huà)框中只顯示此醫療器械分類(lèi)目錄下的故障術(shù)語(yǔ)，點(diǎn)擊【全部選擇】按鈕彈出的對話(huà)框中顯示全部分類(lèi)目錄下的故障術(shù)語(yǔ)。如系統中無(wú)適宜術(shù)語(yǔ)，請用簡(jiǎn)潔語(yǔ)言描述故障表現。

2.3.7器械故障表現附件：若有故障表現佐證材料可作為附件上傳。

2.3.8姓名：指醫療器械不良事件涉及患者的姓名，新生兒無(wú)姓名，可填寫(xiě)××子或者××女。若無(wú)法獲知填寫(xiě)“不詳”。

2.3.9出生日期：通過(guò)對話(huà)框選擇填寫(xiě)。

2.3.10年齡類(lèi)型：通過(guò)對話(huà)框選擇填寫(xiě)。3歲以上人群建議選擇“歲”，1至3歲（含）幼兒根據實(shí)際情況選擇“歲”或者“月”，1（含）至12個(gè)月嬰兒建議選擇“月”，新生兒（0-1個(gè)月）建議選擇“日”。

2.3.11年齡：根據獲知情況填寫(xiě)。

2.3.12性別：根據獲知情況選擇相應選項。

2.3.13病歷號：根據病例或者調查獲知情況填寫(xiě)。

2.3.14既往病史：根據患者病歷或者調查獲知情況填寫(xiě)。

2.4 使用情況

2.4.1預期治療疾病或者作用：指醫療器械不良事件涉及產(chǎn)品的用途或者適用范圍，參照產(chǎn)品注冊證的預期用途填寫(xiě)。例如血管內支架預期治療疾病或者作用為“用于治療急性心肌梗死”。

2.4.2器械使用日期：指醫療器械不良事件涉及產(chǎn)品的具體使用時(shí)間。必填項，通過(guò)對話(huà)框選擇填寫(xiě)。如僅知道事件使用年份，填寫(xiě)當年的1月1日；如僅知道年份和月份，填寫(xiě)當月的第1日；如年月日均未知，填寫(xiě)事件獲知日期，并在“2.4.5使用過(guò)程”給予說(shuō)明。

2.4.3使用場(chǎng)所：指醫療器械不良事件涉及產(chǎn)品的實(shí)際使用地點(diǎn)類(lèi)型。必填項，填寫(xiě)時(shí)請選擇相應的選項。

2.4.4場(chǎng)所名稱(chēng)：若“2.4.3使用場(chǎng)所”選擇“其他”，場(chǎng)所名稱(chēng)為必填項。

2.4.5使用過(guò)程：必填項，對于有源和無(wú)源醫療器械應當描述產(chǎn)品具體操作使用情況，出現的非預期結果，（可能）對患者造成的傷害，采取的救治措施及結果等。對于體外診斷醫療器械，應當描述患者診療信息（如疾病情況、用藥情況等）、樣品檢測過(guò)程與結果、發(fā)現的異常情況、采取的措施、最終結果判定、對臨床診療的影響等。

2.4.6合并用藥/械情況說(shuō)明：指發(fā)生醫療器械不良事件期間，與懷疑器械同時(shí)使用的藥品或者其他醫療器械，而且報告人認為合并用藥/械與不良事件的發(fā)生無(wú)直接相關(guān)性。

2.5事件調查

2.5.1是否開(kāi)展了調查：必填項，如果開(kāi)展了調查，選擇“是”；反之，選擇“否”。

2.5.2調查情況：若“2.5.1是否開(kāi)展了調查”選擇“是”，本項為必填項。調查應當重點(diǎn)了解患者情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、操作使用/維護情況、傷害/故障情況、已采取措施等。

2.5.3調查情況附件：若調查內容較多，可將調查報告作為附件上傳。

2.6評價(jià)結果

2.6.1關(guān)聯(lián)性評價(jià)：指分析評價(jià)不良事件與涉及醫療器械之間的相關(guān)性。必填項，判斷參考依據：

——與產(chǎn)品有關(guān)：（1）兩者存在合理時(shí)間關(guān)系；（2）屬于產(chǎn)品已知風(fēng)險或者可以用產(chǎn)品的機理去解釋?zhuān)唬?）停止使用后傷害減輕或者消失；（4）再次使用后傷害再次出現；（5）無(wú)法用其他影響因素解釋。滿(mǎn)足上述兩條即可。若無(wú)法排除產(chǎn)品因素建議選擇“與產(chǎn)品有關(guān)”。

——與產(chǎn)品無(wú)關(guān)：（1）兩者不存在合理時(shí)間關(guān)系；（2）該不良事件為該產(chǎn)品不可能導致的事件類(lèi)型；（3）該不良事件可用合并用械/藥、患者病情進(jìn)展、其他治療影響來(lái)解釋。滿(mǎn)足上述一條即可。

——無(wú)法確定：（1）兩者時(shí)間關(guān)系不明確；（2）報告內容描述不清、其他影響因素不明確、資料無(wú)法補充等。滿(mǎn)足上述一條即可。

2.6.2事件原因分析：必填項，注冊人應當廣泛收集不良事件信息，綜合分析患者情況、產(chǎn)品設計及性能、操作使用及其他因素。如不良事件重要信息無(wú)法獲得（如上報人員不配合、無(wú)法聯(lián)系等），原因無(wú)法確定，應當說(shuō)明情況。

2.6.3事件原因分析附件：若不良事件原因分析內容較多，可將詳細內容作為附件上傳。

2.6.4是否需要開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險評價(jià)：必填項，如產(chǎn)品可能存在需關(guān)注風(fēng)險（如不良事件發(fā)生趨勢明顯改變、不良事件出現新模式等情況）或者監管部門(mén)提出要求的，選擇“是”。如風(fēng)險暫時(shí)不需要處理且監管部門(mén)未提出要求，選擇“否”。

2.6.5計劃提交時(shí)間：若“2.6.4是否需要開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險評價(jià)”選擇“是”，本項為必填項，通過(guò)對話(huà)框選擇填寫(xiě)，建議選擇時(shí)間范圍在3個(gè)月之內，如有特殊情況可與所在地省級監測機構溝通。

2.7控制措施

2.7.1是否已采取控制措施：若已采取控制措施，選擇“是”；反之，選擇“否”。

2.7.2具體控制措施：指對涉事產(chǎn)品采取的風(fēng)險控制措施，“2.7.1是否已采取控制措施” 選擇“是”，本項為必填項?？刂拼胧┲饕〞和Ｉa(chǎn)/銷(xiāo)售/使用，召回，發(fā)布警示信息，QMS自查，修改說(shuō)明書(shū)/標簽/操作手冊，改進(jìn)工藝/設計，開(kāi)展再評價(jià)等。

2.7.3具體控制措施附件：若有比較詳細的控制措施，可將相關(guān)材料作為附件上傳。

2.7.4未采取控制措施原因：若“2.7.1是否已采取控制措施” 選擇“否”，本項為必填項?？赡艿脑蛑饕ú涣际录c產(chǎn)品無(wú)關(guān)，或者當前風(fēng)險可控，無(wú)需進(jìn)一步措施。

2.8錯報誤報

2.8.1是否錯報誤報：錯報誤報指該不良事件實(shí)際不存在或者報告涉及企業(yè)并無(wú)該產(chǎn)品。必填項，若存在錯報誤報情況，選擇“是”；反之，填“否”。

2.8.2錯報誤報原因：若“2.8.1是否錯報誤報”選擇“是”，本項為必填項。原因主要包括不良事件涉及產(chǎn)品非本企業(yè)產(chǎn)品或者經(jīng)調查無(wú)此不良事件。

2.8.3錯報誤報原因附件：若“2.8.1是否錯報誤報”選擇“是”，必須將佐證材料作為附件上傳。

2.9報告合并

2.9.1是否合并報告：必填項，若確認此表格與系統中已通過(guò)審核（復核）的報告為同一不良事件，選擇“是”；反之，選擇“否”。

2.9.2合并報告編碼：若“2.9.1是否合并報告”選擇“是”，本項為必填項。通過(guò)對話(huà)框選擇填寫(xiě)。

2.10報告審核情況（上報地市/區級中心填寫(xiě)）

2.10.1審核結果：必填項，經(jīng)核實(shí)本次醫療器械不良事件真實(shí)且符合報告填寫(xiě)要求，選擇“通過(guò)”；反之，選擇“退回”。

2.10.2審核意見(jiàn)：若“2.10.1審核結果”選擇“退回”，本項為必填項，需說(shuō)明退回理由。

2.10.3審核人：由系統根據登錄賬號自動(dòng)生成。

2.10.4審核單位：由系統根據登錄賬號自動(dòng)生成。

2.10.5審核日期：系統自動(dòng)生成。

2.11評價(jià)審核情況（注冊人所在地省級監測機構填寫(xiě)）

2.11.1審核結果：主要審核注冊人報告填寫(xiě)是否符合要求、關(guān)聯(lián)性評價(jià)是否準確、事件原因分析是否合理等方面，通過(guò)對話(huà)框選擇“通過(guò)”或者“退回”。

2.11.2審核意見(jiàn)：若“2.11.1審核結果”選擇“退回”，本項為必填項，需說(shuō)明退回理由。

2.11.3審核人：由系統根據登錄賬號自動(dòng)生成。

2.11.4審核單位：由系統根據登錄賬號自動(dòng)生成。

2.11.5審核日期：系統自動(dòng)生成。

2.12事發(fā)地省級意見(jiàn)（事發(fā)地省級監測機構填寫(xiě)）

2.12.1意見(jiàn)：主要填寫(xiě)事件的處置情況（開(kāi)展的調查、采取的措施等）及相關(guān)建議。

2.12.2填寫(xiě)人：由系統根據登錄賬號自動(dòng)生成。

2.12.3填寫(xiě)時(shí)間：系統自動(dòng)生成。

2.13評價(jià)復核情況（國家監測機構填寫(xiě)）

2.13.1復核結果：復核注冊人的報告填寫(xiě)是否符合要求、關(guān)聯(lián)性評價(jià)是否準確、事件原因分析是否合理等，評價(jià)省級監測機構的審核是否客觀(guān)準確，通過(guò)對話(huà)框選擇“通過(guò)”或者“退回”。

2.13.2復核意見(jiàn)：若“2.13.1復核結果”選擇“退回”，本項為必填項，需說(shuō)明退回理由。

3.注意事項

3.1注冊人應當在信息系統及時(shí)錄入其單位信息，境外企業(yè)應當填寫(xiě)其在中國境內代理人信息，并對上述信息及時(shí)維護。其中企業(yè)名稱(chēng)發(fā)生變更，注冊人應當聯(lián)系所在地省級監測機構，通過(guò)省級監測機構進(jìn)行名稱(chēng)變更操作；其他信息變更，注冊人通過(guò)系統提交申請后由省級監測機構審核后生效。

3.2注冊人應當在信息系統及時(shí)維護其產(chǎn)品信息，產(chǎn)品新上市時(shí)應當及時(shí)將其信息錄入信息系統。產(chǎn)品信息發(fā)生變更時(shí)，注冊人應當及時(shí)在信息系統提交修改申請，由省級監測機構審核后生效。

3.3 注冊人填寫(xiě)“產(chǎn)品名稱(chēng)”和“注冊證編號”只能通過(guò)【選擇】對話(huà)框查找填寫(xiě)。

3.4表中“產(chǎn)品批號”和“產(chǎn)品編號”不能同時(shí)為空。

3.5表中“傷害表現”和“器械故障表現”不能同時(shí)為空。

3.6注冊人在調查之前應當充分準備，了解涉及器械情況（設計/生產(chǎn)、流通/儲存）、不良事件情況（傷害、故障表現），明確需進(jìn)一步收集的信息，盡量避免重復調查，影響醫療機構正常工作秩序。

3.7醫療器械不良事件報告經(jīng)分析評價(jià)可能存在不符合不良事件定義的情況（如使用未獲得注冊證/備案憑證醫療器械導致或者可能導致的傷害或者死亡事件，非正常使用醫療器械導致或者可能導致的傷害或者死亡事件，超產(chǎn)品注冊證批準適用范圍使用醫療器械，超出使用壽命或者有效期使用醫療器械等），但此類(lèi)情況不屬于“錯報誤報”，注冊人可在“未采取控制措施原因”予以說(shuō)明。

3.8若報告前可確認事件不符合醫療器械不良事件定義，無(wú)需按照醫療器械不良事件報告，但不免除其按照其他法規報告的義務(wù)（如醫療器械臨床試驗過(guò)程中發(fā)生的不良事件應當按照醫療器械臨床試驗相關(guān)規定報告，使用前發(fā)現醫療器械缺陷可以按照產(chǎn)品質(zhì)量投訴程序向注冊人或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)反饋）。

3.9注冊人發(fā)現“錯報誤報”情況后，應當在信息系統中說(shuō)明情況并及時(shí)將相關(guān)問(wèn)題反饋所在地省級監測機構。

附件2

《群體醫療器械不良事件報告表》填報說(shuō)明

1. 群體醫療器械不良事件報告表

注： *為必填項。

2.填寫(xiě)要求

《醫療器械群體不良事件報告表》由報告基本情況、事件基本情況、醫療器械情況、事件主要表現、審核情況等部分組成。

2.1報告基本情況

2.1.1報告編碼：指用于群體醫療器械不良事件報告檢索查詢(xún)的編碼，具有唯一性，由系統自動(dòng)生成。

2.1.2報告日期：指填報群體醫療器械不良事件報告的確切時(shí)間，由系統自動(dòng)生成。

2.1.3報告人：指填報群體醫療器械不良事件報告的人員姓名，由系統根據登錄賬號自動(dòng)生成。

2.1.4報告單位：指上報群體醫療器械不良事件單位的全稱(chēng)。由系統根據登錄賬號自動(dòng)生成。用戶(hù)在信息系統注冊時(shí)應當準確填寫(xiě)單位全稱(chēng)，不可用簡(jiǎn)稱(chēng)/縮寫(xiě)。

2.2事件基本情況

2.2.1使用單位：指群體醫療器械不良事件涉及產(chǎn)品的使用單位，可以通過(guò)點(diǎn)擊【添加】按鈕填寫(xiě)多個(gè)單位。

2.2.2用械人數：指群體醫療器械不良事件涉及產(chǎn)品實(shí)際使用人數，如有多家使用單位，人數應當累計。

2.2.3事件發(fā)生人數：使用群體醫療器械不良事件涉及產(chǎn)品后發(fā)生不良事件的人數，如有多家使用單位，人數應當累計。

2.2.4發(fā)生地區：發(fā)生群體醫療器械不良事件的地點(diǎn)，通過(guò)【選擇】按鈕查找填寫(xiě)。

2.2.5首例用械時(shí)間：群體醫療器械不良事件涉及產(chǎn)品第一例患者使用的時(shí)間，通過(guò)對話(huà)框選擇填寫(xiě)。

2.2.6首例發(fā)生時(shí)間：群體醫療器械不良事件涉及產(chǎn)品用于患者后發(fā)生第一例不良事件的時(shí)間，通過(guò)對話(huà)框選擇填寫(xiě)。

2.3醫療器械情況

2.3.1注冊證編號：指群體醫療器械不良事件涉及產(chǎn)品注冊證書(shū)上的注冊號。必填項，注冊人只能通過(guò)【選擇】按鈕查找注冊證編號填寫(xiě)。其他報告單位還可以手動(dòng)輸入填寫(xiě)。

2.3.2產(chǎn)品名稱(chēng)：指群體醫療器械不良事件涉及產(chǎn)品的名稱(chēng)。必填項，通過(guò)【選擇】按鈕填寫(xiě)注冊證編號后系統會(huì )自動(dòng)填寫(xiě)產(chǎn)品名稱(chēng)。注冊人在產(chǎn)品信息維護時(shí)應當確保產(chǎn)品名稱(chēng)與注冊證書(shū)、說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識保持一致，不可用簡(jiǎn)稱(chēng)/縮寫(xiě)。

2.3.3產(chǎn)品批號：按批號管理的醫療器械產(chǎn)品必須填寫(xiě)，應當與產(chǎn)品標簽或者包裝標識一致。

2.3.4產(chǎn)品編號：按序列號管理的醫療器械產(chǎn)品必須填寫(xiě)，應當與產(chǎn)品標簽或者包裝標識一致。

2.3.5注冊人名稱(chēng)：通過(guò)【選擇】按鈕填寫(xiě)注冊證編號后系統會(huì )自動(dòng)填寫(xiě)。

2.3.6型號：按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽或者包裝標識準確填寫(xiě)。

2.3.7規格：按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽或者包裝標識準確填寫(xiě)。

2.4 事件主要表現

2.4.1傷害表現：指不良事件發(fā)生后對患者造成的具體傷害，例如心臟驟停、二次手術(shù)等。必填項，監測信息系統已嵌入部分產(chǎn)品“傷害術(shù)語(yǔ)”，請優(yōu)先從系統選擇，點(diǎn)擊【選擇】按鈕彈出的對話(huà)框中只顯示此醫療器械分類(lèi)目錄下的傷害術(shù)語(yǔ)，點(diǎn)擊【全部選擇】按鈕彈出的對話(huà)框中顯示全部分類(lèi)目錄下的傷害術(shù)語(yǔ)。如系統中無(wú)適宜術(shù)語(yǔ)，請用簡(jiǎn)潔語(yǔ)言描述傷害表現。

2.4.2器械故障表現：指醫療器械在不良事件發(fā)生時(shí)已出現的（可能）與患者傷害有關(guān)的故障。監測信息系統已嵌入部分產(chǎn)品“故障術(shù)語(yǔ)”，請優(yōu)先從系統選擇，點(diǎn)擊【選擇】按鈕彈出的對話(huà)框中只顯示此醫療器械分類(lèi)目錄下的故障術(shù)語(yǔ)，點(diǎn)擊【全部選擇】按鈕彈出的對話(huà)框中顯示全部分類(lèi)目錄下的故障術(shù)語(yǔ)。如系統中無(wú)適宜術(shù)語(yǔ)，請用簡(jiǎn)潔語(yǔ)言描述故障表現。

2.4.3事件發(fā)生過(guò)程：必填項，應當將事件大致經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)要描述，包括醫療器械使用目的、使用過(guò)程、出現的不良事件、對受害者影響、采取的治療措施、醫療器械聯(lián)合使用情況等內容。

2.5審核情況（報告人所在地省級中心填寫(xiě)）

2.5.1審核單位：由系統根據登錄賬號自動(dòng)生成。

2.5.2審核人：由系統根據登錄賬號自動(dòng)生成。

2.5.3審核日期：系統自動(dòng)生成。

2.5.4審核結果*：必填項，選擇“通過(guò)”或者“退回”。

2.5.5審核意見(jiàn)*：必填項，填寫(xiě)事件核實(shí)情況及處置意見(jiàn)。

3.注意事項

3.1群體醫療器械不良事件涉及產(chǎn)品應當為同一醫療器械，事件應當是當前已經(jīng)發(fā)生的、可能造成較大社會(huì )影響的、致命的或者嚴重的傷害事件，人數一般在3例（含）以上。當例數在3例（不含）以下時(shí)建議按照個(gè)例事件報告。

3.2表中“產(chǎn)品批號”和“產(chǎn)品編號”不能同時(shí)為空。

3.3報告單位填寫(xiě)《群體醫療器械不良事件報告表》后應當及時(shí)與省級監測機構溝通。

3.4省級監測機構在群體醫療器械不良事件審核時(shí)應當認真核實(shí)事件真實(shí)性，及時(shí)與有關(guān)方面溝通，并將核實(shí)溝通情況在審核意見(jiàn)中描述。

3.5經(jīng)省級監測機構核實(shí)屬于群體事件的，報告單位應當在12小時(shí)內報告事發(fā)地藥監和衛生行政部門(mén)，事發(fā)地監管部門(mén)及時(shí)通報注冊人所在地監管部門(mén)，在12小時(shí)內填報群體不良事件報告表，并在24小時(shí)內將事件涉及的個(gè)例事件逐個(gè)上報。