引言：關(guān)于口罩，分民用和醫用之分，民用和醫用又分成幾個(gè)類(lèi)別，各個(gè)類(lèi)別對應的產(chǎn)品標準和要符合的要求存在差異。本文科普角度，為您簡(jiǎn)要講解口罩國內標準與歐盟標準的區別于聯(lián)系。

一、口罩國內標準與歐盟標準的區別：

從法規視角來(lái)看，口罩國內標準與歐盟標準是獨立的標準，企業(yè)符合國內標準并不能作為符合歐盟標準的證據；同理，符合歐盟標準也不能作為符合國內標準的背書(shū)。

民用口罩：國內標準是：GB 2626，歐盟標準是：EN 149；

醫用口罩：國內標準有三個(gè)，分別是：GB 19083、YY 0469-2011及YY/T 0969-2013，歐盟標準是：EN 14683。

二、口罩國內標準與歐盟標準的聯(lián)系：

國家標準趨同是全球化的關(guān)鍵之一，也是ISO組織的奮斗目標，同時(shí)，全球供應鏈也幫助國內與歐盟標準在指標確定和標準要求上有著(zhù)千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系。

EN 149為呼吸保護裝置-防護顆粒的過(guò)濾半面罩要求試驗和標記，EN 149 中分 FFP1、FFP2、FFP3共三個(gè)級別，主流的防護口罩為FFP2/FFP3兩類(lèi)。中國標準GB 2626與其類(lèi)似。

EN 14683為醫用口罩要求和試驗方法，該標準將醫用口罩分為T(mén)YPE I/TYPE II/TYPE IIR三個(gè)類(lèi)別。其中Type I用于流行病期間的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于醫護人員。中國的GB 19083、YY 0469-2011及YY/T 0969-2013等標準基本可以覆蓋EN 14683細分類(lèi)別及功能要求。

標簽：醫療器械注冊、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案